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Überprüfungsraten von ZytoassistentInnen in der klinischen Studie
Im Rahmen der klinischen Studie wurde die Zeit aufgezeichnet, die jede(r) ZytoassistentIn für die
Überprüfung jedes Falles benötigte. Der mittlere Zeitaufwand pro Fall sowie die Mindest- und
Höchstdauer sind in Tabelle 20 aufgeführt. In der Studie begann die Überprüfungszeit, wenn
der/die ZytoassistentIn auf die Objektträger-ID klickte, und endete, als der/die ZytoassistentIn auf
die Schaltfläche „Überprüfung durchführen" klickte.
Tabelle 20. ZytoassistentIn-Überprüfungsraten, Zeit pro Fall in der klinischen Studie zur
Zentrum
ZytoassistentIn
Zentrum 1
ZytoassistentIn-1
ZytoassistentIn -2
ZytoassistentIn -3
Zentrum 2
ZytoassistentIn -1
ZytoassistentIn -2
ZytoassistentIn -3
Zentrum 3
ZytoassistentIn -1
ZytoassistentIn -2
ZytoassistentIn -3
Zentrum 4
ZytoassistentIn -1
ZytoassistentIn -2
ZytoassistentIn -3
Kombiniert
* Die ZytoassistentIn-Aktivität wurde im klinischen Umfeld nicht speziell überwacht. Die
Überprüfungszeiten sind Zeitstempel für die Öffnung bis zum Abschluss des Falls und können
auch Zeiten außerhalb der Review Station umfassen.
Schlussfolgerung
Die Sensitivität und Spezifität des Genius Digital Diagnostics Systems für die Überprüfung von
Objektträgern, die auf ThinPrep-Systemen verarbeitet wurden, sind der Sensitivität und Spezifität
der manuellen Überprüfung der gleichen Objektträger nicht unterlegen. Die Sensitivität des Genius
Digital Diagnostics Systems ist der Sensitivität der manuellen Überprüfung für den Nachweis
abnormaler Zellen bei den diagnostischen Schwellenwerten LSIL+, ASC-H+ und HSIL+ überlegen.
STUDIE ZUR SCREENING-ZEIT VON ZYTOASSISTENT/-INNEN (INTERNE STUDIE)
Hologic führte eine interne Studie durch, um das Screening-Volumen für ZytoassistentInnen auf
dem Genius Digital Diagnostics System zu charakterisieren, wenn ihnen gynäkologische klinische
Proben mit unterschiedlichen Diagnosen vorgelegt werden. Ziel der Studie war es auch,
die Genauigkeit des Screenings für diese ZytoassistentInnen auf der Grundlage des beurteilten
Ergebnisses der manuellen Überprüfung dieser Objektträger zu bestimmen.
Genius™ Digital Diagnostics System
Genius Cervical AI
Mediane
Überprüfungszeit pro
Fall (Minuten:Sekunden)
01:59
01:03
00:46
01:14
01:46
01:39
00:28
01:28
01:32
01:25
01:58
01:15
01:20
Gebrauchsanweisung
Deutsch
Minimale
Überprüfungszeit pro
Fall (Minuten:Sekunden)
00:37
00:12
00:06
00:15
00:18
00:06
00:07
00:22
00:24
00:20
00:29
00:32
00:06
AW-24823-801 Rev. 002
Maximale
Überprüfungszeit pro
Fall (Minuten:Sekunden)*
10:27
42:57
27:18
1:10:36
29:28
32:15
26:25
14:55
13:31
16:09
10:41
26:38
1:10:36
3-2023
22/32
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