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VERWENDUNGSZWECK
Das Genius™ Digital Diagnostics System bei Verwendung mit dem Genius™ Cervical
AI-Algorithmus ist ein qualitatives In-vitro-Diagnostikum, indiziert als Hilfsmittel für das
Gebärmutterhalskrebs-Screening anhand von ThinPrep® -Objektträgern von Pap-Tests auf
das Vorhandensein von atypischen Zellen, zervikalen Neoplasien und deren Vorläufern
(niedriggradige intraepitheliale Dysplasien des Plattenepithels, hochgradige intraepitheliale
Dysplasien des Plattenepithels) sowie von Karzinomen und anderen zytologischen Kategorien,
einschließlich Adenokarzinom, wie sie durch The Bethesda System for Reporting Cervical
Cytology definiert sind
1
.
Das Genius Digital Diagnostics System kann auch mit ThinPrep® nicht-gynäkologischen
Mikroskop-Objektträgern und ThinPrep® UroCyte® Mikroskop-Objektträgern als Hilfsmittel
für den Pathologen zur Überprüfung und Interpretation digitaler Bilder verwendet werden.
Das Genius Digital Diagnostics System beinhaltet den automatisierten Genius™ Digital Imager,
den Genius™ Image Management Server (IMS) und die Genius™ Review Station. Das System dient
zum Erstellen und Betrachten digitaler Bilder von gescannten ThinPrep-Glasobjektträgern, die
sonst für die manuelle Visualisierung durch konventionelle Lichtmikroskopie geeignet wären.
Es liegt in der Verantwortung eines qualifizierten Pathologen, geeignete Verfahren anzuwenden
und Schutzmaßnahmen zu ergreifen, um die Gültigkeit der Interpretation der mit diesem System
gewonnenen Bilder zu gewährleisten.
Patientenpopulation
Das Genius™ Digital Diagnostics System verwendet gynäkologische Proben von Frauen, die im
Rahmen von Routineuntersuchungen (einschließlich Erstscreening und Überweisungspopulation)
entnommen wurden, sowie gynäkologische Proben von Frauen mit einer früheren Anomalie des
Gebärmutterhalses. Nicht-gynäkologische Proben für das Genius™ Digital Diagnostics System
können von allen Patientengruppen entnommen werden.
Für den klinischen Einsatz.
ZUSAMMENFASSUNG UND BESCHREIBUNG DES SYSTEMS
Für das Screening vorbereitete Objektträger werden in Objektträger-Trays geladen, die dann in
den Digital Imager eingesetzt werden. Der Bediener verwendet einen Touchscreen am Digital
Imager, um über eine grafische, menügesteuerte Oberfläche mit dem Gerät zu kommunizieren.
Ein Objektträger-ID-Lesegerät scannt die Zugangskennung des Objektträgers und lokalisiert
die Position des Zellbereichs. Anschließend scannt der Digital Imager den gesamten ThinPrep-
Zellbereich und erstellt ein hochauflösendes, scharfes virtuelles Bild.
Genius™ Digital Diagnostics System
Gebrauchsanweisung
Deutsch
AW-24823-801 Rev. 002
3-2023
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