Seite 1 Genius™ Digital Imager Bedienerhandbuch...
Seite 2 Genius™ Digital Imager Bedienerhandbuch Hologic, Inc. Hologic BV Australischer Schirmherr: 250 Campus Drive Da Vincilaan 5 Hologic (Australien und Marlborough, MA 1930 Zaventem Neuseeland) Pty Ltd. 01752 USA Belgien Suite 302, Level 3 Tel.: 1-800-442-9892 2 Lyon Park Road 1-508-263-2900...
Seite 3 Das Produkt ist kein Ersatz für eine Überprüfung durch eine(n) medizinische(n) Befunder. Die Beurteilung der Probenqualität und die Erstellung der Diagnose liegt allein im Ermessen der ZytoassistentInnen und Pathologen, die von Hologic geschult wurden, um mit dem ThinPrep präparierte Objektträger zu bewerten.
Seite 4 Revisionsverlauf Revision Datum Beschreibung AW-24824-801 Rev. 001 8-2021 Verwendung der Anweisungen klären. Anweisungen zum Melden von schwerwiegenden Vorfällen hinzufügen. AW-24824-801 Rev. 002 3-2023 Erklärung des Verwendungszwecks. Administrative Änderungen.
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Seite 6 Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird im Folgenden die gleichzeitige Verwendung der Sprachformen weiblich, männlich und divers (m/w/d) reduziert. Sämtliche Personenbezeichnungen gelten gleichermaßen für alle Geschlechtsidentitäten. Genius™ Digital Diagnostics System...
Seite 7 Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. i-ii Genius™ Digital Diagnostics System...
Seite 9 Genius™ Digital Diagnostics System Gebrauchsanweisung Genius™ Digital Diagnostics System Gebrauchsanweisung Deutsch AW-24823-801 Rev. 002 3-2023 1/32...
Seite 10 VERWENDUNGSZWECK Das Genius™ Digital Diagnostics System bei Verwendung mit dem Genius™ Cervical AI-Algorithmus ist ein qualitatives In-vitro-Diagnostikum, indiziert als Hilfsmittel für das Gebärmutterhalskrebs-Screening anhand von ThinPrep® -Objektträgern von Pap-Tests auf das Vorhandensein von atypischen Zellen, zervikalen Neoplasien und deren Vorläufern (niedriggradige intraepitheliale Dysplasien des Plattenepithels, hochgradige intraepitheliale Dysplasien des Plattenepithels) sowie von Karzinomen und anderen zytologischen Kategorien, einschließlich Adenokarzinom, wie sie durch The Bethesda System for Reporting Cervical...
Seite 11 Anwender und/oder Patienten zuständigen Behörde melden. EINSCHRÄNKUNGEN • Nur entsprechend ausgebildetes Personal ist für die Arbeit mit dem Genius Digital Imager oder der Review Station zugelassen. • Der Genius Cervical AI-Algorithmus ist nur zur Verwendung mit dem ThinPrep Pap-Test bestimmt.
Seite 12 Objektträgern vor, die aus erneut verarbeiteten Proben vorbereitet wurden. • Der Monitor und die Grafikkarte für die Review Station werden von Hologic speziell für das Genius Digital Diagnostics System geliefert. Diese Geräte werden für die einwandfreie Funktion des Systems benötigt und können nicht durch andere ersetzt werden.
Seite 13 LEISTUNGSMERKMALE OOI (OBJECTS OF INTEREST, ZIELOBJEKT)-STUDIE Es wurde eine Laborstudie durchgeführt, um zu zeigen, dass der Genius Cervical AI-Algorithmus Zielobjekte präzise auswählt. Ein Zielobjekt ist eine Zelle oder ein Zellcluster auf einem Objektträgerpräparat, das höchstwahrscheinlich klinisch relevante Informationen für diagnostische Zwecke enthält.
Seite 14 OOI-Studie: In die Studie aufgenommene Proben Tabelle 1 zeigt die nominalen Aufnahmediagnosen (basierend auf den Laborergebnissen der Spender) für die Objektträger in der Studie. In dieser Studie gab es keinen unabhängigen Wahrheitsstandard; daher wurde in der Studie keine absolute Genauigkeit gemessen, sondern die TIS-gestützte Überprüfung wurde mit den Zielobjekten des Genius Digital Diagnostics Systems verglichen.
Seite 15 Studienergebnisse: ECC-Nachweis bei normalen Fällen Das Vorhandensein einer endozervikalen Komponente (ECC) während der Überprüfung des Objektträgers wird notiert, um eine angemessene Zellprobe zu bestätigen. ECC besteht entweder aus endozervikalem Epithel oder metaplastischem Plattenepithel. Da der Gebärmutterhals-Krebsfrüherkennungsalgorithmus des Genius Digital Diagnostics Systems die Präsentation abnormer Zellen priorisiert, wenn diese vorhanden sind, wurde der ECC-Nachweis in dieser Studie anhand der Teilmenge der Objektträger bewertet, die durch eine TIS-gestützte Überprüfung als normal (NILM) eingestuft wurden.
Seite 16 Nachweis von infektiösen Organismen Das Vorhandensein infektiöser Organismen wird im Rahmen der Objektträgerüberprüfung festgestellt, um die klinische Beurteilung des Falls zu erleichtern. In diese Studie wurden Objektträger aufgenommen, die drei Klassen von Organismen umfassten: Trichomonas, Candida und Coccobacilli. In den folgenden Tabellen wird der Nachweis jedes Organismus bei TIS-gestützter Überprüfung und Überprüfung von Zielobjekten in der Galerie einer Genius Digital Diagnostic Review Station verglichen.
Seite 17 Tabelle 5. Nachweis von Candida: Übereinstimmung zwischen TIS-gestützter Überprüfung und OOI-Studienergebnissen CAND 77 % (57 %, 90 %) Übereinstimmungsraten 99 % (96 %, 100 %) Nachweisraten 8,6 % (5,7 %, 12,6 %) 7,8 % (5,1 %, 11,7 %) (Diff) 0,8 % (-1,8 %, 3,4 %) Die Nachweisrate für Candida betrug für das Genius Digital Diagnostics System 7,8 % im Vergleich zu 8,6 % für die TIS-gestützte Überprüfung.
Seite 18 Tabelle 6. Nachweis von Coccobacilli: Übereinstimmung zwischen TIS-gestützter Überprüfung und OOI-Studienergebnissen COCCO 85 % (69 %, 93 %) Übereinstimmungsraten 91 % (86 %, 94 %) Nachweisraten 12,8 % (9,3 %, 17,5 %) 19,1 % (14,7 %, 24,3 %) (Diff) -6,2 % (-10,3 %, -2,3 %) Die Nachweisrate für Coccobacilli betrug für das Genius Digital Diagnostics System 19,1 % im Vergleich zu 12,8 % für die TIS-gestützte Überprüfung.
Seite 19 Insgesamt 50 Proben, darunter mindestens 8 Objektträger mit einer Anzahl nahe der klinisch kritischen Schwelle von 5000 Zellen, wurden in die Studie aufgenommen. Die Objektträger deckten einen Bereich der Zellularität ab, der für eine klinische Umgebung typisch ist. Abbildung 1 zeigt für jede Probe einen Vergleich der Zellzahlen, die anhand des Genius Cervical AI-Algorithmus gewonnen wurden, mit den Zellzahlen, die anhand einer manuellen Zellzählmethode gewonnen wurden.
Seite 20 Bei der Studie wurde die durchschnittliche Zellzahl berechnet, die vom Genius Cervical AI- Algorithmus für jeden Fall über die drei Durchläufe hinweg auf jedem der drei Digital Imager in der Studie generiert wurde. Der Variationskoeffizient (% VK) für jedes einzelne Gerät in der Studie betrug 0,6 %.
Seite 21 Merkmale der Labore und Patientinnen Die an der Studie beteiligten zytologischen Labore gehörten zu vier (4) klinischen Zentren. Alle ausgewählten Zentren verfügten über umfangreiche Erfahrung in der Verarbeitung und Beurteilung gynäkologischer ThinPrep Objektträger und wurden in der Anwendung des Genius Digital Diagnostics Systems geschult. In dieser Studie wurden insgesamt 2020 Fälle mit je einem Objektträger von jedem Patienten (505 Fälle an jedem Standort) ausgewertet.
Seite 22 Wichtigste Eignungskriterien Einschlusskriterien Während der Durchführung der aktuellen und zwei vorherigen Studien wurden Studien- Objektträger angefertigt, überprüft und beurteilt. Die ThinPrep Pap-Test Objektträger aus vier Einrichtungen enthielten die folgenden Aufnahmediagnosen: • NILM: 266 Fälle • ASC-US: 56 Fälle • LSIL: 56 Fälle •...
Seite 23 Tabelle 8. Beurteilte Überprüfung im Vergleich zur manuellen Überprüfung und Überprüfung mittels Genius Digital Diagnostics System, Zusammenfassung der beschreibenden Diagnose (alle Fälle) Sensitivität % Spezifität % Diagnostischer Manuell Genius Differenz Manuell Genius Differenz Schwellenwert (95-%-KI) (95-%-KI) (95-%-KI) (95-%-KI) (95-%-KI) (95-%-KI) ASCUS+ 76,8 76,3...
Seite 24 Tabelle 9. Beurteilte Überprüfung im Vergleich zur TIS-Überprüfung und Überprüfung mittels Genius Digital Diagnostics System (Genius), Zusammenfassung der beschreibenden Diagnose (alle Fälle) Sensitivität % Spezifität % Diagnostischer Genius Differenz Genius Differenz Schwellenwert (95-%-KI) (95-%-KI) (95-%-KI) (95-%-KI) (95-%-KI) (95-%-KI) ASCUS+ 76,1 76,4 -0,24 91,9...
Seite 25 Tabelle 11. Kontingenztabelle „Wahr ASCUS“ (für alle Zentren zusammen) Insgesamt zugelassene ASCUS Genius Digital Diagnostics System im Vergleich zur manuellen Überprüfung Manuell UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Krebs UNSAT NILM ASCUS AGUS Genius LSIL ASC-H HSIL Krebs Tabelle 12. Kontingenztabelle „Wahr AGUS“ (für alle Zentren zusammen) Insgesamt zugelassene ASCUS Genius Digital Diagnostics System im Vergleich zur manuellen Überprüfung Manuell...
Seite 26 Tabelle 13. Kontingenztabelle „Wahr LSIL“ (für alle Zentren zusammen) Insgesamt zugelassene LSIL Genius Digital Diagnostics System im Vergleich zur manuellen Überprüfung Manuell UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Krebs UNSAT NILM ASCUS AGUS Genius LSIL ASC-H HSIL Krebs Tabelle 14. Kontingenztabelle „Wahr ASC-H“ (für alle Zentren zusammen) Insgesamt zugelassene ASC-H Genius Digital Diagnostics System im Vergleich zur manuellen Überprüfung Manuell...
Seite 27 Tabelle 15. Kontingenztabelle „Wahr HSIL“ (für alle Zentren zusammen) Insgesamt zugelassene HSIL Genius Digital Diagnostics System im Vergleich zur manuellen Überprüfung Manuell UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Krebs UNSAT NILM ASCUS AGUS Genius LSIL ASC-H HSIL Krebs Tabelle 16. Kontingenztabelle „Wahr Krebs“ (für alle Zentren zusammen) Insgesamt zugelassene Krebs Genius Digital Diagnostics System im Vergleich zur manuellen Überprüfung Manuell...
Seite 28 Tabelle 17. Kontingenztabelle „Wahr UNSAT“ (für alle Zentren zusammen) Insgesamt zugelassene UNSAT Genius Digital Diagnostics System im Vergleich zur manuellen Überprüfung Manuell UNSAT NILM ASCUS AGUS LSIL ASC-H HSIL Krebs UNSAT NILM ASCUS AGUS Genius LSIL ASC-H HSIL Krebs Tabelle 18 zeigt die Leistung der Überprüfung mit dem Genius Digital Diagnostics System und der manuellen Überprüfung im Vergleich zu den vom Beurteilungsgremium festgelegten Diagnoseschwellenwerten für die folgenden wichtigen deskriptiven Diagnoseschwellenwerte: ASCUS+, LSIL+, ASC-H+ und HSIL+.
Seite 29 Tabelle 19 zeigt die bei der deskriptiven Diagnose gefundene marginale Häufigkeit gutartiger Zellveränderungen und anderer nicht neoplastischer Befunde für alle Zentren zusammen. Jeder Objektträger wurde dreimal von einem ZytoassistentIn-/Pathologenpaar befundet. Jeder Objektträger wurde zuerst von einem/einer ZytoassistentIn und dann von einem Pathologen befundet.
Seite 30 Zellen bei den diagnostischen Schwellenwerten LSIL+, ASC-H+ und HSIL+ überlegen. STUDIE ZUR SCREENING-ZEIT VON ZYTOASSISTENT/-INNEN (INTERNE STUDIE) Hologic führte eine interne Studie durch, um das Screening-Volumen für ZytoassistentInnen auf dem Genius Digital Diagnostics System zu charakterisieren, wenn ihnen gynäkologische klinische Proben mit unterschiedlichen Diagnosen vorgelegt werden.
