1: Einleitung; Vorwort; Anwendungsgebiete; Gebrauchshinweise - Hologic Affirm Bedienungsanleitung

Einleitung
Kapitel 1
1:
1.1

Vorwort

Lesen Sie die gesamten Informationen vor der Installation und der Bedienung sorgfältig
durch. Befolgen Sie alle in diesem Handbuch enthaltenen Warnhinweise und
Anweisungen. Halten Sie dieses Handbuch während der Untersuchungen griffbereit.
Ärzte sollten die Patientinnen über alle in diesem Handbuch aufgeführten möglichen
Risiken und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des
Systems informieren.
1.2

Anwendungsgebiete

Achtung: Laut Bundesgesetz darf dieses Produkt ausschließlich an einen Arzt oder auf
dessen Anordnung verkauft werden.
Das Affirm™-Biopsiesystem für die Bauchlage ist zur Lokalisierung der Läsionen für
Biopsie vorgesehen, während der Patient in der Bauchlage ist, und dient als Anleitung
für Eingriffe (wie beispielsweise Biopsie, präoperative Lokalisierung oder
Behandlungsgeräte).
1.2.1

Gebrauchshinweise

Das Affirm-Biopsiesystem für die Bauchlage vereint die Funktion eines Standard-
Röntgenmammografiegeräts mit der eines Läsionslokalisierungssystems und kann als
spezielle Anwendung zunächst zur akkuraten Lokalisierung von Läsionen in der Brust in
zwei und/oder drei Dimensionen verwendet werden und dient dann als Anleitung für
Eingriffe (wie beispielsweise Biopsie, präoperative Lokalisierung oder
Behandlungsgeräte) bei den Läsionen, die bei einer zuvor erfolgten mammografischen
Untersuchung als verdächtig beurteilt wurden.
1.2.2

Kontraindikationen

•
•
•
1.3

Wesentliche Leistungsmerkmale

Die wesentlichen Leistungsanforderungen des Affirm-Biopsiesystems für die Bauchlage
sind in IEC-60601-2-45:2005 definiert. Das sind: Genauigkeit der Ladefaktoren,
automatisches Steuersystem, Bildgebungsleistungsmerkmale, übersehenes Gewebe an
der seitlichen Brustwand, Brustkompressionsgerät, Luftkermalinearität über begrenzte
Intervalle der Ladefaktoren und Wiederholbarkeit der Röntgenstrahlenausgabe.
MAN-04480-801 Revision 001
Bedienungsanleitung für das Affirm-Biopsiesystem für Bauchlage
Patient wiegt über 181 kg.
Läsion kann bei mammografischer Bildgebung nicht visualisiert werden.
Patient kann nicht während des gesamten Verfahrens in der Bauchlage bleiben.
Kapitel 1: Einleitung
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