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INFÜHRUNG
Abb. 1-1 Der Genius Digital Imager-Prozessor und der Digital Imager-Computer
Verwendungszweck
Der Digital Imager ist eine Komponente des Genius Digital Diagnostics Systems.
Das Genius Digital Diagnostics System bei Verwendung mit dem Genius™ Cervical AI-Algorithmus
ist ein qualitatives In-vitro-Diagnostikum, indiziert als Hilfsmittel für das Gebärmutterhalskrebs-
Screening anhand von ThinPrep™-Objektträgern von Pap-Tests auf das Vorhandensein von
atypischen Zellen, zervikalen Neoplasien und deren Vorläufern (niedriggradige intraepitheliale
Dysplasien des Plattenepithels, hochgradige intraepitheliale Dysplasien des Plattenepithels)
sowie von Karzinomen und anderen zytologischen Kategorien, einschließlich Adenokarzinom,
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wie sie durch The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology
definiert sind.
Das Genius Digital Diagnostics System kann auch mit ThinPrep™ nicht-gynäkologischen
Mikroskop-Objektträgern und ThinPrep™ UroCyte™ Mikroskop-Objektträgern als Hilfsmittel
für den Pathologen zur Überprüfung und Interpretation digitaler Bilder verwendet werden.
Das Genius Digital Diagnostics System beinhaltet den automatisierten Genius Digital Imager, den
Genius Image Management Server und die Genius Review Station. Das System dient zum Erstellen
und Betrachten digitaler Bilder von gescannten ThinPrep-Glasobjektträgern, die sonst für die manuelle
Visualisierung durch konventionelle Lichtmikroskopie geeignet wären. Es liegt in der Verantwortung
eines qualifizierten Pathologen, geeignete Verfahren anzuwenden und Schutzmaßnahmen zu ergreifen,
um die Gültigkeit der Interpretation der mit diesem System gewonnenen Bilder zu gewährleisten.
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds), The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
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Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch
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