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LEISTUNGSMERKMALE: BERICHT ÜBER KLINISCHE STUDIEN
In einer prospektiven Studie in mehreren Klinikzentren wurde die Leistung des ThinPrep 2000
Systems direkt mit dem konventionellen Pap-Abstrich verglichen. Mit der klinischen Studie zu
ThinPrep sollte gezeigt werden, dass mit dem ThinPrep 2000 System bei einer Vielzahl von
Patientenpopulationen atypische Zellen und Zervixkarzinome bzw. deren Vorstufen mindestens
genauso gut erkannt werden können wie mit einem konventionellen Pap-Abstrich. Außerdem
wurde die Probengüte bewertet.
Das erste Protokoll der klinischen Studie war eine Blindstudie mit geteilten, paarweise
zugeordneten Proben. Dabei wurde zunächst ein konventioneller Pap-Abstrich vorbereitet und der
Rest der Probe (der Teil, der normalerweise entsorgt wird) in ein Röhrchen mit PreservCyt-
Lösung entleert und gespült. Im Labor wurde das Röhrchen mit der PreservCyt-Probe in das
ThinPrep 2000 System eingesetzt und aus der Probe ein Präparat angefertigt. Die Präparate mit
der ThinPrep-Probe und dem konventionellen Pap-Abstrich wurden untersucht und unabhängig
voneinander ausgewertet. Zur Erfassung der Screening-Ergebnisse wurden Formulare mit der
Krankengeschichte der Patientin sowie eine Checkliste aller Kategorien des Bethesda-Systems
verwendet. Ein unabhängiger Pathologe prüfte alle abweichenden und positiven Präparate aller
Standorte in Form einer Blindanalyse, um eine zweite objektive Einschätzung der Ergebnisse zu
erhalten.
INFORMATIONEN ZU DEN LABORS UND PATIENTINNEN
An der klinischen Studie beteiligten sich die Zytologielabors von drei Vorsorgezentren (als S1,
S2 und S3 bezeichnet) und drei Klinikzentren (als H1, H2 und H3 bezeichnet). Die
Vorsorgezentren untersuchten in der Studie Patientenpopulationen (zwecks Screening), bei denen
der Anteil an Anomalien (leichte squamöse intraepitheliale Läsionen [LSIL] und schwerere
Läsionen) in etwa dem Durchschnitt der USA von weniger als 5 % entsprach.
beteiligten Kliniken untersuchten Überweisungspatientinnen (aus der Klinikpopulation), bei
denen der Anteil anormaler Zervixveränderungen hoch war (>10 %). Statistische Daten zur
ethnischen Zusammensetzung wurden bei 70 % der Teilnehmerinnen der Studie erfasst. Die
Studienpopulation setzte sich aus folgenden ethnischen Gruppen zusammen: Weiße (41,2 %),
Asiaten (2,3 %), Hispanoamerikaner (9,7 %), Afroamerikaner (15,2 %), Amerikanische
Ureinwohner (1,0 %) und sonstige Gruppen (0,6 %).
Tabelle 1 enthält Angaben zu den Labors und den Patientenpopulationen.
Informationen zum Labor
Klinik Patienten-
gruppe
S1
Vorsorge
S2
Vorsorge
S3
Vorsorge
H1
Klinik
H2
Klinik
H3
Klinik
Tabelle 1: Informationen zum Standort
Anzahl der
Fälle
Abstriche pro
Jahr/Labor
300.000
1.386
100.000
1.668
96.000
1.093
35.000
1.046
40.000
1.049
37.000
981
Informationen zu den Patientinnen der klinischen Studie
Altersgruppe
Post-
der
menopausal
Patientinnen
18,0 - 84,0
10,6 %
18,0 - 60,6
0,3 %
18,0 - 48,8
0,0 %
18,1 - 89,1
8,1 %
18,1 - 84,4
2,1 %
18,2 - 78,8
11,1 %
2
Die an der Studie
Zuvor
Konvent.
abnormaler
Prävalenz
Pap-Abstrich
LSIL+
8,8 %
2,3 %
10,7 %
2,9 %
7,1 %
3,8 %
40,4 %
9,9 %
18,2 %
12,9 %
38,2 %
24,2 %
MAN-02060-801 Rev. 003
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