Seite 31 In dieser Studie standen den ZytoassistentInnen eintausendsiebenhundertvierundvierzig (1744) Objektträger, die aus klinischen Proben hergestellt wurden, zur Überprüfung mit der Genius Review Station zur Verfügung. Die Objektträger wurden mit zwei Genius Digital Imagers abgebildet. Zehn ZytoassistentInnen prüften die Bilder der Fälle fünf Tage lang und arbeiteten bis zu 8 Stunden pro Tag.
Seite 32 Die diagnostischen Ergebnisse wurden anhand des von jedem/jeder ZytoassistentIn ausgefüllten ZytoassistentIn-Prüfprotokolls erfasst. Die diagnostischen Ergebnisse wurden auf drei klinisch relevante Schwellenwerte (ASCUS+/-, LSIL+/- oder ASC-H+/-) gemäß dem Bethesda System angewandt. Tabelle 22 zeigt die Sensitivitäts- und Spezifitätsergebnisse für jede(n) ZytoassistentIn im Vergleich zur beurteilten „Wahrheit“...
Seite 33 Abbildung 2. ZytoassistentIn-Fallüberprüfungszeit im Vergleich zu Sensitivität/Spezifität (interne Studie) Abbildung 3 zeigt die diagnostische Übereinstimmung mit der beurteilten Wahrheit beim ASCUS+/- Schwellenwert als Funktion der individuellen ZytoassistentIn-Fallüberprüfungszeiten über alle ZytoassistentInnen in dieser Studie. Abbildung 3. Übereinstimmung mit der beurteilten „Wahrheit“ im Vergleich zur ZytoassistentIn-Überprüfungszeit (interne Studie) Die Probengüte-Ergebnisse für die Fälle in der Studie für alle zehn ZytoassistentInnen wurden mit den Ergebnissen der beurteilten Gürte verglichen.
Seite 34 Tabelle 23. Kontingenztabelle zur Fallgüte – Ergebnisse aller 10 ZytoassistentInnen kombiniert (interne Studie) Beurteiltes Ergebnis Zufriedenstellend Nicht zufriedenstellend Ergebnis von Zufriedenstellend 15.772 Genius Digital Nicht zufriedenstellend Diagnostics System Die Ergebnisse zeigen eine 98,6%ige Übereinstimmung aller Ergebnisse zwischen den Güteüberprüfungen mit dem Genius Digital Diagnostics System und den beurteilten Güteergebnissen und nicht zufriedenstellenden Raten von 1,2 % sowohl für das Genius Digital Diagnostics System als auch für die beurteilten Ergebnisse.
Seite 35 RATEN DES SCREENINGS DER ZYTOASSISTENT/-INNEN: ARBEITSPENSUM-LEITLINIEN Die CLIA definiert das Arbeitspensum als Maximum von 100 Fällen an einem 8-Stunden- Arbeitstag. Dies bezieht sich auf eine vollständige manuelle Überprüfung von 100 Fällen. In der klinischen Studie „Genius Cervical AI“ und in der internen Studie zu ZytoassistentIn-Screening- Zeit diagnostizierten die ZytoassistentInnen die Fälle anhand der vom System präsentierten digitalen Bilder effizienter als bei einer vollständigen manuellen Überprüfung eines Falles.
Seite 36 Abbildung 5. ZytoassistentIn-Fallüberprüfungszeit im Vergleich zu Spezifität (klinische Studie und interne Studie) In beiden Studien änderte der Zeitaufwand, den der/die ZytoassistentIn für die Überprüfung eines Falles auf dem Genius Digital Diagnostics System benötigte, nichts an der Rate der Übereinstimmung mit dem beurteilten diagnostischen Ergebnis beim ASCUS +/- Schwellenwert. Aus den Überprüfungsraten der ZytoassistentInnen in der klinischen Studie (Tabelle 20) und in der internen Studie zu ZytoassistentIn-Screening-Zeit (Tabelle 22) wurde ein „Objektträger- Äquivalenzfaktor“...
Seite 37 Fällen, je nach den Laborergebnissen der Spender. Die Objektträger wurden mit einem manuellen Mikroskop als Kontrolle ausgewertet. Die Objektträger wurden auf einem Genius Digital Imager abgebildet. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase zur Minimierung von Befangenheit bei der Erkennung wurden die Fallbilder mit der Genius Review Station ausgewertet.
Seite 38 Nicht gynäkologische Studienergebnisse Tabelle 24 enthält die Gesamtergebnisse des diagnostischen Screenings der Proben. Tabelle 24. Diagnosekategorien des zugehörigen Paares, nicht gynäkologische Proben Manuell Abnormal Normal Nicht diagnostisch Abnormal Normal Nicht diagnostisch Eine weitere Analyse der Studiendaten wurde durchgeführt, um die Diagnosen aus der Genius- Fallüberprüfung mit der manuellen Prüfung der Objektträger, bei denen eine Diagnose möglich war, zu vergleichen.
Seite 39 Server* o Netzwerk-Switch *Bei einigen Systemkonfigurationen liefert das Labor möglicherweise den Computer der Review Station, in den Hologic eine von Hologic bereitgestellte Grafikkarte installiert. Bei einigen Systemkonfigurationen stellt das Labor möglicherweise die Server-Hardware bereit. BENÖTIGTE, ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN •...
Seite 40 Definitions, Criteria, and Explanatory Notes. 3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015 TECHNISCHER SERVICE UND PRODUKTINFORMATIONEN Der technische Service und Support im Zusammenhang mit der Verwendung des Genius Digital Diagnostics Systems ist bei Hologic unter den folgenden Rufnummern erreichbar: Telefon: 1-800-442-9892...
Seite 42 I n h a l t s v e r z e i c h n i s Kapitel 1 Einführung ABSCHNITT A: Übersicht über die Funktion des Genius™ Digital Imagers..1.1 ABSCHNITT B: Das Verfahren des Digital Diagnostics Systems für das Gebärmutterhalskrebs-Screening ........
Seite 43 Kapitel 4 Betrieb des Digital Imagers ABSCHNITT A: Kapitelübersicht ................. 4.1 ABSCHNITT B: Einschalten der Geräte ..............4.3 ABSCHNITT C: Vor dem Betrieb erforderliche Materialien........4.6 ABSCHNITT D: Objektträger-Kennzeichnung............4.7 ABSCHNITT E: Laden der Objektträger-Trays ............4.9 ABSCHNITT F: Objektträger-Tray in den Digital Imager laden ......4.12 ABSCHNITT G: Verarbeitung der Objektträger ............
Seite 44 Kapitel 7 Definitionen und Abkürzungen..................7.1 Kapitel 8 Serviceinformationen......................8.1 Kapitel 9 Bestellinformationen......................9.1 Index Anforderungen für mit dem Thin Prep Imaging System zu verwendende Etiketten Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 45 Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 47 INFÜHRUNG K a p i t e l 1 Einführung ABSCHNITT ÜBERSICHT ÜBER DIE FUNKTION DES GENIUS™ DIGITAL IMAGERS Der Digital Imager ist eine Komponente des Genius Digital Diagnostics Systems. Der Digital ™ Imager ist ein System zum Imaging von ThinPrep -Objektträgern mit zytologischen Zervix-Proben.
Seite 48 Mikroskop-Objektträgern und ThinPrep™ UroCyte™ Mikroskop-Objektträgern als Hilfsmittel für den Pathologen zur Überprüfung und Interpretation digitaler Bilder verwendet werden. Das Genius Digital Diagnostics System beinhaltet den automatisierten Genius Digital Imager, den Genius Image Management Server und die Genius Review Station. Das System dient zum Erstellen und Betrachten digitaler Bilder von gescannten ThinPrep-Glasobjektträgern, die sonst für die manuelle...
Seite 49 INFÜHRUNG Patientenpopulation Das Genius Digital Diagnostics System verwendet gynäkologische Proben von Frauen, die im Rahmen von Routineuntersuchungen (einschließlich Erstscreening und Überweisungspopulation) entnommen wurden, sowie gynäkologische Proben von Frauen mit einer früheren Anomalie des Gebärmutterhalses. Nicht-gynäkologische Proben für das Genius Digital Diagnostics System können von allen Patientengruppen entnommen werden.
Seite 50 INFÜHRUNG Genius Digital Diagnostics System: Ablauf im Labor für das Cervical Cancer-Screening (Screening auf Zervixkarzinome) Patienten- name Patienten- ID-Nr. name 0001234 Jeder Probe wird eine eindeutige Zugangsnummer zugewiesen und beigefügt. Ein Anforderungsformular und ein ThinPrep-Fläschchen mit einer von der Ein mit ThinPrep ThinPrep Prozessor Patientin entnommenen Zervixprobe verarbeiteter...
Seite 51 INFÜHRUNG Genius Digital Diagnostics System: Ablauf im Labor, Nicht-Gyn- und UroCyte-Proben Patienten- Patienten- name name ID-Nr. 0001234 Jeder Probe wird eine eindeutige Zugangsnummer zugewiesen und beigefügt. Eine Nicht-Gyn- oder Urinprobe wird gesammelt und zur Verarbeitung vorbereitet. Ein Anforderungsformular ThinPrep Prozessor und ein ThinPrep-Fläschchen mit Ein mit ThinPrep Probe stehen für die weitere...
Seite 52 INFÜHRUNG DAS VERFAHREN DES DIGITAL DIAGNOSTICS SYSTEMS ABSCHNITT FÜR DAS GEBÄRMUTTERHALSKREBS-SCREENING Für das Screening vorbereitete Objektträger werden in Objektträger-Trays geladen, die dann in den Digital Imager eingesetzt werden. Der Bediener verwendet einen Touchscreen am Digital Imager, um über eine grafische, menügesteuerte Oberfläche mit dem Gerät zu kommunizieren. Ein Objektträger-ID-Lesegerät scannt die Zugangskennung des Objektträgers und lokalisiert die Position des Zellbereichs.
Seite 53 INFÜHRUNG Digital Diagnostics-Prozess, gynäkologische Proben Vorbereitete ThinPrep-Objektträger werden in ein Objektträger-Tray geladen, der in den Digital Imager geladen wird. Der Zellbereich Der Digital Imager scannt den gesamten wird abgebildet. Zellbereich. Der Algorithmus kennzeichnet auf dem Objektträger gefundene Zielobjekte. Falldaten und Bilder, einschließlich Zielobjekte, werden auf dem Image Management Server gespeichert.
Seite 54 INFÜHRUNG ABSCHNITT DAS VERFAHREN DES DIGITAL DIAGNOSTICS SYSTEMS FÜR NICHT-GYN- UND UROCYTE-PROBEN Für das Screening vorbereitete Objektträger werden in Objektträger-Trays geladen, die dann in den Digital Imager eingesetzt werden. Der Bediener verwendet einen Touchscreen am Digital Imager, um über eine grafische, menügesteuerte Oberfläche mit dem Gerät zu kommunizieren. Ein Objektträger-ID-Lesegerät scannt die Zugangskennung des Objektträgers und lokalisiert die Position des Zellbereichs.
Seite 55 INFÜHRUNG Genius Digital Diagnostics System-Verfahren, Nicht-Gyn- oder UroCyte-Proben Vorbereitete ThinPrep-Objektträger werden in ein Objektträger-Tray geladen, der in den Digital Imager geladen wird. Der Zellbereich Der Digital Imager scannt den gesamten wird abgebildet. Zellbereich. Falldaten und -bilder werden auf dem Image Management Server gespeichert. Während der Überprüfung wird dem/der ZytoassistentIn an der Review Station ein Fallüberprüfung durch...
Seite 56 INFÜHRUNG ABSCHNITT VORBEREITUNG UND VERARBEITUNG DER PROBEN Gynäkologische Proben Die Proben für den ThinPrep Pap-Test werden von einem Arzt entnommen, dann in ein ™ PreservCyt -Solution-Probenfläschchen getaucht und darin gespült. Danach wird das Fläschchen ™ abgedeckt, beschriftet und an ein mit einem ThinPrep -Prozessor ausgestattetes Labor geschickt.
Seite 57 INFÜHRUNG Unversehrtheit der Probe Weitere Informationen zur Vorbereitung und Verarbeitung von ThinPrep-Objektträgern sind in den Betriebshandbüchern der ThinPrep-Prozessoren zu finden. Die Deckplättchen müssen vollständig trocken sein, bevor Objektträger auf dem Digital Imager verwendet werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen Es gibt Bedingungen, unter denen ein Objektträger möglicherweise nicht erfolgreich abgebildet wird.
Seite 58 INFÜHRUNG ABSCHNITT GRUNDLAGEN DES BETRIEBS Der Genius Digital Imager besteht aus einem Objektträger-Transportsystem, einem Objektträger- Traydeck, Scan- und Bildverarbeitungsmodulen sowie Elektronik und Verkabelung. Sensoren am Objektträger-Handhabungsarm erkennen die Position von Objektträgern, die der Bediener in das Gerät geladen hat. Der Digital Imager wird durch den Digital Imager-Computer gesteuert. Der Digital Imager-Computer führt außerdem die Bildkomprimierung und -analyse durch und stellt die Kommunikation vom und...
