Wesentliche Leistungsmerkmale; Leistungsmerkmale Des Systems; Benutzerprofile; Mammografie-Technologe - Hologic Affirm Bedienungsanleitung

Bedienungsanleitung für das Affirm-Biopsiesystem für Bauchlage
Kapitel 1: Einleitung
1.2

Wesentliche Leistungsmerkmale

Die wesentlichen Leistungsanforderungen des Affirm-Biopsiesystems für Bauchlage sind
in IEC-60601-2-45: 2005 definiert. Das sind: Genauigkeit der Ladefaktoren, automatisches
Steuersystem, Bildgebungsleistungsmerkmale, übersehenes Gewebe an der seitlichen
Brustwand, Brustkompressionsgerät, Luftkermalinearität über begrenzte Intervalle der
Ladefaktoren und Wiederholbarkeit der Röntgenstrahlenausgabe.
1.3

Leistungsmerkmale des Systems

Das Affirm-Biopsiesystem für Bauchlage ist ein Tomosynthese-fähiges
Mammografiesystem für die Durchführung von Brustbiopsien bei Patienten in
Bauchlage. Das System lokalisiert Läsionen, die bei einer zuvor erfolgten
mammografischen Untersuchung als verdächtig beurteilt wurden, und verwendet dafür
entweder stereotaktische oder Tomosynthese-Techniken. Das System gibt dem Arzt die
Möglichkeit, eine Vakuum-Stanzbiopsie oder eine Lokalisierung der Läsion mit Nadel
(Draht) durchzuführen.
Die Lokalisierung kann entweder mit herkömmlicher stereotaktischer Bildgebung oder
mit einer Untersuchung eines Tomosynthese-Datensatzes erfolgen. Bei Tomosynthese
wird die Bildebene oder der „Schnitt" vom Arzt aus dem Datensatz gewählt, der die
verdächtige Läsion am vollständigsten enthält, um die Tiefe der Läsion in der Brust zu
bestimmen.
1.4

Benutzerprofile

1.4.1

Mammografie-Technologe

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1.4.2

Radiologen, Chirurgen

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Erfüllt alle Anforderungen bezüglich des Orts, an dem der Mammografie-
Technologe arbeitet.
Ist auf dem Mammografiesystem geschult.
Ist in Mammografiepositionen geschult.
Versteht stereotaktische Brustbiopsieverfahren.
Ist mit der Bedienung eines Computers einschließlich Peripheriegeräten vertraut.
Hat Kenntnisse über sterile Verfahren.
Erfüllt alle Anforderungen bezüglich des Orts, an dem der Arzt arbeitet.
Versteht stereotaktische Brustbiopsieverfahren.
Ist mit der Bedienung eines Computers einschließlich Peripheriegeräten vertraut.
Hat Kenntnisse über sterile Verfahren.
Verabreicht lokale Anästhetika.
Ist versiert in grundlegenden chirurgischen Schnittbiopsieverfahren.
MAN-06080-802 Revision 001