Показания К Применению - 3M Ranger 24770 Bedienungsanleitung

Glosar simboluri
Semnificație simbol Simbol
Producător
Reprezentant
autorizat în
Comunitatea
Europeană
Data de fabricație
Data limită
de utilizare
Cod de lot
Număr de catalog
Sterilizat cu oxid
de etilenă
Nu utilizați
dacă ambalajul
este deteriorat
sau deschis
Cale sterilă fluid
A nu se reutiliza
Atenționare
Latexul din
cauciuc natural
nu este prezent
Dispozitiv medical
Element unic
de identificare
a dispozitivului
Importator
Sistem unic steril
tip barieră
Marcajul CE
Descriere și referință
Indică producătorul dispozitivului
medical definit în Reglementarea
privind dispozitivele medicale
(UE) 2017/745, anterior
Directiva UE 93/42/EEC.
Sursa: ISO 15223, 5.1.1
Indică reprezentantul autorizat
în Comunitatea Europeană.
Sursa: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/UE, și/sau 2014/30/UE
Indică data de fabricație
a dispozitivului medical.
ISO 15223, 5.1.3
Indică data după care dispozitivul
medical nu trebuie utilizat.
ISO 15223, 5.1.4
Indică codul de lot al
producătorului astfel încât
lotul să poată fi identificat.
Sursa: ISO 15223, 5.1.5
Indică numărul de catalog
al producătorului astfel
încât dispozitivul medical
să poată fi identificat.
Sursa: ISO 15223, 5.1.6
Indică un dispozitiv medical care
a fost sterilizat cu oxid de etilenă.
Sursa: ISO 15223, 5.2.3
Indică un dispozitiv medical care
nu trebuie utilizat dacă ambalajul
a fost deteriorat sau deschis.
Sursa: ISO 15223, 5.2.8
Indică prezența unei căi sterile
de fluid în dispozitivul medical
în cazurile în care s-ar putea
ca alte părți ale dispozitivului
medical, inclusiv exteriorul,
să nu fie furnizate sterile.
Sursa: ISO 15223, 5.2.9
Indică un dispozitiv medical
destinat unei singure utilizări
sau pentru utilizare la un
singur pacient în timpul
unei singure proceduri.
Sursa: ISO 15223, 5.4.2
Indică necesitatea ca utilizatorul
să consulte instrucțiunile de
utilizare pentru informații
importante de precauție,
cum ar fi avertismentele și
precauțiile care nu pot fi
prezentate, din diverse motive,
pe dispozitivul medical în sine.
Sursa: ISO 15223, 5.4.4
Indică faptul că nu este prezent
ca material de construcție
cauciucul natural sau latexul
din cauciuc natural uscat în
dispozitivul medical sau în
ambalajul unui dispozitiv medical.
Sursa: ISO 15223, 5.4.5 și
Anexa B
Indică faptul că articolul este un
dispozitiv medical.
Indică codul de bare pentru
a scana informațiile despre
produs în fișa electronică de
sănătate a pacientului
Indică entitatea care importă
dispozitivul medical în UE
Pentru a identifica un singur
strat care constituie sistemul
steril tip barieră (SBS) și pentru
a-l diferenția de straturile de
ambalaj de protecție proiectate
pentru a preveni deteriorarea
sistemului steril tip barieră și
a conținutului său
Indică conformitatea cu toate
directivele și reglementările
aplicabile ale Uniunii
Europene cu implicarea
organismelor notificate.
28
Numai cu
prescripție medicală
Pentru mai multe informații, consultați HCBGregulatory.3M.com
v Ирригационный комплект
для системы подогрева
ирригационных растворов
3M™ Ranger™
Показания к применению
Система подогрева ирригационных растворов 3M™ Ranger™
предназначена для подогрева ирригационных растворов.
Целевая популяция пациентов
и условия использования
Взрослые и дети, которым оказывается медицинская помощь
в операционных, отделениях неотложной помощи или в иных
условиях, требующих подогрева ирригационных растворов.
Пояснение сигнальных слов и опасностей,
на которые они указывают
ВНИМАНИЕ! Указывает на опасную ситуацию, которая, если ее не
избежать, может привести к смерти или тяжелой травме.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Указывает на опасную ситуацию, которая,
если ее не избежать, может привести к травме легкой или
средней тяжести.
ВНИМАНИЕ! Для снижения рисков, связанных с воздействием
биологически опасных веществ, перекрестным загрязнением
или инфекцией, придерживайтесь перечисленных
ниже рекомендаций.
• Не используйте повторно. Это изделие предназначено для
одноразового применения.
• Изделие предназначено только для ирригации, использование
для внутривенных инфузий запрещено.
• Давление в системе не должно превышать 245 мм/р. ст.;
убедитесь, что проточные ручные насосы или иные насосы
не создают давление свыше 245 мм рт. ст.
ВНИМАНИЕ! Чтобы снизить риск утечки и избежать снижения
эффективности процедуры, соблюдайте указания ниже:
• Не используйте повторно. Это изделие предназначено для
одноразового применения.
• Не используйте изделие, если концевые колпачки
не установлены должным образом
• Перед первым заполнением убедитесь в надежности
всех соединений.
ВНИМАНИЕ! Для снижения риска, связанного с воздействием на
пациента тока утечки, превышающего пределы оборудования
типа BF, соблюдайте указания ниже:
• Не используйте совместно с другим медицинским
оборудованием, не убедившись, что общий ток утечки
совместно используемого оборудования не превышает
предельное значение тока утечки по условиям безопасности
для оборудования типа BF.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Чтобы снизить риск утечки и избежать
снижения эффективности процедуры, соблюдайте указания ниже.
• Не вынимайте нагревательную кассету из прибора во время
его использования
• Давление в системе не должно превышать 245 мм/р. ст.;
убедитесь, что проточные ручные насосы или иные насосы не
создают давление свыше 245 мм рт. ст.
A
B3
B2
B1
E
C
Рисунок 1: Изображение одноразового
комплекта для ирригации
A. Иглы
B1-B3. Впускные зажимы белого цвета
Indică faptul că legislația federală
din S.U.A. restricționează
vânzarea acestui dispozitiv
de către sau dacă este
comandat de un profesionist în
domeniul sănătății. 21 Codul de
Reglementări Federale (CFR) sec.
801.109(b)(1)
F
D
H
G