Seite 59 INFÜHRUNG ABSCHNITT TECHNISCHE DATEN DES DIGITAL IMAGERS Übersicht der Komponenten Informationen über die Komponenten und die technischen Daten in Abb. 1-6 bis Abb. 1-15. Fenster, öffnet sich zur Handhabungsfläche Touchscreen der Objektträger Systemstatusleuchte Systemstatusleuchte Anzeigeleuchten für Anzahl an Objektträger- Trays, die die Bahnen 1 bis 10 darstellen Klappe, öffnet den Ladeschacht USB-Anschluss...
Seite 60 Ein-/Aus-Schalter Sicherungshalter Glasfaser-Ethernet- Netzanschluss* Verbindung zum Digital Imager-Computer* USB-Kabelverbindung zum VGA-Kabelverbindungen zum Digital Imager-Computer* Digital Imager-Computer* USB-Anschluss zum Gebrauch durch das Servicepersonal * Von Hologic gelieferte Kabel und Leitungen Abb. 1-7 Rückansicht, Digital Imager 1.14 Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 61 Kabelverbindung zum † Image Management Server Netzschalter und Anzeigeleuchte Ein-/Aus-Schalter Netzkabel* * Von Hologic gelieferte Kabel und Leitungen † Die Verbindung zwischen dem Digital Imager Computer und dem Image Management Server benötigt mindestens Cat 6-Verkabelung. Vorderansicht Rückansicht Abb. 1-8 Digital Imager-Computer Genius™...
Seite 62 INFÜHRUNG ThinPrep-Objektträger mit Patientenprobe, gefärbt, mit dem Deckglas abgedeckt und vollständig trocken Objektträger-Färbeeinsatz, entweder Sakura Teilenummer 4768 (Hologic Teilenummer 51873-001) oder Leica 14 0474 33463. Objektträger-Tray Objektträger-Trays, vom Bediener beladen Abb. 1-9 Objektträger-Trays im Digital Imager (Digital Imager-Klappe offen) 1.16...
Seite 63 INFÜHRUNG Handhabungsarm der Objektträger Objektträgergreifer Makrostation Imaging-Station Wartestation Inneres des Digital Imagers – zur besseren Sichtbarkeit ohne Abdeckungen Abb. 1-10 Objektträger-Handhabung im Digital Imager Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch 1.17...
Seite 64 INFÜHRUNG Objektträger-ID des Objektträgers (Anzeige im 1-D-Format) Objektträger-ID des Objektträgers Objektträger-ID des Objektträgers (Anzeige im OCR-Format) (Anzeige im 2-D-Format) Mattierter Bereich 01234567890 der Objektträger Bezugsmarkierung UroCyte™ Zellbereich – enthält Patientenzellen ThinPrep Imaging System-Objektträger, Nicht-Gyn-ThinPrep- ThinPrep UroCyte-Objektträger für gynäkologische Proben Objektträger Abb.
Seite 65 INFÜHRUNG Abmessungen des Digital Imagers 25,5" (65 cm) 28" 31,5" (71,1 cm) (80 cm) Gewicht (ca.): 242 lbs. (110 kg) Abb. 1-12 Abmessungen des Digital Imagers Empfohlene Abstände: 76,2 mm (3") auf allen Seiten. Sicherstellen, dass genügend Freiraum zum Trennen des Netzkabels vorhanden ist. Die Tiefe des Digital Imagers bei geöffneter Klappe beträgt 86,4 cm (34").
Seite 66 INFÜHRUNG Abmessungen des Objektträger-Trays 3" (76,2 mm) 5,5" (139,7 mm) 10" (254 mm) Leerer Objektträger-Tray 8,9" (226 mm) 1,8" (46 mm) Optionaler Objektträger-Traydeckel auf Objektträger Abb. 1-13 Abmessungen des Objektträger-Trays 1.20 Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 67 Technischen Daten sind in der Begleitdokumentation enthalten. Sonstige Komponenten Die anderen Komponenten, die das Genius Digital Diagnostics System-Netzwerk vervollständigen, werden durch Mitarbeiter von Hologic ausgepackt und installiert. Bitte beachten Sie die mit den anderen Komponenten oder Spezifikationen, Betrieb, Sicherheit und Wartung gelieferten Anweisungen.
Seite 68 INFÜHRUNG Luftfeuchtigkeitsbereich in Ruhe 15 bis 95 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend Luftverschmutzungsgrad: II, gemäß IEC 61010-1. Kategorie II, das Genius Digital Diagnostics System darf nur in einer Praxis oder einer sauberen Laborumgebung betrieben werden. Geräuschpegel Dieses Gerät verursacht keinen Geräuschpegel über 80 dBA. Stromversorgung Spannung 100–240 Volt Wechselstrom, automatisch...
Seite 69 INFÜHRUNG Dieses Gerät darf nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker elektromagnetischer Strahlung (nicht abgeschirmte, zweckbestimmte HF-Quellen) betrieben werden, da diese die richtige Funktion stören können. Dieses Produkt ist ein medizinisches Gerät zur In-vitro-Diagnostik (IVD). Dieses Produkt enthält ein nach EN 60825-1: 2014, Ausgabe 3 als Laserprodukt der Klasse 1 klassifiziertes Gerät.
Seite 70 INFÜHRUNG Tabelle 2. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Digital Imager ist für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Digital Imagers muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird. Elektromagnetische Störfestigkeitsprüfung IEC 60601-1-2 Prüfniveau Übereinstimmungspegel...
Seite 71 Überprüfung ihrer korrekten Funktion getestet. Der Bediener wird durch eine Bildschirmmeldung auf eine etwaige Fehlfunktion hingewiesen. Wenn das System nicht funktioniert oder konstante Fehlermeldungen auftreten, muss der Technischer Service von Hologic verständigt werden. Siehe Kapitel 8, Serviceinformationen.
Seite 72 Schutzvorrichtungen des Geräts beeinträchtigt werden. Wenn ein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit diesem Produkt oder mit Komponenten, die mit diesem Produkt verwendet werden, auftritt, diesen dem technischen Service von Hologic und der für den Anwender und/oder Patienten zuständigen Behörde melden.
Seite 73 Schutzleiter-Terminal (nur für interne Anwendung, nicht zugänglich für Bediener). Netzschalter ein Netzschalter aus Sicherung Elektro- und Elektronik-Altgeräte. Zur Entsorgung des Geräts bitte Hologic verständigen. Seriennummer Herstellungsdatum Hersteller Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 74 INFÜHRUNG Bestellnummer 3 USB-Anschlüsse In-vitro-Diagnostikum China RoHs nutzbare Lebensdauer Hergestellt in den USA Informationen zur Einhaltung der Vorschriften für Geräte, die in den USA und Kanada verwendet werden. Das Produkt erfüllt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika mit einer benannten Stelle des BSI (Niederlande).
Seite 75 Abb. 1-15 Position der Etiketten In diesem Betriebshandbuch verwendete Warnhinweise: WARNHINWEIS Installation nur durch Servicetechniker Dieses Gerät ist nur von geschultem Personal von Hologic zu installieren. WARNHINWEIS Der Benutzer darf während der Lebensdauer des Geräts keine Änderungen am System vornehmen. WARNHINWEIS Sicherungen des Geräts...
Seite 76 INFÜHRUNG WARNHINWEIS Für den Digital Imager nur von Hologic spezifizierte Kabel und unterstützende Geräte verwenden. Produkte, die nicht als kompatibel mit dem Digital Imager angegeben wurden, nicht mit dem Digital Imager verbinden. WARNHINWEIS Die Verwendung von Zubehör, Energiewandlern und Kabeln, die nicht von Hologic angegeben oder geliefert werden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder verminderter...
Seite 77 Nicht im kommunalen Müllsystem entsorgen. Bitte wenden Sie sich an den Technischen Service von Hologic. Hologic kümmert sich um die Abholung und korrekte Wiedergewinnung der von uns an unsere Kunden gelieferten Elektrogeräte. Hologic ist bestrebt, nach Möglichkeit Hologic-Geräte, Montageteile und Komponenten wieder zu verwenden. Im Fall von Materialien, die für die Wiedergewinnung nicht geeignet sind, sorgt Hologic für die ordnungsgemäße Abfallentsorgung.
Seite 78 INFÜHRUNG Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. 1.32 Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 80 ALLGEMEINES Der Digital Imager und der Digital Imager-Computer müssen von einem Servicetechniker von Hologic installiert werden. Das vollständige Genius Digital Diagnostics System muss von einem Servicetechniker von Hologic installiert werden. Nach der Installation weist der Servicetechniker den/die Bediener anhand des Betriebshandbuchs in die Bedienung ein.
Seite 81 Die Kabel, die den Genius Digital Imager und den Genius Digital Imager-Computer verbinden, müssen die von Hologic gelieferten Kabel sein. Die Kabel dürfen nicht durch andere Kabel ersetzt werden. Der Digital Imager und der Computer zum Digital Imager müssen sich im gleichen Arbeitsbereich befinden, damit sich die Verbindungskabel zwischen den einzelnen Komponenten leicht anschließen lassen (höchstens in 2 m [6,6 Fuß] Abstand voneinander).
Seite 82 NSTALLATION DES IGITAL MAGER Schalter Digital Imager Image Management Server Tisch, Schreibtisch oder Labortisch Monitor (Ein oder mehrere Digital Imager je Tastatur nach Struktur des Standorts) Maus Review Station Maus Tastatur Tisch, Schreibtisch oder Labortisch (Eine oder mehrere Review Stations je nach Konfiguration des Standorts) P = Netzkabel, benötigt eine Steckdose *Kann auf dem Boden liegen, allerdings darf sich darauf oder in seiner Umgebung kein Staub ansammeln.
Seite 83 Labor verzögern könnte. Hologic empfiehlt, den Digital Imager in einem Bereich aufzustellen, der nur für vertrauenswürdige Benutzer zugänglich ist, wie es der Kunde für richtig hält. Sollte das System nicht funktionieren, wenden Sie sich an den Technischen Service von Hologic, wie unter Kapitel 8, Serviceinformationen beschrieben.
Seite 84 Die Nichtbeachtung dieser Empfehlungen kann das Risiko erhöhen, dass ein Virus, Spyware, Trojaner oder ein anderer feindlicher Code eindringt. Wenn Sie einen dieser Fälle vermuten, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an den Technischen Service von Hologic. Cybersicherheitsupdates...
Seite 85 NSTALLATION DES IGITAL MAGER Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 87 ENUTZEROBERFLÄCHE K a p i t e l 3 Benutzeroberfläche Dieses Kapitel bietet ausführliche Informationen über die Benutzerbildschirme und deren Verwendung für Betrieb, Fehlerbehebung und Wartung des Digital Imagers. Inhalt dieses Kapitels: Hauptbildschirm, Digital Imager im Leerlauf, „Bereit für die Verarbeitung“ •...
Seite 88 ENUTZEROBERFLÄCHE Berichte 3.40 • Objektträgersuche 3.41 • Objektträger-Ereignisprotokoll 3.43 • Fehlerprotokoll Imager 3.45 • Bildverarbeitungsbericht 3.47 • Bericht Tray für fehlerhafte Objektträger 3.54 Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 89 ENUTZEROBERFLÄCHE HAUPTBILDSCHIRM, DIGITAL IMAGER IM LEERLAUF, ABSCHNITT „BEREIT FÜR DIE VERARBEITUNG“ Wenn der Genius Digital Imager eingeschaltet und betriebsbereit ist, wird der Hauptbildschirm angezeigt. Zehn Positionen für Objektträger-Trays Drücken, um den Probentyp für eine Objektträger-Trayposition zu ändern. Schaltfläche Admin-Optionen Schaltfläche Berichte Schaltfläche Starten...
Seite 90 ENUTZEROBERFLÄCHE ABSCHNITT STATUSANZEIGEN Leuchten LED-Leuchten zeigen den Gesamtsystemstatus, das Objektträger-Tray, dessen Objektträger gerade verarbeitet werden, und die Positionen an, an denen Objektträger-Trays in den Digital Imager geladen oder neu geladen werden können. Systemstatusleuchten Rote Objektträger- Objektträger-Tray- Tray-Anzeigeleuchte Anzeigeleuchten, Markierungs- positionen 1–10 Grüne Objektträger-Tray-Anzeigeleuchten Abb.
Seite 91 ENUTZEROBERFLÄCHE Äußere LED-Leuchten Systemstatusleuchte Grün Der Digital Imager ist eingeschaltet, und der Digital Imager ist betriebsbereit. Der Digital Imager ist eingeschaltet, und der Digital Imager weist einen Fehler auf. Nicht leuchtend Der Digital Imager ist nicht eingeschaltet, oder er ist nicht an die Stromversorgung angeschlossen.
Seite 92 ENUTZEROBERFLÄCHE Inventar an Objektträger-Trays Das Touchscreen-Display zeigt an, wo die Objektträger-Trays geladen werden und wo die Objektträger in die Färbeeinsätze in diesen Objektträger-Trays geladen werden. Während der Verarbeitung ändert sich das Erscheinungsbild des Touchscreen-Displays mit der Bildverarbeitung der einzelnen Objektträger in jedem Objektträger-Tray. Abb.
