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Merkmale der Labore und Patientinnen
Die an der Studie beteiligten zytologischen Labore gehörten zu vier (4) klinischen Zentren.
Alle ausgewählten Zentren verfügten über umfangreiche Erfahrung in der Verarbeitung und
Beurteilung gynäkologischer ThinPrep Objektträger und wurden in der Anwendung des
Genius Digital Diagnostics Systems geschult.
In dieser Studie wurden insgesamt 2020 Fälle mit je einem Objektträger von jedem Patienten
(505 Fälle an jedem Standort) ausgewertet. Jeder Fall wurde an jedem Zentrum unabhängig
voneinander drei (3) Mal von drei (3) verschiedenen Paaren von ZytoassistentInnen und
Pathologen unter Anwendung der üblichen labortechnischen- und klinischen Verfahren
untersucht. Von den 2020 erfassten Fällen erfüllten 1995 (98,8 %) die Voraussetzungen für die
Aufnahme in die auswertbare Population. Fünfundzwanzig (25) Objektträger, die beschädigt,
unlesbar, bei einer früheren Studie ausgeschlossen oder außerhalb des 6-Wochen-Fensters ab
dem Entnahmedatum bearbeitet worden waren, wurden von allen Analysen ausgeschlossen.
Einundvierzig (41) Fälle mit UNSAT-Ergebnissen aus der manuellen Überprüfung, der digitalen
Überprüfung oder der Beurteilung wurden nur von den Leistungsanalysen ausgeschlossen.
Tabelle 7 beschreibt die Patientenpopulationen an den einzelnen Studienstandorten.
Nummer des
Zentrums
1
2
3
4
Insgesamt
Genius™ Digital Diagnostics System
Tabelle 7. Merkmale der klinischen Studie
Alter (Jahre)
Median
Hysterektomien
(% der Aufgenommenen)
33,0
36,5
35,0
37,0
35,0
Gebrauchsanweisung
Anzahl der
20 (4,0)
6 (1,2)
22 (4,4)
7 (1,4)
55 (2,8)
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
Anzahl Postmenopausal
(% der Aufgenommenen)
40 (8,0)
25 (5,0)
44 (8,9)
42 (8,5)
151 (7,6)
3-2023
13/32
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