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Bei der Studie wurde die durchschnittliche Zellzahl berechnet, die vom Genius Cervical AI-
Algorithmus für jeden Fall über die drei Durchläufe hinweg auf jedem der drei Digital Imager
in der Studie generiert wurde. Der Variationskoeffizient (% VK) für jedes einzelne Gerät in
der Studie betrug 0,6 %. Der Variationskoeffizient (% VK) zwischen den Geräten in der Studie
betrug 2,7 %.
Außerdem wurde in der Studie die systematische Verzerrung der durch den Genius Cervical
AI-Algorithmus erzeugten Zellzahl im Vergleich zur manuellen Zählung bei einer Anzahl von
5000 Zellen, der klinischen Schwelle für die Diagnose, geschätzt. Im Bethesda-System
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gelten Proben mit weniger als 5000 Zellen als unzureichend für die Früherkennung. Die
Verzerrung der Zellzahl in der Studie betrug 528, mit einem 95%igen KI von –323 bis 1379.
Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass die vom Genius Cervical AI-Algorithmus erzeugten
Zellzahlen mit den von einer/m ZTA manuell ermittelten Zellzahlen vergleichbar sind.
GENIUS™ DIGITAL DIAGNOSTICS SYSTEM IM VERGLEICH ZUR MANUELLEN ÜBERPRÜFUNG
(GENIUS CERVICAL AI KLINISCHE STUDIE)
Es wurde eine multizentrische Studie an vier (4) Standorten in den Vereinigten Staaten
durchgeführt. Ziel der Studie war es zu zeigen, dass das routinemäßige Screening von ThinPrep
Pap-Test Objektträgern, die auf dem ThinPrep® 2000 System, dem ThinPrep® 5000 Prozessor
oder dem ThinPrep® Genesis™ Prozessor unter Verwendung des Genius Digital Diagnostics
Systems mit Genius Cervical AI vorbereitet wurden, beim ASCUS+ Schwellenwert für alle
Kategorien, die für die zytologische Diagnose verwendet werden (Probenqualität und
beschreibende Diagnose), im Sinne der Kriterien von Bethesda System.
Der Ansatz der Studie erlaubte einen Vergleich der zytologischen Interpretation (deskriptive
Diagnose und Probenqualität) anhand eines einzelnen ThinPrep-Objektträgers (mit bekannter
Diagnose), der zuerst mit manuellen Überprüfung und dann nach zwei Wochen mit dem Genius
Digital Diagnostics System gescreent wurde. Die für jeden Fall entschiedene Diagnose wurde als
Referenzstandard für die Wahrheit verwendet, um die Ergebnisse der Studie zu bewerten.
Die in dieser Studie verwendeten Objektträger wurden auf den ThinPrep® Prozessoren
verarbeitet. Alle Fälle wurden unabhängig voneinander überprüft. Jeder Fall in der Studie wurde
unter Verwendung der Standardlaborpraxis für zervikale Zytologie (manuelle Überprüfung), des
ThinPrep Imaging System („TIS"-Überprüfung), der Konsensdiagnose der Pathologen („ADJ"-
Überprüfung) und schließlich mit dem Genius Digital Diagnostics System überprüft. Zwischen den
einzelnen Überprüfungsphasen wurde eine mindestens 14-tägige Auswaschphase eingehalten.
Die Objektträger wurden vor der Überprüfung der Fälle in jeder Überprüfungsphase
randomisiert. Die zytologischen Diagnosen und die Integrität der Proben wurden gemäß den
Kriterien des Bethesda-Systems festgelegt.
Es wurden Objektträger aus einer früheren Studie verwendet und zusätzliche Objektträger
wurden speziell für diese Studie angefertigt.
Genius™ Digital Diagnostics System
Gebrauchsanweisung
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
3-2023
12/32
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