Seite 93 ENUTZEROBERFLÄCHE Legende zu Abb. 3-3 Hellgraue Streifen, Objektträger-Tray im Gebrauch Verarbeitete Objektträger Der Digital Imager hat die Objektträger in diesen Schlitzen des Färbeeinsatzes im Objektträger- Tray analysiert und die Objektträger wieder in den Objektträger-Tray zurückgeführt. Roter Streifen Objektträgerereignis Der Digital Imager hat versucht, den Objektträger in diesem Schlitz des Färbeeinsatzes zu analysieren, und es kam zu einem Objektträger-Bildverarbeitungsereignis.
Seite 94 ENUTZEROBERFLÄCHE Während der Verarbeitung Während der Verarbeitung zeigt der Touchscreen des Digital Imagers Informationen über den Fortschritt der Charge an. Detaillierte Informationen zu jedem Objektträger sind ebenfalls verfügbar Abb. 3-4 Bildschirmanzeige während der Verarbeitung Legende zu Abb. 3-4 Objektträger in Tray 1 sind in Bearbeitung. Um die Detailanzeige der Objektträger dieses Objektträger-Trays zu öffnen, auf eine beliebige Stelle in der Darstellung von Tray 1 auf dem Touchscreen drücken.
Seite 95 ENUTZEROBERFLÄCHE Legende zu Abb. 3-4 Geschätzte Abschlusszeit Während der Objektträgerverarbeitung schätzt der Digital Imager die Abschlusszeit für die Abbildung aller Objektträger in allen Objektträger-Trays. Zu Beginn der Objektträgerverarbeitung basiert die geschätzte Abschlusszeit auf der Anzahl der in das Gerät geladenen Objektträger- Trays.
Seite 96 ENUTZEROBERFLÄCHE Details zu Objektträger-Trays Während der Verarbeitung das Rechteck drücken, das das Objektträger-Tray auf dem Touchscreen darstellt, um Details zu den Objektträgern in diesem Tray anzuzeigen. Abb. 3-6 Bildschirm mit Details zu Objektträger-Trays (Tray 1, Beispiel) Legende zu Abb. 3-6 Datum und Uhrzeit des Beginns der Verarbeitung für alle in das Gerät geladenen Objektträger- Trays und die geschätzte Zeit, in der die Verarbeitung aller in das Gerät geladenen Objektträger- Trays beenden wird...
Seite 97 ENUTZEROBERFLÄCHE Legende zu Abb. 3-6 Probentyp, der vom Bediener für das Objektträger-Tray ausgewählt wird Positionsnummer für das Objektträger-Tray, dessen Details angezeigt werden Gesamtzahl der Objektträger im aktuellen Tray, die erfolgreich analysiert wurden. Gesamtzahl der Objektträger im aktuellen Tray, die zuvor vom Genius Digital Diagnostics System gescannt wurden.
Seite 98 ENUTZEROBERFLÄCHE Nachdem ein Objektträger-Tray entfernt oder in einer Objektträger-Trayposition neu geladen wurde, stehen die Informationen, die im Objektträger-Tray-Detailbildschirm enthalten waren, als Bildverarbeitungsbericht auf dem Digital Imager zur Verfügung. ABSCHNITT PROBENTYP-OPTIONEN Probentyp für ein Objektträger-Tray auswählen Vor der Verarbeitung der Objektträger kann der Probentyp für jede Bahn im Objektträger-Tray geändert werden.
Seite 99 ENUTZEROBERFLÄCHE ABSCHNITT ADMINISTRATIONSOPTIONEN Das System verfügt über Optionen zur Konfiguration bestimmter Funktionen des Digital Imagers. Abb. 3-8 Bildschirm Administrationsoptionen Die Seriennummer für den Digital Imager (Imager ID) und die Seriennummer für den Digital Imager-Computer (ID der Arbeitsstation) werden im oberen Bereich des Bildschirms Administrationsoptionen angezeigt.
Seite 100 ENUTZEROBERFLÄCHE Um einen Namen für den Digital Imager einzugeben oder zu bearbeiten, die Schaltfläche Name des Imagers drücken. Die Schaltfläche Bearbeiten drücken, um auf dem Touchscreen die Tastatur zu öffnen. Durch Drücken der Buchstabentasten einen Namen von bis zu 20 Zeichen Länge eingeben. Siehe Abb.
Seite 101 ENUTZEROBERFLÄCHE Sprache Der Bildschirm zeigt die aktuelle Einstellung. Abb. 3-11 Schaltfläche Sprache Die Schaltfläche Sprache drücken, um die auf der Benutzeroberfläche und in den Berichten angezeigte Sprache auszuwählen. Abb. 3-12 Bildschirm zur Sprachauswahl Die aktuelle Auswahl wird oben auf dem Bildschirm angezeigt. Zur Sprachauswahl den Namen der Sprache drücken.
Seite 102 ENUTZEROBERFLÄCHE Das Uhrzeitformat auswählen. Um das auf dem Touchscreen-Display und in den Berichten verwendete Uhrzeitformat zu ändern, den Pfeil rechts neben dem aktuellen Uhrzeitformat drücken, um die verfügbaren Optionen anzuzeigen. Auf ein Uhrzeitformat: drücken, um es auszuwählen. Die Uhrzeitformatvorschau zeigt die aktuelle Uhrzeit im gewählten Format an. Hinweis: In den 12-Stunden-Uhrzeitformaten zeigt „A“...
Seite 103 ENUTZEROBERFLÄCHE Lautstärke einstellen Der Bildschirm zeigt die aktuelle Einstellung. Abb. 3-14 Lautstärke Für den Abschluss der Objektträgerverarbeitung und für einen Fehlerzustand können akustische Warntöne eingestellt werden. Die Lautstärke des Warntons kann mittels der Einstellung Lautstärke erhöht oder herabgesetzt werden. Das Plus-Zeichen verwenden, um die Lautstärke zu erhöhen, oder das Minus-Zeichen verwenden, um die Lautstärke zu verringern.
Seite 104 ENUTZEROBERFLÄCHE Signalton Fehler Der Bildschirm zeigt die aktuelle Einstellung. Abb. 3-16 Signalton Fehler Der Fehlerton ist ein akustischer Alarm, der bei einem Fehlerzustand ertönt. Es stehen vier Töne zur Auswahl. Um den aktuellen Ton abzuspielen, das Lautsprechersymbol drücken. Um den Fehlerton zu ändern, den Abwärtspfeil drücken, um die Liste zu öffnen. Abb.
Seite 105 ENUTZEROBERFLÄCHE Zur Auswahl einen der vier Einträge drücken. Hinweis: Die Lautstärke der Töne wird in der Lautstärkeeinstellung eingestellt. Siehe „Lautstärke einstellen“ auf Seite 3.17. Durch unterschiedliche Töne kann leichter erkannt werden, ob das Gerät eine Charge abgeschlossen hat. In einer Umgebung mit mehreren Geräten können diese durch unterschiedliche Töne besser auseinandergehalten werden.
Seite 106 Abb. 3-20 Schaltfläche „Diagnosedaten sammeln“ Die Funktion „Diagnosedaten sammeln“ dient zur Fehlerbehebung des Geräts durch den Technischen Service von Hologic. Damit werden Fehlerverlaufsprotokolle und andere Informationen zum Betrieb des Geräts gesammelt und in einer Zip-Datei gespeichert. Der Inhalt der Zip-Datei ist passwortgeschützt.
Seite 107 ImagerDiagnostics.zip gesammelt. Die Dateien im Ordner sind passwortgeschützt. Die Zip-Datei kann zur diagnostischen Fehlerbehebung per E-Mail an den Technischen Service von Hologic gesendet werden. Wenn das Gerät die Dateien nicht erfolgreich sammeln, komprimieren und übertragen kann, wird eine Fehlermeldung angezeigt.
Seite 108 ENUTZEROBERFLÄCHE Barcodes konfigurieren Abb. 3-24 Barcodes konfigurieren Die Einstellungen zum Konfigurieren der Barcodes sind Fragen dazu, wie Objektträger in Ihrem Labor beschriftet werden. Der Digital Imager kann so eingestellt werden, dass er Objektträger-IDs als 1-D-Barcode, 2-D-Barcode oder im OCR-Format liest. Wenn sich auf Objektträgeretiketten mehr als ein Barcode befindet, verweisen die „Barcodes konfigurieren“-Einstellungen auf dem Digital Imager den Digital Imager auf den Strichcode, der die Objektträger-ID darstellt.
Seite 109 ENUTZEROBERFLÄCHE Hinweis: Um die beste Leistung zu erzielen, nur den/die Barcodetyp(en) auswählen, der/die in Ihrem Labor für Objektträger-IDs verwendet wird/werden, und keine Barcodetypen auswählen, die in Ihrem Labor nicht verwendet werden. 2. Anwenden drücken, um die Auswahl zu speichern und diesen Bildschirm zu schließen. Oder Schließen drücken, um den Bildschirm zu schließen, ohne die aktuelle Auswahl zu ändern.
Seite 110 ENUTZEROBERFLÄCHE 4. Anwenden drücken, um die Auswahl zu speichern und diesen Bildschirm zu schließen. Oder Schließen drücken, um den Bildschirm zu schließen, ohne die aktuelle Auswahl zu ändern. Für Code 39 und für Interleaved 2 von 5 muss noch eine weitere Einstellung vorgenommen werden.
Seite 111 ENUTZEROBERFLÄCHE Objektträger-ID konfigurieren Abb. 3-28 Schaltfläche Objektträger-ID konfigurieren Die Funktion „Objektträger-ID konfigurieren“ ermöglicht die Verwendung einer Objektträger bzw. Zugangskennung durch das Genius Digital Diagnostics System, die mit der Objektträger-ID auf dem Objektträgeretikett selbst identisch ist oder nur einen Teil davon ausmacht. Die durch das Genius Digital Diagnostics System verwendete Zugangskennung ist von der auf dem Objektträgeretikett aufgedruckten Objektträger-ID abgeleitet.
Seite 112 ENUTZEROBERFLÄCHE Für UroCyte-Objektträger sind die Optionen in der Funktion „Objektträger-ID konfigurieren“ die Verwendung der gesamten gedruckten Objektträger-ID oder die Verwendung eines Teils der gedruckten Objektträger-ID. Abb. 3-29 Übersichtsbildschirm zu Objektträger-ID konfigurieren In den Einstellungen „Objektträger-ID konfigurieren“ vergleicht die Software des Digital Imagers die Konfiguration mit der am Digital Imager eingestellten Objektträger-ID-Barcodekonfiguration Ihres Labors.
Seite 113 ENUTZEROBERFLÄCHE Abb. 3-30 Einstellung Objektträger-ID konfigurieren: Grün für gültige Eingabe Die Einstellung „Objektträger-ID konfigurieren“ ist optional. Wenn in den Bildschirmen „Objektträger-ID konfigurieren“ nichts eingerichtet ist, verwendet das Genius Digital Diagnostics System die vollständige auf dem Objektträgeretikett aufgedruckte Objektträger-ID. Objektträger-ID konfigurieren – gynäkologische Objektträger Wenn gynäkologische Objektträger in Ihrem Labor eingehen und die Objektträger-ID Zeichen aufweist, die Sie von der durch das Genius Digital Diagnostics System verwendeten Zugangskennung ausschließen möchten, kann der Digital Imager entsprechend konfiguriert...
Seite 114 ENUTZEROBERFLÄCHE 1. Objektträger-ID konfigurieren im Bildschirm Admin-Optionen drücken. Die aktuelle Auswahl wird unter dem Namen des Probentyps beschrieben. 2. Unter Gyn-Optionen zwischen „Gesamter gescannter Wert“ oder „Ein Segment auswählen“ auswählen. • Gesamter gescannter Wert: die Objektträger-ID oder Zugangskennung im Digital Imaging- System stimmt mit der auf dem Objektträgeretikett aufgedruckten Kennung überein.
Seite 115 ENUTZEROBERFLÄCHE 4. Die Tastatur auf dem Touchscreen verwenden, um anzugeben, mit welchem Zeichen oder welcher Position das Segment startet. Bei Bedarf die Rücktaste verwenden. Z. B. den Bindestrich drücken, um anzugeben, dass das Segment nach dem Bindestrich beginnt, oder die 5 drücken, um anzugeben, dass das Segment nach dem fünften Zeichen beginnt. Hinweis: Der Anfang des Segments wird wie eine Grenze behandelt, und dieses Zeichen ist nicht in der Objektträger-ID für das Genius Digital Diagnostics System enthalten.
Seite 116 ENUTZEROBERFLÄCHE Ein Objektträger-ID-Segment als Administrationsoption für Ihr Labor konfigurieren. Beispiel: Ein Segment festlegen, das mit dem Zeichen Mit Objektträger-ID beschriftete Objektträger: „C“ beginnt und mit dem Bindestrich endet. Beispiele: 01ABC888-CYT 01ABC888-CYT 02987-C4567-LAB 02987-C4567-LAB Die Objektträger-IDs werden auf der Review Die Objektträger-IDs werden Station bei Anwendung auf dem Digital Imager bei der Einstellungen...
Seite 117 ENUTZEROBERFLÄCHE Objektträger-ID konfigurieren – Non-Gyn-Objektträger Wenn Nicht-Gyn-Objektträger in Ihrem Labor ankommen und Zeichen in der Objektträger-ID enthalten, die in Ihrer Einrichtung nicht verwendet werden, kann der Digital Imager zum Ausschluss dieser Zeichen konfiguriert werden. Die an den Image Management Server übertragenen Daten, die an der Review Station verfügbar sind und auf dem Digital Imager angezeigt werden, verwenden die Objektträger-ID, wie sie nach Anwendung der Einstellungen für „Objektträger-ID konfigurieren“...
