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1.3
Leistungsmerkmale des Systems
Das System bietet die Benutzeroberflächen zur Durchführung von Screening- und
diagnostischen Mammogrammen:
•
•
•
1.4
Information zur Genius 3D Mammography-Untersuchung
Die Genius™ 3D Mammography™ Untersuchung (auch Genius™ Untersuchung
genannt) wird auf einem Hologic
einen 2D- und 3D™ Bildsatz. Das 2D-Bild kann entweder ein aufgenommenes 2D-Bild
sein oder ein 2D-Bild, das aus dem 3D™ Bildsatz erstellt wurde. Die Genius™
Untersuchung ist nur auf einem Hologic
Genius™ 3D Mammography™ ist der Markenname einer Hologic 3D Mammography™
Untersuchung und ist möglicherweise nicht auf allen Märkten verfügbar.
1.5
Weitere Informationen zur Tomosynthese
Das Hologic Selenia Dimensions System erhielt die FDA-Zulassung für die Hologic
Tomosynthese-Option am 11. Februar 2011 (siehe PMA-Nummer P080003). Diese FDA-
Zulassung gilt für das Screening und die diagnostische Bildgebung. Weitere
Informationen sind auf der FDA-Website unter
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003
Die Option Generated 2D (Generierte 2D) (C-Ansicht) in Verbindung mit der
Tomosynthese erhielt die FDA-Zulassung am 16. Mai 2013 (siehe PMA-Nummer P080003
S001). Weitere Informationen sind auf der FDA-Website unter
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001
Eine Liste mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen über die Brust-Tomosynthese ist
auf der Hologic-Website vorhanden. Die Mehrzahl der Studien wurde mit dem auf dem
Markt erhältlichen Hologic Selenia Dimensions Tomosynthese-System durchgeführt.
Beachten Sie die Veröffentlichung unter
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
Die Hologic-Website enthält verschiedene Whitepapers und Zusammenfassungen von
Veröffentlichungen über Brustbildgebung. Beachten Sie die Dokumente unter
http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.
Unabhängige Veröffentlichungen haben die Hologic Selenia Dimensions Tomosynthese-
Systeme in populationsbasierten Screening-Verfahren in Europa untersucht. Die
Ergebnisse zeigen übereinstimmend eine signifikante Zunahme der Erkennungsrate von
Brustkrebs sowie eine Abnahme falsch-positiver Ergebnisse. Folgende
Veröffentlichungen werden empfohlen:
MAN-06385-802 Revision 002
Bedienungsanleitung für das Selenia Dimensions System
Konventionelle Mammografie mit einem digitalen Bildrezeptor, der die gleiche
Größe hat wie ein großer Mammografiefilm.
Tomosynthese-Scan mit einem digitalen Bildrezeptor, der die gleiche Größe hat wie
ein großer Mammografiefilm (Tomosynthese-Option).
Konventionelles digitales Mammogramm und Tomosynthese-Scan während einer
Kompression (Tomosynthese-Option).
3D Mammography™ System aufgenommen und hat
®
3D Mammography™ System verfügbar.
®
Kapitel 1: Einleitung
verfügbar.
verfügbar.
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