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Die diagnostischen Ergebnisse wurden anhand des von jedem/jeder ZytoassistentIn ausgefüllten
ZytoassistentIn-Prüfprotokolls erfasst. Die diagnostischen Ergebnisse wurden auf drei klinisch
relevante Schwellenwerte (ASCUS+/-, LSIL+/- oder ASC-H+/-) gemäß dem Bethesda System
angewandt. Tabelle 22 zeigt die Sensitivitäts- und Spezifitätsergebnisse für jede(n) ZytoassistentIn
im Vergleich zur beurteilten „Wahrheit" in Bezug auf jeden der Schwellenwerte. Die diagnostische
„Wahrheit" richtet sich nach den in der klinischen Studie „Genius Cervical AI" erzielten
Ergebnissen.
Tabelle 22. Zusammenfassung der Sensitivität und Spezifität für alle ZytoassistentInnen im
Überprüfungszeit pro
ZytoassistentIn
(Minuten:Sekunden)
ZytoassistentIn-1
ZytoassistentIn-2
ZytoassistentIn-3
ZytoassistentIn-4
ZytoassistentIn-5
ZytoassistentIn-6
ZytoassistentIn-7
ZytoassistentIn-8
ZytoassistentIn-9
ZytoassistentIn-10
Hinweis: Objektträger, die entweder durch den/die ZytoassistentIn oder durch die beurteilten
Ergebnisse als nicht zufriedenstellend eingestuft wurden, sind in den Sensitivitäts- und
Spezifitätsergebnissen in dieser Tabelle nicht enthalten.
Abbildung 2 zeigt eine grafische Darstellung des Verhältnisses zwischen der medianen
Fallüberprüfungszeit und der diagnostischen Leistung beim ASCUS+/- Schwellenwert.
Genius™ Digital Diagnostics System
Vergleich zu den klinischen Schwellenwerten
(interne Studie)
Mediane
Fall
ASCUS +/-
01:03
77,0 %
01:03
79,0 %
01:02
83,5 %
00:56
78,8 %
00:51
52,2 %
00:56
80,1 %
01:02
67,4 %
00:47
80,4 %
00:51
78,2 %
00:44
64,0 %
Gebrauchsanweisung
Sensitivität
LSIL +/-
ASC-H +/-
81,0 %
80,1 %
86,0 %
85,1 %
84,2 %
88,1 %
85,8 %
92,3 %
49,7 %
33,8 %
85,7 %
88,1 %
75,1 %
77,9 %
86,4 %
86,4 %
82,1 %
83,5 %
72,3 %
71,5 %
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
Spezifität
ASCUS +/-
LSIL +/-
92,5 %
92,6 %
89,9 %
87,6 %
88,4 %
89,9 %
90,1 %
88,6 %
97,6 %
97,7 %
88,7 %
88,1 %
94,1 %
93,8 %
88,9 %
89,9 %
88,2 %
87,2 %
94,7 %
93,6 %
3-2023
24/32
ASC-H +/-
93,2 %
90,8 %
91,2 %
87,2 %
98,9 %
87,7 %
94,7 %
91,1 %
89,7 %
95,0 %
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