Seite 118 ENUTZEROBERFLÄCHE Abb. 3-33 Objektträger-ID für Nicht-Gyn-Objektträger mit Primärer ID und Sekundärer ID konfigurieren 3. Für die Primäre ID angeben, wo in der auf dem Objektträgeretikett aufgedruckten Objektträger-ID das in der Objektträger- ID für das Genius Digital Diagnostics System verwendete Segment beginnt. Zeichen oder Position drücken: •...
Seite 119 ENUTZEROBERFLÄCHE 5. Für die Primäre ID angeben, wo in der aufgedruckten Objektträger-ID das in der Objektträger-ID für das Genius Digital Diagnostics System verwendete Segment endet. Länge oder Zeichen drücken: • Wenn der Endpunkt immer die gleiche Anzahl von Zeichen ab dem Startpunkt des Segments ist, z.
Seite 120 ENUTZEROBERFLÄCHE 10. Für die Sekundäre ID angeben, wo in der aufgedruckten Objektträger-ID das eindeutige Segment in der Objektträger-ID für einen Objektträger endet, der Teil eines nicht- gynäkologischen Falles mit mehreren Objektträgern ist. Länge oder Zeichen drücken: • Wenn der Endpunkt immer die gleiche Anzahl von Zeichen ab dem Startpunkt des Segments ist, z.
Seite 121 ENUTZEROBERFLÄCHE Beispiel: Mehrere Objektträger-IDs Digital Imager konfiguriert mit: für Nicht-Gyn-Objektträger Primärer ID: Position 1 bis – (Gedankenstrich) pro Fläschchen: Sekundärer ID: Beginn nach – (Gedankenstrich) ABC-0001 bis Ende ABC-0002 ABC123-0001 ABC123-0002 Abbildung der Objektträger auf dem Digital Imager. An der Review Station werden die Abbildungen für jeden Objektträger mit der gleichen Primären ID gruppiert.
Seite 122 ENUTZEROBERFLÄCHE Objektträger-ID konfigurieren – UroCyte-Objektträger Wenn UroCyte-Objektträger in Ihrem Labor ankommen und Zeichen in der Objektträger-ID enthalten, die in Ihrer Einrichtung nicht verwendet werden, kann der Digital Imager zum Ausschluss dieser Zeichen konfiguriert werden. Die an den Image Management Server übertragenen Daten, die an der Review Station verfügbar sind und auf dem Digital Imager angezeigt werden, verwenden die Objektträger-ID, wie sie nach Anwendung der Einstellungen für „Objektträger-ID konfigurieren“...
Seite 123 ENUTZEROBERFLÄCHE 3. Angeben, wo in der auf dem Objektträgeretikett aufgedruckten Objektträger-ID das durch das Genius Digital Diagnostics System für die Objektträger-ID verwendete Segment beginnt. Zeichen oder Position drücken: • Wenn der Startpunkt ein bestimmtes Zeichen in der gedruckten Objektträger-ID ist, wie z.
Seite 124 ENUTZEROBERFLÄCHE Schaltfläche „Info“ Abb. 3-36 Schaltfläche „Info“ Die Schaltfläche Info drücken, um die Softwareversion des Digital Imagers anzuzeigen. Der Touchscreen zeigt die Gesamtzahl der vom Digital Imager abgebildeten Objektträger an. Auf dem Touchscreen wird die Erfolgszahl angezeigt, d. h. die Gesamtzahl der fehlerfrei abgebildeten Objektträger.
Seite 125 ENUTZEROBERFLÄCHE Netzschalter Der Touchscreen-Netzschalter befindet sich auf dem Bildschirm Administrationsoptionen. Vollständige Anweisungen siehe „Herunterfahren des Digital Imagers“ auf Seite 4.35. Netzschalter Abb. 3-38 Netzschalter Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch 3.39...
Seite 126 ENUTZEROBERFLÄCHE ABSCHNITT BERICHTE Auf dem Bildschirm „Berichte“ kann der Bediener Berichte über Aktivitäten auf dem Genius Digital Diagnostics System erstellen. Für jede Art von Bericht muss der Benutzer einige Kriterien eingeben, wie z. B. einen Datenbereich oder eine Objektträger-ID. Jeder Bericht wird auf dem Touchscreen angezeigt und kann auf einem USB-Medium gespeichert werden.
Seite 127 ENUTZEROBERFLÄCHE Objektträgersuche Den Bericht „Objektträgersuche“ verwenden, um festzustellen, ob ein bestimmter Objektträger bereits verarbeitet wurde. Der Bericht „Objektträgersuche“ fragt Daten von allen Digital Imager-Geräten ab, die mit demselben Image Management Server verbunden sind Abb. 3-40 Objektträgersuche: Objektträger-ID über die Tastatur eingeben 1.
Seite 128 ENUTZEROBERFLÄCHE 4. Die Suchergebnisse werden auf dem Touchscreen angezeigt. Abb. 3-41 Bericht Objektträgersuche In der Überschrift des Berichts sind das Datum, an dem der Bericht erstellt wurde, der Name des Labors und die Anzahl der Objektträger, die den Suchkriterien entsprechen, aufgeführt. Die Anzahl der den Suchkriterien entsprechenden Objektträger wird ebenfalls oben links auf dem Touchscreen angezeigt.
Seite 129 ENUTZEROBERFLÄCHE Objektträger-Ereignisprotokoll Das Objektträger-Ereignisprotokoll zeigt alle Objektträgerereignisse dieses Digital Imager an. Dabei handelt es sich um dieselben Objektträgerereignisse, die während der laufenden Objektträgerverarbeitung in einem Berichtsformat angezeigt werden. 1. Zur Auswahl die Schaltfläche Objektträger-Ereignisprotokoll drücken. Schaltflächen zum Einstellen des Datumsbereichs werden angezeigt. 2.
Seite 130 ENUTZEROBERFLÄCHE 3. Zum Beginn der Suche die Schaltfläche Go drücken. Abb. 3-42 Objektträger-Ereignisprotokoll: Datumsbereich einstellen, Go drücken 4. Die Ergebnisse werden auf dem Touchscreen angezeigt. Abb. 3-43 Objektträger-Ereignisprotokoll 3.44 Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 131 ENUTZEROBERFLÄCHE Die Überschrift des Berichts enthält das Datum, an dem der Bericht erstellt wurde, den Labornamen, den Namen des Digital Imagers, die Imager-ID (Seriennummer des Digital Imagers), die ID der Arbeitsstation (Seriennummer des Digital-Computers) und die Anzahl der den Suchkriterien entsprechenden Objektträgerereignisse.
Seite 132 ENUTZEROBERFLÄCHE 3. Zum Beginn der Suche die Schaltfläche Go drücken. Abb. 3-44 Fehlerprotokoll Imager: Datumsbereich einstellen, Go drücken 4. Die Ergebnisse werden auf dem Touchscreen angezeigt. Abb. 3-45 Fehlerprotokoll Imager 3.46 Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 133 ENUTZEROBERFLÄCHE Die Überschrift des Berichts enthält das Datum, an dem der Bericht erstellt wurde, den Labornamen, den Namen des Digital Imagers, die Imager-ID (Seriennummer des Digital Imagers), die ID der Arbeitsstation (Seriennummer des Digital-Computers) und die Anzahl der den Suchkriterien entsprechenden Objektträgerereignisse.
Seite 134 ENUTZEROBERFLÄCHE In den letzten 24 Stunden verarbeitete Objektträger 1. Zur Auswahl die Schaltfläche Bildverarbeitungsbericht drücken. Die für die in den letzten 24 Stunden verarbeiteten Objektträger-Trays genutzte Standardeinstellung wird angezeigt. 24 Stunden verwenden oder eine andere Option auswählen. Abb. 3-46 Bildverarbeitungsbericht: Objektträger-Trays der letzten 24 Stunden 2.
Seite 135 ENUTZEROBERFLÄCHE Erweiterte Einstellungen für einen Bildverarbeitungsbericht 1. Zur Auswahl die Schaltfläche Bildverarbeitungsbericht drücken. 2. Den Abwärtspfeil neben der Auswahl „24 Std.“ oben links drücken. 3. Für den Zugriff auf die Datumsbereichseinstellungen Erweitert drücken. Abb. 3-47 Bildverarbeitungsbericht: Erweiterte Option, Datumsbereich einstellen 4.
Seite 136 ENUTZEROBERFLÄCHE 5. Weiter drücken, um eine Liste der in diesem Zeitraum verarbeiteten Objektträger-Trays zu erstellen. Die Liste wird in chronologischer Reihenfolge angezeigt, wobei das jüngste Tray oben auf der Liste steht. 6. Mit den Kontrollkästchen den/die Objektträger-Tray(s) auswählen, die in den Bericht aufgenommen werden sollen.
Seite 137 ENUTZEROBERFLÄCHE 8. Die Ergebnisse werden auf dem Touchscreen angezeigt. Abb. 3-49 Bildverarbeitungsbericht Legende zu Abb. 3-49 Die Anzahl der gefundenen Datensätze ist die Gesamtzahl der mit und ohne Fehler verarbeiteten Objektträger für die für den Bericht ausgewählten Objektträger-Trays und Zeiträume. Die Überschrift des Berichts enthält das Datum, an dem der Bericht erstellt wurde, den Labornamen, den Namen des Digital Imagers, die Imager-ID (Seriennummer des Digital Imagers) und die ID der Arbeitsstation (Seriennummer des Digital-Computers).
Seite 138 ENUTZEROBERFLÄCHE Legende zu Abb. 3-49 Eine Bildverarbeitungszusammenfassung listet Folgendes auf: Erster abgebildeter Objektträger: Datum und Uhrzeit für den ersten Objektträger, der in den für den Bericht ausgewählten Trays analysiert wurde Letzter abgebildeter Objektträger: Datum und Uhrzeit für den letzten Objektträger, der in den ausgewählten Trays abgebildet wurde Trays: die Anzahl der für den Bericht ausgewählten Objektträger-Trays Abgebildete Objektträger: die Anzahl der erfolgreich abgebildeten Objektträger in der Gruppe...
Seite 139 ENUTZEROBERFLÄCHE Seite 1 von 1 Bildverarbeitungsbericht Datum des Berichts: 10/1/2020 5:34 Name des Labors: Hologic Name des Imagers: Imager 6 Imager-ID: 12345 ID der Arbeitsstation: 67890 Bildverarbeitung Zusammenfassung Objektträger-Trays: Erster abgebildeter Objektträger Abgebildete Objektträger: 9/15/2020 5:34 Letzter abgebildeter Objektträger: Fehler:...
Seite 140 ENUTZEROBERFLÄCHE Legende zu Abb. 3-50 Objektträger-Tray: In diesem Beispiel wurde das Objektträger-Tray in Position 1 vom Bediener zur Aufnahme in den Bericht ausgewählt. Schlitz: In diesem Beispiel befand sich der erste Schlitz (niedrigste Schlitznummer) des Objektträger-Trays in Position 1 in Schlitz 4. Beispiel eines erfolgreich analysierten Objektträgers Beispiel eines Objektträgers mit Objektträgerereignis Datum/Uhrzeit, zu der der Objektträger analysiert wurde...
Seite 141 ENUTZEROBERFLÄCHE 4. Mit den Kontrollkästchen den/die Objektträger-Tray(s) auswählen, die in den Bericht aufgenommen werden sollen. Abb. 3-51 Bericht Tray für fehlerhafte Objektträger: Tray für fehlerhafte Objektträger aus der Liste auswählen 5. Auf die Schaltfläche Weiter klicken, um den Bericht zu erstellen. Genius™...
Seite 142 ENUTZEROBERFLÄCHE 6. Die Ergebnisse werden auf dem Touchscreen angezeigt. Abb. 3-52 Bericht Tray für fehlerhafte Objektträger Die Überschrift des Berichts enthält das Datum, an dem der Bericht erstellt wurde, den Labornamen, den Namen des Digital Imagers, die Imager-ID (Seriennummer des Digital Imagers) und die ID der Arbeitsstation (Seriennummer des Digital-Computers).
Seite 144 Imager-Anteils des Gesamtsystems. Weitere Informationen zu diesen Komponenten finden Sie im Betriebshandbuch der Review Station und im Betriebshandbuch des Image Management Servers. Der normale Betrieb des Genius Digital Imager umfasst das Einschalten des Digital Imager- Computers und des Digital Imagers, das Laden der vorbereiteten Objektträger in Objektträger- Trays und das Starten der Objektträgerverarbeitungsfunktion.
Seite 145 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Einschalten (Klappen verriegeln während des Aufwärmens) Entriegeln der Klappen Objektträger-Tray laden Starten Klappe schließen. drücken. (Objektträger-Tray verriegelt) Daten für jeden Objektträger an den Unterbrechen/ Jeden Unterbrechen/ Image Management Objektträger neu laden/ oder oder abbrechen Server senden abbilden fortsetzen Berichte anzeigen/speichern...
