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Tabelle 17. Kontingenztabelle „Wahr UNSAT" (für alle Zentren zusammen)
Genius Digital Diagnostics System im Vergleich zur manuellen Überprüfung
UNSAT
NILM
ASCUS
AGUS
Genius
LSIL
ASC-H
HSIL
Krebs
Tabelle 18 zeigt die Leistung der Überprüfung mit dem Genius Digital Diagnostics System und
der manuellen Überprüfung im Vergleich zu den vom Beurteilungsgremium festgelegten
Diagnoseschwellenwerten für die folgenden wichtigen deskriptiven Diagnoseschwellenwerte:
ASCUS+, LSIL+, ASC-H+ und HSIL+.
Tabelle 18. Kontingenztabelle (für alle Zentren zusammen)
Insgesamt zugelassen im Vergleich zur manuellen Überprüfung
Gesamtbeurteilung
Diagnostischer Schwellenwert
ASCUS+
Negativ
LSIL+
Negativ
ASC-H+
Negativ
HSIL+
Negativ
Genius™ Digital Diagnostics System
Insgesamt zugelassene UNSAT
UNSAT
NILM
ASCUS
42
14
7
25
2
1
0
0
0
0
1
0
0
0
0
1
und dem Genius Digital Diagnostics System
Manuelle Überprüfung
Positiv
Positiv
1956
590
Positiv
1435
385
Positiv
780
206
Positiv
625
235
Gebrauchsanweisung
Manuell
AGUS
LSIL
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
1
0
0
0
0
0
0
0
0
Negativ
232
3062
189
3831
193
4661
130
4850
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
ASC-H
HSIL
0
0
0
0
0
0
0
2
0
0
1
0
0
1
0
0
Überprüfung mit Genius
Positiv
Negativ
1943
325
603
2969
1472
325
348
3695
825
374
161
4480
674
264
186
4716
3-2023
Krebs
0
0
0
0
0
0
0
0
20/32
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