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Abbildung 5. ZytoassistentIn-Fallüberprüfungszeit im Vergleich zu Spezifität
(klinische Studie und interne Studie)
In beiden Studien änderte der Zeitaufwand, den der/die ZytoassistentIn für die Überprüfung
eines Falles auf dem Genius Digital Diagnostics System benötigte, nichts an der Rate der
Übereinstimmung mit dem beurteilten diagnostischen Ergebnis beim ASCUS +/- Schwellenwert.
Aus den Überprüfungsraten der ZytoassistentInnen in der klinischen Studie (Tabelle 20) und in
der internen Studie zu ZytoassistentIn-Screening-Zeit (Tabelle 22) wurde ein „Objektträger-
Äquivalenzfaktor" berechnet.
Die CLIA-Grenze von 100 Fällen pro Tag mit einer vollständigen manuellen Überprüfung (FMR)
entspricht 4,8 Minuten pro Objektträger an einem 8-Stunden-Tag.
In den Fallüberprüfungsdaten, die aus den Studien mit dem Genius Digital Diagnostics System
gesammelt wurden, lag die mittlere Überprüfungsrate für jede(n) ZytoassistentIn zwischen
28 Sekunden (0,5 Minuten) und 1 Minute und 59 Sekunden (2 Minuten). Auf der Grundlage
der in den Studien gesammelten Daten zur Fallüberprüfung betrug die beobachtete mittlere
Überprüfungsrate 1 Minute und 20 Sekunden (1,33 Minuten) pro Objektträger in der klinischen
Studie und 55 Sekunden (0,92 Minuten) pro Objektträger in der internen Studie.
Genius™ Digital Diagnostics System
Gebrauchsanweisung
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
3-2023
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