Seite 146 ETRIEB DES IGITAL MAGERS ABSCHNITT EINSCHALTEN DER GERÄTE WARNHINWEIS: Geerdete Steckdose. Sicherungen des Geräts. Nicht einschalten oder betreiben, wenn das Gerät beschädigt ist. Gemäß dem folgenden Verfahren die Stromversorgung des Servers, des Digital Imagers und des Digital Imager-Computers einschalten. Hinweis: Alle Netzkabel müssen in eine geerdete Steckdose eingesteckt werden.
Seite 147 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Einschaltanzeige (Systemstatusleuchten) Netzschalter Vorderseite Rückseite Abb. 4-2 Netzschalter des Digital Imagers 2. Kippschalter auf der Rückseite des Digital Imagers auf EIN (l) schalten. (Siehe Abb. 4-2). Einschaltanzeige Netzschalter Abb. 4-3 Digital Imager-Computer einschalten Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 148 ETRIEB DES IGITAL MAGERS 3. Den Digital Imager-Computer einschalten. (Siehe Abb. 4-3). 4. Der Touchscreen zeigt den Status an, während das System beim Hochfahren verschiedene Subsysteme überprüft. Der Touchscreen zeigt den Fortschritt des Einschalt-Selbsttests mit einem Balken und dem Prozentsatz an. Die Objektträger-Transportmechanismen bewegen sich durch den Objektträger-Transportpfad.
Seite 149 ETRIEB DES IGITAL MAGERS ABSCHNITT VOR DEM BETRIEB ERFORDERLICHE MATERIALIEN Digital Imager Digital Imager-Computer Verbindung zum Image Management Server Objektträger-Tray mit Färbeeinsatz/-einsätzen ThinPrep- Objektträger Abb. 4-5 Zur Objektträgerbildverarbeitung benötigte Komponenten Objektträger-Trays werden bei der Installation bereitgestellt. Zur Bestellung weiterer Objektträger- Trays siehe Bestellinformationen.
Seite 150 ETRIEB DES IGITAL MAGERS ABSCHNITT OBJEKTTRÄGER-KENNZEICHNUNG Die Kamera, die die Zugangskennung auf dem Objektträgeretikett scannt, erkennt Barcodes (eindimensional oder zweidimensional) oder nutzt OCR (optische Zeichenerkennung, Optical Character Recognition). Sie kann nicht beide Formate zugleich erkennen. Als Teil der Ersteinrichtung des Digital Imagers oder wenn Ihr Labor die Objektträgeretikettentypen ändert, das Etikettenformat über die Benutzeroberfläche auswählen.
Seite 151 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Tabelle 4.1 Einschränkungen für Objektträger, je nach verwendeter Barcode-Symbologie 1-D Code 39 Unterstützte Zeichen sind A-Z, 0-9, - + . $ / % 'Leer'* Mindestens 5 Zeichen sind erforderlich und maximal 6 Zeichen passen auf einen Objektträger.
Seite 152 ETRIEB DES IGITAL MAGERS ABSCHNITT LADEN DER OBJEKTTRÄGER-TRAYS WARNHINWEIS: Glas. Scharfe Kanten. Alle Objektträger im gleichen Objektträger-Tray müssen vom gleichen Typ sein (alles gynäkologische Objektträger, alles Nicht-Gyn-Objektträger oder alles UroCyte-Objektträger). Informationen zur Bezeichnung von Objektträgertypen siehe „Probentyp für ein Objektträger-Tray auswählen“...
Seite 153 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Objektträger vor dem Laden in das Objektträger-Tray einer Sichtprüfung unterziehen. Die Objektträger vorsichtig in den Objektträger-Färbeeinsatz laden, einen Objektträger pro Schlitz. Den Objektträger so ausrichten, dass die Etikettenseite nach oben zeigt und die in den Färbeeinsatz geprägte Beschriftung aufwärts zeigt.
Seite 154 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Beim Laden von Objektträgern folgende Punkte beachten: • Für gynäkologische Proben werden ThinPrep Objektträger mit Bezugsmarkierungen ™ verwendet. Die Bezugsmarkierungen dürfen nicht zerkratzt oder beschädigt sein. VORSICHT: Fixiermittel müssen vollständig trocken sein, bevor Objektträger in die Imaging Station geladen werden.
Seite 155 ETRIEB DES IGITAL MAGERS ABSCHNITT OBJEKTTRÄGER-TRAY IN DEN DIGITAL IMAGER LADEN 1. Die Klappe öffnen, um auf das Objektträger-Traydeck zuzugreifen. Die Bahnen oder Positionen auf dem Objektträger-Traydeck sind mit 1–10 markiert, wobei Position 1 am weitesten links liegt. 2. Den Objektträgertyp für eine Bahn überprüfen oder auswählen. Die Positionen auf dem Objektträger-Traydeck werden auf dem Touchscreen-Display angezeigt.
Seite 156 ETRIEB DES IGITAL MAGERS 3. Ein beladenes Objektträger-Tray an seinem Griff halten und das Objektträger-Tray auf eine leere Position auf der geöffneten Klappe stellen. Das Licht über einer inaktiven Objektträger- Trayposition ist grün. 4. Das Objektträger-Tray nach vorne schieben. Die Nut im Boden des Objektträger-Trays passt auf die Schiene im Objektträger-Trayschacht.
Seite 157 ETRIEB DES IGITAL MAGERS 5. Weitere Objektträger-Trays in verfügbare Bahnen auf dem Objektträger-Traydeck laden. Hinweis: Es gibt zehn Objektträger-Traybahnen. So viele Objektträger-Trays wie nötig laden. Jedes Objektträger-Tray kann 40 Objektträger aufnehmen; dies reicht für eine Charge von 400 Objektträgern. Es muss mindestens ein Objektträger-Tray mit mindestens einem Objektträger vorhanden sein, damit die Bildverarbeitung begonnen werden kann.
Seite 158 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Tabelle 4.2 Schrittsequenz bei der Verarbeitung von Objektträgern Starten Die Schaltfläche ist gedrückt. Die Klappe wird verriegelt und bleibt verriegelt, bis die Verarbeitung des Objektträgers abgeschlossen ist oder vom Bediener angehalten wird. Das Vorhandensein von Objektträgern in einem Objektträger- Tray prüfen.
Seite 159 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Tabelle 4.2 Schrittsequenz bei der Verarbeitung von Objektträgern Den Objektträger zur Makrostation fahren. Den Objektträger mit dem Makroscanner scannen, um die Objektträger-ID auf dem Objektträgeretikett zu erfassen. Die Objektträger-ID konfigurieren – gynäkologische Objektträger-Einstellungen verwenden, um die Zugangskennung basierend auf der Objektträger-ID auf dem Objektträgeretikett aufzuzeichnen.
Seite 160 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Tabelle 4.2 Schrittsequenz bei der Verarbeitung von Objektträgern Den Objektträger wieder in sein Objektträger-Tray einsetzen. Hinweis: Normalerweise wird der Objektträger zum beginnenden Tray gebracht. In Fällen, in denen der Bediener die Position 10 als Tray für fehlerhafte Objektträger festgelegt hat, wird ein Objektträger mit einem Objektträgerereignis an den Tray für fehlerhafte Objektträger in Position 10 zurückgegeben.
Seite 161 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Während der Objektträgerverarbeitung Während der Verarbeitung der Objektträger ändert sich die Anzeige auf dem Touchscreen, um den Fortschritt anzuzeigen. Weitere Informationen zu den Statusanzeigen der Touchscreen-Anzeige siehe „Statusanzeigen“ auf Seite 3.4. Abb. 4-12 zeigt an, wie die Touchscreen-Anzeige den Fortschritt über die beladenen Objektträger-Trays darstellt.
Seite 162 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Legende zu Abb. 4-12 Der Digital Imager hat festgestellt, dass die Objektträger-Trays in den Positionen 6, 7, 8 und 9 in diesem Beispiel beladen sind. Der Digital Imager führt eine Inventur über das Vorhandensein oder Fehlen von Objektträgern in diesen Objektträger-Trays durch. Position 10 wurde vom Bediener als Tray für fehlerhafte Objektträger festgelegt.
Seite 163 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Periodische Prüfung Während des normalen Betriebs führt der Digital Imager regelmäßig eine Überprüfung seiner verschiedenen Systeme und Subsysteme durch. Wenn die Klappe offen ist, fordert der Digital Imager den Bediener auf, die Klappe zu schließen. Die Klappe verriegelt. Auf dem Touchscreen wird eine Meldung angezeigt.
Seite 164 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Verarbeitung abgeschlossen Wenn alle Objektträger in allen Trays verarbeitet sind, zeigt der Touchscreen die Anzahl der verarbeiteten Objektträger und die Anzahl der Objektträgerereignisse während der Verarbeitung an. Abb. 4-14 Verarbeitung abgeschlossen Auf die Schaltfläche Schließen drücken, um zum Hauptbildschirm zurück zu wechseln, auf dem „Verarbeitung abgeschlossen“...
Seite 165 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Objektträgerereignis während der Verarbeitung Wenn der Digital Imager Objektträger verarbeitet, ändert sich die Darstellung eines Objektträger- Trays auf dem Touchscreen-Display, um den Fortschritt darzustellen. Ein roter Streifen zeigt ein Objektträgerereignis an. Während der Objektträgerverarbeitung das Rechteck drücken, das ein Objektträger-Tray auf dem Touchscreen darstellt, um Details zu den Objektträgern in diesem Tray anzuzeigen.
Seite 166 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Wenn ein Objektträger während der Verarbeitung ein Ereignis verursacht hat, die Fehlerbeschreibung verwenden, um festzustellen, ob es Korrekturmaßnahmen gibt, die eine erfolgreiche Verarbeitung des Objektträgers in einem anderen Tray ermöglichen würden. Dazu gehören u. A. folgende Ereignisse: •...
Seite 167 ETRIEB DES IGITAL MAGERS ABSCHNITT ENTLADEN DES OBJEKTTRÄGER-TRAYS AUS DEM DIGITAL IMAGER 1. Wenn das Gerät im Leerlauf läuft (keine Objektträger verarbeitet), die Klappe öffnen, um auf das Objektträger-Traydeck zuzugreifen. Die Bahnen oder Positionen auf dem Objektträger-Traydeck sind mit 1–10 markiert, wobei Position 1 am weitesten links liegt. 2.
Seite 168 ETRIEB DES IGITAL MAGERS ABSCHNITT VERWENDUNG EINES TRAYS FÜR FEHLERHAFTE OBJEKTTRÄGER Der Digital Imager kann so eingerichtet werden, dass Objektträger mit Objektträgerereignissen an eine von zwei Stellen zurückgebracht werden: • Verbringung des Objektträgers in das gleiche Objektträger-Tray, in dem begonnen wurde. •...
Seite 169 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Beschreibung der Objektträger im Tray für fehlerhafte Objektträger Um Beschreibungen des Objektträgerereignisses für jeden der Objektträger im Tray für fehlerhafte Objektträger anzuzeigen, auf die das Tray für fehlerhafte Objektträger darstellende Grafik drücken. Auf dem Touchscreen-Display werden Schlitznummer, Objektträger-ID, Typ, Datum und Uhrzeit, Status und Beschreibung angezeigt.
Seite 170 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Legende zu Abb. 4-17 Die Objektträger-ID wird angezeigt (für Objektträger mit erfolgreichem Barcode-Scan) Probentyp: gynäkologisch, UroCyte oder Nicht-Gyn Anzahl der Objektträger im Tray für fehlerhafte Objektträger Datum und Uhrzeit des Auftretens des Fehlers Fehlercode und zugehörige Beschreibung Schließen drücken, um zum Hauptverarbeitungsbildschirm zurück zu wechseln Daten als xml-Datei auf einem USB-Laufwerk speichern Den Kreis drücken und bewegen, um durch die Liste der Berichte zu blättern...
Seite 171 ETRIEB DES IGITAL MAGERS ABSCHNITT CHARGE ANHALTEN UND WIEDERAUFNEHMEN Unterbrechung der Objektträgerverarbeitung Die Objektträgerverarbeitung kann über die Benutzeroberfläche angehalten und fortgesetzt oder angehalten und abgebrochen werden. Die Objektträgerverarbeitung kann aus folgenden Gründen angehalten werden: VORSICHT: Der Digital Imager ist so konzipiert, dass alle Objektträger aus einem Objektträger- Tray in ein Objektträger-Tray zurückgeführt werden, bevor das Gerät die Verarbeitung beendet.
Seite 172 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Laden/Entfernen Schaltfläche Abb. 4-18 Verarbeitung der Objektträger: Schaltfläche Laden/Entfernen 2. Der Digital Imager schließt die Verarbeitung des oder der von einem Objektträger-Tray entnommenen Objektträger(s) innerhalb von 60 Sekunden ab. Der Touchscreen zeigt den Status Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch 4.29...
Seite 173 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Verarbeitung unterbrochen an. Das durch ein rotes Licht über der Klappe gekennzeichnete aktive Objektträger-Tray kann nicht entfernt oder ersetzt werden. Abb. 4-19 Verarbeitung der Objektträger unterbrochen Legende zu Abb. 4-19 Die orangefarbene Überschrift zeigt an, dass die Verarbeitung unterbrochen ist. Die orange Farbe zeigt an, dass die Verarbeitung unterbrochen ist.
