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Tabelle 23. Kontingenztabelle zur Fallgüte – Ergebnisse aller 10 ZytoassistentInnen kombiniert
(interne Studie)
Beurteiltes Ergebnis
Zufriedenstellend
Nicht zufriedenstellend
Ergebnis von
Zufriedenstellend
15.772
113
Genius Digital
Nicht zufriedenstellend
105
81
Diagnostics System
Die Ergebnisse zeigen eine 98,6%ige Übereinstimmung aller Ergebnisse zwischen den
Güteüberprüfungen mit dem Genius Digital Diagnostics System und den beurteilten
Güteergebnissen und nicht zufriedenstellenden Raten von 1,2 % sowohl für das Genius Digital
Diagnostics System als auch für die beurteilten Ergebnisse.
Diese Studie hat gezeigt, dass die ZytoassistentIn-Überprüfungsraten für die Fallbildüberprüfung
mit dem Genius Digital Diagnostics System höher sind als die Raten, die mit anderen
Überprüfungsmethoden wie der manuellen Überprüfung oder der Überprüfung mit dem
ThinPrep Imaging System (TIS) erzielt werden.
Die ZytoassistentInnen wiesen eine durchschnittliche Überprüfungsrate von etwa 1 Minute pro
Fall auf (Minimum 44 Sekunden und Maximum 63 Sekunden pro Fall).
Es ist davon auszugehen, dass die Raten der Studie die realen Überprüfungsraten unterschätzen,
da die klinische Population in dieser Studie sehr anspruchsvoll war (etwa 50 % abnormale Rate).
Die Analyse der Überprüfungszeiten pro Fall zeigte, dass die Überprüfungen bei abnormalen
(ASCUS+) im Vergleich zu normalen (ASCUS-) Fällen länger höher lagen: 1:09 (eine Minute und
neun Sekunden) bzw. 0:46 (sechsundvierzig Sekunden).
Die Ergebnisse der Probengüte zeigten eine hohe Übereinstimmungsrate zwischen den
beurteilten Güteergebnissen und den Güteergebnissen des Genius Digital Diagnostics Systems
für jede(n) ZytoassistentIn und alle ZytoassistentInnen zusammen (98,6 % Übereinstimmung). Die
nicht zufriedenstellende Rate lag ebenfalls auf dem erwarteten Niveau (insgesamt etwa 1,2 %)
zwischen den Ergebnissen der Beurteilung und den Ergebnissen der Überprüfung durch das
Genius Digital Diagnostics System.
Genius™ Digital Diagnostics System
Gebrauchsanweisung
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
3-2023
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