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TIS-Überprüfung und Überprüfung mittels Genius Digital Diagnostics System (Genius),
Zusammenfassung der beschreibenden Diagnose (alle Fälle)
Diagnostischer
Schwellenwert
(95-%-KI)
ASCUS+
(75,0, 77,2 %)
LSIL+
80,9
(79,7, 82,0)
ASC-H+
82,2
(80,8, 83,6)
HSIL+
76,9
(74,9, 78,9)
Tabelle 10 bis Tabelle 17 zeigen die Leistung der Überprüfung mit dem Genius Digital
Diagnostics System und der manuellen Überprüfung für die folgenden wichtigen deskriptiven
Diagnoseklassifikationen von Bethesda System: NILM, ASCUS, LSIL, ASC-H, AGUS, HSIL, Krebs
und UNSAT, wie vom Beurteilungsgremium festgelegt.
Tabelle 10. Kontingenztabelle „Wahr negativ" (NILM) (für alle Zentren zusammen)
Genius Digital Diagnostics System im Vergleich zur manuellen Überprüfung
UNSAT
NILM
ASCUS
AGUS
Genius
LSIL
ASC-H
HSIL
Krebs
Genius™ Digital Diagnostics System
Tabelle 9. Beurteilte Überprüfung im Vergleich zur
Sensitivität %
TIS
Genius
(95-%-KI)
76,1
76,4
(75,1, 77,6)
80,9
(79,2, 82,6)
83,8
(82,8, 84,9)
78,5
(76,3, 80,7)
Insgesamt zugelassene NILM
UNSAT
NILM
8
16
7
2881
0
94
0
18
0
16
1
34
1
16
0
3
Gebrauchsanweisung
Differenz
TIS
(95-%-KI)
(95-%-KI)
-0,24
91,9
(-1,18, 0,69)
(91,2, 92,5)
-0,05
94,2
(-1,67, 1,57)
(93,7, 94,6)
-1,63
95,0
(-3,46, 0,20)
(94,7, 95,4)
-1,62
96,9
(-4,57, 1,33)
(96,6, 97,1)
Manuell
ASCUS
AGUS
0
0
59
10
24
1
2
0
17
0
16
0
13
0
1
3
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
Spezifität %
Genius
(95-%-KI)
90,1
(89,1, 91,2)
91,9
(91,2, 92,6)
92,3
(91,7, 92,8)
94,7
(94,0, 95,4)
LSIL
ASC-H
HSIL
0
0
3
13
1
1
0
0
15
1
2
11
3
10
10
0
1
3-2023
Differenz
(95-%-KI)
1,77
(0,83, 2,71)
2,27
(1,74, 2,80)
2,75
(2,18, 3,32)
2,17
(1,56, 2,79)
Krebs
0
0
0
3
2
0
1
0
0
0
5
0
0
0
4
16/32
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