Seite 174 ETRIEB DES IGITAL MAGERS 3. Die Klappe öffnen. 4. Einen Objektträger-Tray aus einer Position mit grünem Licht entfernen und/oder ein Objektträger-Tray mit Objektträgern in eine Position mit grünem Licht laden. A. Fertige Objektträger-Trays können herausgenommen und durch unverarbeitete Objektträger- Trays ersetzt oder die Objektträger-Traypositionen können leer gelassen werden. Hinweis: Das Tray für fehlerhafte Objektträger kann auch entfernt und durch ein leeres Objektträger-Tray mit leeren Färbeeinsätzen ersetzt werden.
Seite 175 ETRIEB DES IGITAL MAGERS 1. Wenn der Digital Imager Objektträger verarbeitet, die Schaltfläche Laden/Entfernen auf dem Touchscreen drücken. 2. Der Digital Imager schließt die Verarbeitung des oder der von einem Objektträger-Tray entnommenen Objektträger(s) ab. Der Touchscreen zeigt den Status Verarbeitung unterbrochen an.
Seite 176 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Auf dem Touchscreen wird die Meldung „Als STAT markiert - Wird als nächstes verarbeitet“ angezeigt. Die Schaltfläche unten rechts wird zur Schaltfläche STAT entfernen . Schließen STAT entfernen Mit der Schaltfläche kehren Sie zum Schaltfläche Bereit für die Abbildung Bildschirm zurück Abb.
Seite 177 ETRIEB DES IGITAL MAGERS 9. Wenn der/die Objektträger im STAT-Objektträger-Tray abgeschlossen ist/sind, wird die Verarbeitung mit den Objektträgern vom Objektträger-Tray an der Position mit der niedrigsten Zahl aus fortgesetzt. Die Schaltfläche Laden/Ersetzen verwenden, um das STAT-Objektträger- Tray zu entfernen, oder mit dem Entfernen des STAT-Objektträger-Trays warten, bis die Verarbeitung aller Objektträger-Trays abgeschlossen ist.
Seite 178 ETRIEB DES IGITAL MAGERS ABSCHNITT HERUNTERFAHREN DES DIGITAL IMAGERS WARNHINWEIS: Die Geräte niemals ausschalten, ohne das System über das Benutzermenü herunterzufahren! Der Digital Imager ist dafür konzipiert, eingeschaltet zu bleiben. Für den Fall, dass der Digital Imager ausgeschaltet werden muss, diese Anweisungen befolgen. Normales Herunterfahren Digital Imager-Computer 1.
Seite 179 ETRIEB DES IGITAL MAGERS 3. Auf dem Bildschirm „Administrationsoptionen“ die Netzschalter-Schaltfläche drücken. Netzschalter zum Ausschalten des Digital Imager-Computers Abb. 4-24 Netzschalter-Schaltfläche auf dem Touchscreen 4. Auf dem Bestätigungsbildschirm Ausschalten auswählen, um mit dem Herunterfahren fortzufahre (Siehe Abb. 4-25). Abb. 4-25 Herunterfahren bestätigen 5.
Seite 180 Das Gerät außer Betrieb nehmen (längere Außerbetriebnahme) Muss die Position des Geräts nach der Installation verändert werden, so muss der technische Service von Hologic verständigt werden. Siehe Kapitel 8, Serviceinformationen. Soll der Digital Imager für längere Zeit außer Betrieb genommen werden, die Anleitungen zum Herunterfahren in „Herunterfahren des Digital Imagers“...
Seite 181 ETRIEB DES IGITAL MAGERS Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. 4.38 Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 183 Wartung des Digital Imagers Um zuverlässige Leistung zu gewährleisten, muss das System regelmäßig gewartet werden. Die Wartung des Systems wie in diesem Abschnitt beschrieben durchführen. Das System erfordert jährlich eine zusätzliche präventive Wartung durch Servicepersonal von Hologic. Wöchentlich Wartestation und Objektträgergreifer reinigen oder häufiger...
Seite 184 ARTUNG DES IGITAL MAGERS Objektträger- handhabungsarm Objektträgergreifer Makrostation Imaging Station Wartestation Inneres des Digital Imagers – zur besseren Sichtbarkeit ohne Abdeckungen Abb. 5-1 Makrostation, Wartestation, Imaging Station und Objektträgergreifer WARNHINWEIS: Glas Das Gerät wird mit scharfkantigen Glasobjektträgern verwendet. Außerdem können die Objektträger in ihrer Lagerverpackung oder im Gerät zerbrochen sein.
Seite 185 ARTUNG DES IGITAL MAGERS Objektträger-Traydeck reinigen Den Boden des Verarbeitungsbereichs wöchentlich mit 70 %igem Alkohol und fusselfreien Tüchern reinigen. Bei der Reinigung Handschuhe tragen. Alle Objektträger-Trays aus dem Digital Imager entfernen. Abb. 5-2 Objektträger-Trays entfernen, um das Objektträger-Traydeck zu abzuwischen Glasstaub und Rückstände vom Objektträger-Traydeck, von den Schienen, die die Objektträger- Trays halten, und von der Innenseite der Klappe abwischen.
Seite 186 ARTUNG DES IGITAL MAGERS ABSCHNITT NACH BEDARF Verifizierungschip reinigen Der Bildverarbeitungstisch ist empfindlich. Er muss sich in der gleichen Position befinden und frei von Kratzern sein, damit der Digital Imager ordnungsgemäß funktioniert. Der Verifizierungschip oder „V-Chip“ ist ein kleines Stück Objektträgerglas, das fest mit dem Bildverarbeitungstisch verbunden ist.
Seite 187 ARTUNG DES IGITAL MAGERS Touchscreen reinigen Den Touchscreen der Benutzeroberfläche bei Bedarf mit einem mit 70 %igem Alkohol leicht angefeuchteten, fusselfreien Tuch reinigen. 1. Vom Hauptbildschirm aus Admin-Optionen auswählen. Anschließend Bildschirm reinigen auswählen. Abb. 5-4 Schaltfläche Bildschirm reinigen 2. Auf dem Bestätigungsbildschirm OK drücken, um den Touchscreen zu sperren, damit er gereinigt werden kann.
Seite 188 ARTUNG DES IGITAL MAGERS 3. Das System deaktiviert den Touchscreen 30 Sekunden lang, damit er gereinigt werden kann, ohne dass versehentlich Schaltflächen gedrückt werden oder der Digital Imager ausgeschaltet werden muss. Abb. 5-6 Countdown von 30 Sekunden für das Reinigen des Bildschirms Vorsicht: Die Klappe oder den Touchscreen des Digital Imagers nicht in Kontakt mit starken Lösungsmitteln wie Xylol bringen;...
Seite 189 BEWEGEN DES IMAGERS Wenn es notwendig wird, den Standort Ihres Digital Imagers und des Digital Imager-Computers zu ändern, wenden Sie sich an den Technischen Service von Hologic oder Ihren lokalen Hologic- Händler. Ein Besuch unseres Service ist erforderlich. Transport des Geräts an einen neuen Standort: Wenn der Digital Imager an einen neuen Standort verbracht werden muss, den Technischen Service von Hologic oder Ihren lokalen Hologic-Händler informieren.
Seite 190 Genius Digital Imager Routinemäßige Wartung für den Monat: Wöchentlich Nach Bedarf Wartestation und Objektträger- Objektträger-Trays Verifizierungschip Touchscreen Äußeres des Datum Objektträgergreifer Traydeck reinigen reinigen reinigen reinigen Digital Imagers reinigen reinigen Seite 5.1 Seite 5.3 Seite 5.3 Seite 5.4 Seite 5.5 Seite 5.6...
Seite 192 EHLERBEHEBUNG K a p i t e l 6 Fehlerbehebung ABSCHNITT KEINE VERBINDUNG ZUM IMAGE MANAGEMENT SERVER Der Digital Imager muss über eine aktive Verbindung zum Image Management Server verfügen, um Objektträger abbilden oder die Objektträger beschreibende Daten anzeigen zu können. Wenn die Kommunikation zwischen dem Digital Imager und dem Image Management Server unterbrochen ist, wird das Banner oben auf dem Touchscreen-Display rot angezeigt.
Seite 193 EHLERBEHEBUNG ABSCHNITT OBJEKTTRÄGEREREIGNISSE Fehler im Digital Imager lassen sich in zwei Gruppen einteilen: Objektträgerereignisse und Imager-Fehler. Während der Verarbeitung werden die Objektträgerereignisse in einer Datei protokolliert und auf der Benutzeroberfläche mit einem roten Streifen im Status eines Objektträger-Trays dargestellt. Um die Details eines Objektträgerereignisses zu sehen, während der Digital Imager noch ein Objektträger-Tray verarbeitet, das Rechteck berühren, das das Objektträger-Tray darstellt, wie in Abb.
Seite 194 EHLERBEHEBUNG Tabelle 6.1 Objektträgerereignis-Meldungen Ereignis- Ereignis- Mögliche Ursache Maßnahme zur Behebung Code beschreibung E0002 Barcode des Falscher Objektträger oder Bestätigen, dass ein ThinPrep-Objektträger Objektträgers konnte falsches Etikett. verwendet wird. nicht gelesen werden. Überprüfen, ob der Digital Imager so konfiguriert ist, dass er das in Ihrem Labor verwendete Barcodeformat oder OCR-Format liest.
Seite 195 EHLERBEHEBUNG Tabelle 6.1 Objektträgerereignis-Meldungen Ereignis- Ereignis- Mögliche Ursache Maßnahme zur Behebung Code beschreibung E0010 Imaging des Der Objekttisch bewegte Während des Betriebs ist der Digital Imager Objektträgers wegen sich oder wurde während empfindlich gegenüber Vibrationen. Er sollte auf einer Bildverar- der Bildverarbeitung einer stabilen, ebenen Fläche und nicht in der Nähe beitungsstörung...
Seite 196 EHLERBEHEBUNG Tabelle 6.1 Objektträgerereignis-Meldungen Ereignis- Ereignis- Mögliche Ursache Maßnahme zur Behebung Code beschreibung E0015 Lesen von Barcode Die auf dem Objektträger- Die Einstellungen in „Objektträger-ID konfigurieren“ auf fehlgeschlagen Etikett aufgedruckte ID dem Digital Imager sind zu lang oder zu kurz für den kann nicht vom Genius Objektträger.
Seite 197 EHLERBEHEBUNG ABSCHNITT IMAGER-FEHLER Es gibt drei Typen von Digital Imager-Fehlern: Fehler, die das System selbst beheben kann, Fehler, die vom Benutzer korrigiert werden können, und nicht behebbare Fehler. Alle Digital Imager-Fehler werden in einer Datei festgehalten, auf die über die Benutzeroberfläche zugegriffen werden kann.
Seite 198 EHLERBEHEBUNG Fehler, die vom Benutzer behoben werden können Bei vom Benutzer behebbaren Fehlern benötigt der Digital Imager zur Fehlerbehebung die Unterstützung des Benutzers. Wenn der Digital Imager während der Verarbeitung auf einen vom Benutzer behebbaren Fehler stößt, muss er eine Abfolge von Schritten durchführen, um diesen Zustand zu beheben.
Seite 199 EHLERBEHEBUNG Legende zu Abb. 6-3 Das Touchscreen-Display zeigt oben auf einem roten Banner an, dass die Verarbeitung angehalten wurde. Der Fehlercode wird angezeigt. Die Fehlermeldung enthält neben einer Beschreibung des Fehlers auch Anweisungen für den Bediener. Wenn der akustische Alarm aktiviert ist, ertönt der Alarm so lange, bis entweder die Schaltfläche Alarm stumm oder die Schaltfläche Schließen berührt wird.
Seite 200 Nicht behebbare Fehler Bei nicht behebbaren Fehlern muss der Digital Imager neu gestartet werden, um eine Wiederherstellung zu versuchen. In einigen Fällen kann für den Imager ein Besuch von Hologic- Service erforderlich sein. Wenn ein nicht behebbarer Fehlerzustand auftritt, wird die Objektträgerverarbeitung unterbrochen.
Seite 201 Bei nicht behebbaren Fehlern wird eine Schaltfläche Wartungsmodus auf der Fehlerbenachrichtigung angezeigt. Dieser Wartungsmodus ist passwortgeschützt und nur vom Servicepersonal von Hologic zu bedienen. Bei nicht behebbaren Fehlern wird auf der Fehlerbenachrichtigung eine Ein-/Aus-Taste angezeigt. Auf den Netzschalter drücken, um die Fehlerbehebung mittels Neustart zu versuchen oder das Gerät abzuschalten.
Seite 202 EHLERBEHEBUNG 6. 15 Sekunden warten. 7. Den Kippschalter auf der Rückseite des Digital Imagers drücken, um den Digital Imager einzuschalten. 8. Beim Neustart versucht der Digital Imager, alle üblichen Tests beim Selbsttest beim Einschalten (POST) durchzuführen. A. In einigen Fällen reicht der Neustart aus, um den Fehler zu löschen. Wenn der Hauptbildschirm angezeigt wird, die Objektträger-Trays nach Bedarf beladen und zur Verarbeitung von Objektträgern die Schaltfläche Starten drücken.
