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Bei ThinPrep® Pap-Test-Objektträgern mit Patientenproben identifiziert der Genius Cervical AI-
Algorithmus auf dem Objektträger gefundene Zielobjekte. Die als am klinisch relevantesten
eingestuften Objekte werden einem/r zytologisch-technischen Assistenten/Assistentin (ZTA,
ZytoassistentIn) oder Pathologen zur Durchsicht in einer Bildergalerie präsentiert. Die
Objektträgerabbildungsdaten, die Objektträger-ID und die zugehörigen Daten werden an den
Image Management Server übertragen, und der Objektträger wird wieder in das Objektträger-
Tray eingesetzt.
Der Image Management Server dient als der zentrale Datenmanager des Genius Digital
Diagnostics Systems. Während die Objektträger vom Digital Imager analysiert und an der
Review Station überprüft werden, speichert, sammelt und überträgt der Server Informationen
entsprechend der Fall-ID.
Der/die ZytoassistentIn oder Pathologe überprüft Fälle an der Review Station. Die Review Station
ist ein Computer, auf dem eine Review Station-Softwareanwendung läuft; er ist mit einem für die
diagnostische Überprüfung von Zielobjekten und/oder vollständigen Objektträgerabbildungen
geeigneten Monitor ausgerüstet. An die Review Station sind eine Tastatur und eine Maus
angeschlossen. Wenn an der Review Station eine gültige Objektträger-ID identifiziert wurde,
sendet der Server die Bilder für die jeweilige Zugangskennung. Der/dem ZTA bzw. Pathologen
wird eine Galerie von Bildern der Zielobjekte für den betreffenden Objektträger präsentiert.
Bei der Überprüfung eines Bildes hat der/die ZTA bzw. Pathologe die Möglichkeit, Zielobjekte
elektronisch zu markieren und die Markierungen in die Objektträgerüberprüfung einzuschließen.
Der/die ZytoassistentIn hat immer die Möglichkeit, eine Ansicht des virtuellen Bildes zu
verschieben und heran- bzw. wegzuzoomen, was ihm/ihr völlige Freiheit lässt, jeden beliebigen
Teil des Zellbereichs zur Untersuchung ins Sichtfeld zu rücken.
Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung für dieses Produkt ist in der
EUDAMED-Datenbank unter ec.europa.eu/tools/eudamed erhältlich.
Wenn ein schwerwiegender Vorfall im Zusammenhang mit diesem Produkt oder mit Komponenten,
die mit diesem Produkt verwendet werden, auftritt, diesen dem technischen Service von Hologic
und der für den Anwender und/oder Patienten zuständigen Behörde melden.
EINSCHRÄNKUNGEN
•
Nur entsprechend ausgebildetes Personal ist für die Arbeit mit dem Genius Digital Imager
oder der Review Station zugelassen.
•
Der Genius Cervical AI-Algorithmus ist nur zur Verwendung mit dem ThinPrep Pap-Test
bestimmt.
•
Der technische Laborleiter sollte individuelle Arbeitsbelastungsgrenzen für das Personal
festlegen, das das Genius Digital Diagnostics System verwendet.
•
Es müssen für den Probentyp geeignete ThinPrep-Objektträger verwendet werden.
•
Die Objektträger müssen mit ThinPrep Stain entsprechend dem vorgesehenen
Färbeprotokoll für das ThinPrep® Imaging System gefärbt werden.
Genius™ Digital Diagnostics System
Gebrauchsanweisung
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
3-2023
3/32
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