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Wichtigste Eignungskriterien
Einschlusskriterien
Während der Durchführung der aktuellen und zwei vorherigen Studien wurden Studien-
Objektträger angefertigt, überprüft und beurteilt. Die ThinPrep Pap-Test Objektträger aus vier
Einrichtungen enthielten die folgenden Aufnahmediagnosen:
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NILM: 266 Fälle
•
ASC-US: 56 Fälle
•
LSIL: 56 Fälle
•
ASC-H: 56 Fälle
•
AGUS: 5 Fälle
•
HSIL: 56 Fälle
•
Krebserkrankungen: 5 Fälle
•
UNSAT: 5 Fälle
Ausschlusskriterien
Objektträger, die zerbrochen oder für die Zwecke dieser Studie unlesbar waren, wurden von der
Studie ausgeschlossen.
Kriterien für die Bewertung
Das primäre Ziel dieser Studie war die Schätzung der Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose
von Fällen, die mit dem Genius Digital Diagnostics System abgebildet und überprüft wurden, im
Vergleich zur manuellen Überprüfung beim ASCUS+ Schwellenwert. Der Referenzstandard für
die Fälle in dieser Studie war die Konsensdiagnose der Pathologen.
Schätzwerte zur Sensitivität und Spezifität der deskriptiven Diagnose
Abkürzungen für Diagnoseschwellenwerte:
Schwellenwert
ASCUS+
LSIL+
ASC-H+
HSIL+
Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 8 dargestellt. In allen Abnormitätskategorien waren die
Sensitivität und Spezifität des Genius Digital Diagnostics Systems nicht schlechter als die der
manuellen Überprüfung. Die Überlegenheit des Genius Digital Diagnostics Systems im Vergleich
zur manuellen Überprüfung zeigte sich auch bei den diagnostischen Schwellenwerten für die
Empfindlichkeit LSIL+, ASC-H+ und HSIL+.
Genius™ Digital Diagnostics System
Kategorie-Aufteilung
Negativ
NILM
NILM, ASCUS, AGUS
NILM, ASCUS, AGUS, LSIL
NILM, ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H
Gebrauchsanweisung
ASCUS, AGUS, LSIL, ASC-H, HSIL, Krebs
LSIL, ASC-H, HSIL, Krebs
ASC-H, HSIL, Krebs
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
Positiv
HSIL, Krebs
3-2023
14/32
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