Seite 203 EHLERBEHEBUNG Wenn der Hauptbildschirm angezeigt wird, die Objektträger-Trays nach Bedarf beladen und zur Verarbeitung von Objektträgern die Schaltfläche Starten drücken. Wenn der Digital Imager einen Objektträger erkennt, den er nicht auf ein Objektträger-Tray bringen kann, zeigt der Touchscreen Anweisungen zum Öffnen des Fensters an. Abb.
Seite 204 EHLERBEHEBUNG Abb. 6-7 Bereit zum Drücken von „Greifer öffnen“ • Die Schaltfläche Greifer öffnen drücken; gleichzeitig muss eine Hand bereit sein, den Objektträger aufzunehmen. Der Objektträgergreifer öffnet sich, um den Objektträger freizugeben. Inneres des Digital Imagers – zur besseren Sichtbarkeit ohne Abdeckungen Abb.
Seite 205 Bedarf beladen und zur Verarbeitung von Objektträgern die Schaltfläche Starten drücken. C. In anderen Fällen wird der Fehler durch einen Neustart nicht behoben. Den Technischen Service von Hologic oder den örtlichen Händler verständigen, um Unterstützung zu erhalten. Ein Besuch unseres Services kann erforderlich sein. ABSCHNITT OBJEKTTRÄGERVORBEREITUNG UND QUALITÄT...
Seite 206 EHLERBEHEBUNG Schmutz oder Flecken mit Isopropylalkohol und einem Vliestuch entfernen. Dabei auch die Kanten des Objektträgers reinigen. Mattierter Bereich Bezugsmarkierungen Etikettierungsbereich Deckplättchenbereich Abb. 6-9 ThinPrep Imaging System-Objektträger für gynäkologische Proben Trockenes Fixiermittel Vor dem Beladen der Magazine mit den Objektträgern und der Abbildung der Objektträger muss das Fixiermittel trocknen.
Seite 207 EHLERBEHEBUNG ABSCHNITT IMAGER-FEHLERCODES Tabelle 6.2 Fehlercodes des Digital Imagers Ereignis- Ereignis- Mögliche Ursache Maßnahme zur Behebung Code beschreibung Fehler bei einer der E0500 Imager-Fehler Das System aus- und wieder einschalten. Falls der Systemkomponenten. Fehler weiterhin auftritt, bitte den Technischen E0512, Service verständigen.
Seite 208 EHLERBEHEBUNG Tabelle 6.2 Fehlercodes des Digital Imagers E1007 Während der Klappen- oder Der Digital Imager kann nicht bei geöffneter Klappe Wiederaufnahme Fensterverriegelung oder geöffnetem Fenster betrieben werden. wurde festgestellt, fehlgeschlagen; der Klappe bzw. Fenster schließen. dass die Klappe Benutzer hat Klappe oder oder das Fenster Fenster geöffnet.
Seite 209 EHLERBEHEBUNG Tabelle 6.2 Fehlercodes des Digital Imagers E2003 Beim Warten auf die Die Kamera konnte keine Das System aus- und wieder einschalten. Falls der Abbildungs-Bahn ist Bilder erzeugen. Fehler weiterhin auftritt, bitte den Technischen ein Fehler aufgetreten. Zeitüberschreitung des Service verständigen. FocalMerger während der Fusion.
Seite 210 EHLERBEHEBUNG Tabelle 6.2 Fehlercodes des Digital Imagers E4008 Eine Bewegung Mechanische Behinderung Das System aus- und wieder einschalten. Falls der zur Position des einer oder mehrerer Fehler weiterhin auftritt, bitte den Technischen Bildverarbeitungstischs Achse(n). Service verständigen. ist fehlgeschlagen. E4009 Eine Bewegung zur Mechanische Behinderung Das System aus- und wieder einschalten.
Seite 211 EHLERBEHEBUNG Tabelle 6.2 Fehlercodes des Digital Imagers E4017 Die Platzierung eines Eine oder mehrere Das System aus- und wieder einschalten. Falls der Objektträgers in der Achsbewegungen konnten Fehler weiterhin auftritt, bitte den Technischen Makromulde ist nicht durchgeführt werden, Service verständigen. fehlgeschlagen.
Seite 212 EHLERBEHEBUNG Tabelle 6.2 Fehlercodes des Digital Imagers E5002 Setzen von Greifer auf Der Bewegungsvorgang Das System aus- und wieder einschalten. Falls der die Ausgangsposition des Greifermotors ist Fehler weiterhin auftritt, bitte den Technischen ist fehlgeschlagen. fehlgeschlagen. Service verständigen. E5003 Öffnen von Greifer Der Bewegungsvorgang Das System aus- und wieder einschalten.
Seite 213 EHLERBEHEBUNG Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. 6.22 Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 215 EFINITIONEN UND BKÜRZUNGEN K a p i t e l 7 Definitionen und Abkürzungen 1-D-Barcode Eindimensionaler oder linearer Barcode. Der Digital Imager enthält einen Scanner, der so konfiguriert werden kann, dass er Objektträger-IDs in einem bestimmten 1-D-Barcode-Format liest. Verfügbare Typen siehe „Barcodes konfigurieren“ auf Seite 3.22. 2-D-Barcode Zweidimensionaler Barcode.
Seite 216 EFINITIONEN UND BKÜRZUNGEN Galerie Bei Objektträgern, die mit dem Genius Cervical AI analysiert wurden, ist die Galerie die Gruppe der Zielobjekte. Diese ist in quadratische Kacheln unterteilt und wird auf der linken Seite der Anzeige der Review Station angezeigt. Image Management Server Der Image Management Server ist der Computer, der die Kommunikation zwischen den einzelnen Komponenten des Genius Digital Diagnostics Systems steuert.
Seite 217 EFINITIONEN UND BKÜRZUNGEN Zellbereich Der Bereich innerhalb der vorgedruckten Bögen auf einem ThinPrep -Objektträger, der die Zellen ™ der Patientenprobe enthält. Zielobjekt Zielobjekt (Object of Interest). Eine Zelle oder ein Cluster auf einem Objektträgerpräparat, das höchstwahrscheinlich klinisch relevante Informationen für diagnostische Zwecke enthält. Beim Gebärmutterhalskrebs-Screening von gynäkologischen Proben werden Zielobjekte identifiziert und durch den Algorithmus des Genius Cervical AI ausgewählt.
Seite 218 EFINITIONEN UND BKÜRZUNGEN Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch...
Seite 220 Die eingeschränkte Gewährleistung sowie die Geschäftsbedingungen von Hologic können beim Service angefordert werden. Technischer Service Für technische Unterstützung wenden Sie sich bitte an Ihr lokales Hologic Technical Solutions Büro oder Ihren lokalen Händler. Bei technischen Fragen zum Digital Imager und diesbezüglichen Anwendungsproblemen stehen Mitarbeiter des technischen Services in Europa und dem Vereinigten Königreich montags bis freitags...
Seite 221 ERVICEINFORMATIONEN Italien 800 786308 Niederlande 800 0226782 Belgien 0800 77378 Schweiz 0800 298921 EMEA 0800 8002 9892 Verfahrensweise für die Warenrücksendung Zur Rücksendung von Verbrauchsmaterialien des Genius Digital Diagnostics Systems innerhalb der Garantiezeit wenden Sie sich bitte an den technischen Service. Genius™...
Seite 223 PO Box 3009 Boston, MA 02241-3009 USA Service Produktbestellungen mit Daueraufträgen können während der Geschäftszeiten beim Service telefonisch aufgegeben werden. Weitere Informationen sind von Ihrem zuständigen Hologic- Vertreter erhältlich oder unter: Gewährleistung Die eingeschränkte Gewährleistung sowie die Geschäftsbedingungen von Hologic können unter den o.
Seite 224 ESTELLINFORMATIONEN Nachbestellung von Verbrauchsmaterialien für den Digital Imager Von Hologic Artikel Beschreibung Anzahl Artikelnummer Objektträger-Trays, 10er-Pack Zusätzliche Objektträger-Trays 10 Objektträger-Trays ASY-14299 Objektträger-Tray-Abdeckungen, 10er-Pack Optionale Abdeckung zur 10 Abdeckungen ASY-14300 Aufbewahrung von Objektträgern in einem Objektträger-Tray Objektträger-Färbegestell, Sakura 4768 Zusätzliche Objektträger-...
Seite 226 NDEX Index Numerisch 1-D-Barcode 2-D-Barcode 4.31 Abbrechen 1.22 Abmessungen 3.13 Admin-Optionen 3.19 Alarm stumm 4.37 Ausschalten des Systems Barcodeformat 3.22 Barcode-Symbologien 3.40 Berichte 3.16 Berichtslängenlimit Bestellinformationen Bezugsmarkierungen Definition Bildverarbeitung erforderliche Komponenten Computer, Digital Imager Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch Index.1...
Seite 227 NDEX 3.20 Diagnosedaten sammeln Digital Imager 1.19 Abmessungen Computer Prozessor Digital Imager-Computer 1.21 Abmessungen Einschalten des Geräts Fehler 6.16 Fehlersuchtabelle vom Benutzer behebbar 6.14 wiederherstellen von Fehler, die vom Benutzer behoben werden können Fehlerbehebung Fehlercodes 1.13 Fenster 6.15 Fixiermittel 4.31 Fortsetzen der Objektträgerverarbeitung nach Unterbrechung Gyn-Objektträger 3.27...
Seite 228 NDEX Hauptbildschirm, Prozessor im Leerlauf Herunterfahren 4.35 Digital Imager-Computer 4.35 Herunterfahren des Digital Imagers Image Management Server 6.16 Imager-Fehlercodes Installation Inventar 1.13 Klappe 6.14 Korrekter Objektträger Lagerung und Handhabung 3.17 Lautstärke Leuchten Lokales Netzwerk Netzwerk 4.37 Neustart des Systems Nicht-Gyn-Objektträger 3.31 Objektträger-ID konfigurieren 3.12...
Seite 229 NDEX Objektträger Ereignisse Etikettierung Greifer Inventar 3.12 Probentyp auswählen 6.14 Qualität 4.31 STAT- 4.14 Tray 4.18 Tray-Bildverarbeitungsstatus 4.18 Traystatus 4.14 Verarbeitung 4.31 Verarbeitung fortsetzen 4.28 Verarbeitung unterbrechen 6.14 Vorbereitung Wartung Objektträgerdaten Definition der Aufzeichnung der Objektträgerdaten Objektträger-Daten Übertragungsstatus Objektträger-Ereignisse Objektträgergreifer, Reinigung 3.25 Objektträger-ID konfigurieren 3.27...
Seite 230 NDEX 6.14 Objektträgervorbereitung und Qualität Definition 1.29 Position der am Gerät verwendeten Etiketten Prozessor, Digital Imager Reinigen Objektträger Objektträger-Traydeck Touchscreen Tür Verifizierungschip Wartestation und Objektträgergreifer Server Service Serviceinformationen Signaltöne 3.17 Abschlusston 3.18 Fehlerton Spezifikationen 1.22 Abmessungen und Gewicht 1.22 Stromversorgung 1.21 Umgebungsbedingungen 3.15...
Seite 231 NDEX System 3.13 Admin-Optionen Aufwärmen Auto-Recovery-Fehler Fehler Systemfehler, selbst behebbar Systemfehler, vom Benutzer behebbar 1.13 Systemstatusleuchte Technische Lösungen Technischer Service 1.13 Touchscreen Reinigung Tray 4.18 Status 3.12 Tray für fehlerhafte Objektträger Träger Tür Reinigung 1.21 Umgebungsbedingungen Umzug an einen neuen Standort 4.28 Unterbrechung der Objektträgerverarbeitung UroCyte-Objektträger...
Seite 232 NDEX V-Chip Reinigung Verarbeitung 4.31 Abbrechen nach Unterbrechung 4.14 Start Verarbeitungsdiagramm Verifizierungschip Verwendungszweck 1.10 Vorbereitung der Proben Wartestation, Reinigung 3.20 Wartungsmodus Wartungsplan Während der Objektträgerverarbeitung 4.18 Abbildungsstatus Zubehör, Bestellung Zur Objektträgerabbildung benötigte Komponenten Genius™ Digital Imager – Betriebshandbuch Index.7...
Seite 233 NDEX Diese Seite wurde absichtlich freigelassen. Index.8 Genius Digital Imager – Betriebshandbuch ™...
Seite 234 Abbildung 2 dargestellt. Bitte beachten Sie, dass ein Bereich ohne Text mit genau einer (1) Zeichenabmessung (1,6 mm oder 0,063 Zoll) den Druckbereich umgeben muss. ©2021, Hologic, Inc. MAN-03907-801 Rev. 002 Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA | +1.508.263.2900 | hologic.com...
Seite 235 Objektträger-ID zu beginnen und die IDs um zwei (2) zu erhöhen. Im Betriebshandbuch des ThinPrep 3000-Prozessors finden Sie Spezifikationen zum Drucken von Probengefäß-Barcode-Etiketten (Bestellinformationen, Verbrauchsmaterial). ©2021, Hologic, Inc. MAN-03907-801 Rev. 002 Hologic, Inc. 250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752 USA | +1.508.263.2900 | hologic.com...
Seite 237 Hologic, Inc. Hologic BV 250 Campus Drive Da Vincilaan 5 Marlborough, MA 01752 USA 1930 Zaventem +1-508-263-2900 Belgien www.hologic.com 2797 MAN-08801-801 Rev. 002...

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