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WARNHINWEISE
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Für die In-vitro-Diagnostik
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Der Digital Imager erzeugt und verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese
abstrahlen; dabei können Funkstörungen auftreten.
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Glas. Der Digital Imager wird mit scharfkantigen Glasobjektträgern verwendet. Außerdem
können die Objektträger in ihrer Lagerverpackung oder im Gerät zerbrochen sein. Bei der
Handhabung von Objektträgern und der Reinigung des Geräts vorsichtig vorgehen.
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Installation nur durch Servicetechniker. Das System darf nur von geschultem Personal von
Hologic installiert werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
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Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel
und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an einem Teil des Digital
Imager verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel.
Andernfalls kann es zu einer Verschlechterung der Leistung dieser Geräte kommen.
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Achten Sie darauf, dass die Objektträger korrekt im Digital Imager Objektträger-Tray
ausgerichtet sind, um eine Zurückweisung durch das System zu vermeiden.
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Der Digital Imager sollte auf einer ebenen, stabilen Fläche und nicht in der Nähe von
vibrierenden Geräten aufgestellt werden, um einen korrekten Betrieb sicherzustellen.
LEISTUNGSMERKMALE
OOI (OBJECTS OF INTEREST, ZIELOBJEKT)-STUDIE
Es wurde eine Laborstudie durchgeführt, um zu zeigen, dass der Genius Cervical AI-Algorithmus
Zielobjekte präzise auswählt. Ein Zielobjekt ist eine Zelle oder ein Zellcluster auf einem
Objektträgerpräparat, das höchstwahrscheinlich klinisch relevante Informationen für
diagnostische Zwecke enthält. In der Studie wurden die vom Genius Cervical AI-Algorithmus
ausgewählten Zielobjekten mit denselben Proben verglichen, die von CTAs mit dem ThinPrep
Imaging System (TIS-gestützte Überprüfung) abgebildet und überprüft wurden. In der Studie
wurde die Leistung des Genius Cervical AI-Algorithmus bei der Darstellung von Bildern bewertet,
die zur Diagnose abnormer Gebärmutterhalsfälle, zum Nachweis des Vorhandenseins
häufiger infektiöser Organismen in einem Fall und zum Nachweis des Vorhandenseins einer
endozervikalen Komponente (ECC) im Normalfall geeignet sind. In der Studie wurde auch die
Reproduzierbarkeit des Genius Digital Diagnostics Systems gemessen.
Genius™ Digital Diagnostics System
Gebrauchsanweisung
Deutsch AW-22963-801 Rev. 001
3-2021 4/14
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Kapitel
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