3M Ranger 24770 Bedienungsanleitung Seite 20

Importőr
Szimpla steril
védőrendszer
CE-jelölés
Rx Only
További információkért lásd HCBGregulatory.3M.com
o Irigační souprava na ohřev tekutiny
3M™ Ranger™
Indikace pro použití
Irigační souprava na ohřev tekutiny 3M™ Ranger™ je určena k ohřevu
irigačních tekutin.
Skupina pacientů a případy použití
Dospělí a pediatričtí pacienti, kteří se léčí na operačních sálech,
v případech nouzových traumat nebo v jiných oblastech, kde se vyžaduje
ohřev irigační tekutiny.
Vysvětlení výstrah a upozornění
VAROVÁNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se vyvarovat,
jinak hrozí nebezpečí smrti nebo vážného poranění.
UPOZORNĚNÍ: Označuje nebezpečné situace, kterých je nutno se
vyvarovat, jinak hrozí nebezpečí lehkého nebo středně těžkého poranění.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s vystavením biologickým
nebezpečím, křížovou kontaminací nebo infekcí:
• Nepoužívejte opakovaně. Tento výrobek je určen k použití pouze
u jednoho pacienta.
• Nepoužívejte k intravenózní infuzi; používejte pouze k irigaci.
• Nepřekračujte tlak 245 mmHg; ruční tlaková čerpadla nebo jiná
čerpadla nesmí překročit tlak 245 mmHg.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizika úniku tekutiny a ztráty efektivity terapie:
• Nepoužívejte opakovaně. Tento výrobek je určen k použití pouze
u jednoho pacienta.
• Nepoužívejte, pokud koncovky nejsou na svém místě.
• Před plněním soupravy zkontrolujte, zda jsou všechny spojky
bezpečně utaženy.
VAROVÁNÍ: Pro snížení rizik spojených s vystavením pacienta svodovému
proudu, který překračuje limity zařízení typu BF:
• Nepoužívejte v kombinaci s jinými zdravotnickými zařízeními, aniž
byste ověřili, že celkový svodový proud z kombinovaného zařízení
nepřesahuje bezpečnostní limity pro zařízení typu BF.
UPOZORNĚNÍ: Pro snížení rizika úniku tekutiny a ztráty efektivity terapie:
• Během používání nevytahujte zahřívací kazetu z ohřívací jednotky.
• Nepřekračujte tlak 245 mmHg; ruční tlaková čerpadla nebo jiná
čerpadla nesmí překročit tlak 245 mmHg.
A
B3
B2
B1
E
C
Obrázek 1: Ilustrace jednorázové irigační soupravy
A. Hroty
B1–B3. Bílé přívodní svorky
C. Odkapávací komora
D. Spojky
E. Modrá přívodní svorka
F. Kazeta k ohřevu tekutin
Az orvostechnikai eszközt az
Európai Unióba importáló jogalany
jelzésére szolgál
Egyetlen réteg, amely a steril
védőrendszert (SBS) alkotja,
és megkülönbözteti azt
a védőcsomagolás rétegeitől,
amelyet úgy terveztek, hogy
megakadályozza a steril védőréteg
és a benne lévő tartalom sérülését.
Az összes vonatkozó európai uniós
rendeletnek és irányelvnek való
megfelelőséget jelzi a bejelentett
szerv feltüntetésével.
Az Egyesült Államok szövetségi
törvényei értelmében kizárólag
egészségügyi szakember által
vagy rendelvényére értékesíthető
eszköz. Code of Federal
Regulations (CFR), 21. cím
801.109(b)(1. pont)
F
D
Obrázek 2
Návod k použití
Pokud byl obal otevřen nebo poškozen, produkt nepoužívejte. Pokyny
k nastavení a použití ohřívacího systému najdete v návodu k použití
ohřívací jednotky irigační tekutiny 3M™ Ranger™, model 247.
Příprava a plnění jednorázové irigační soupravy
1. Otevřete ohřívací vak.
2. Ujistěte se, že jsou spojky pevně utažené (obr. 1, D)
3. Před naplněním zasuňte kazetu k ohřevu tekutin (obr. 1, F) do otvoru
v ohřívací jednotce (obr. 2)
4. Uzavřete bílé svorky (B1–B3, G).
5. Připravte si hadičku pro pacienta
a hadičky pro pacienta odšroubujte koncovky (obr. 1, H).
6. Připojte hadičku pro pacienta k irigační soupravě (obr. 1, H).
7. Do portů irigačního vaku zasuňte hroty soupravy Ranger (obr. 1, A).
8. Chcete-li zahájit plnění, otevřete všechny svorky.
9. Obraťte odkapávací komoru (obr. 1, C), dokud se nenaplní alespoň do
3/4, a poté ji otočte vzpřímeně.
Poznámka: Sevřením hadičky odstraňte zbytkové vzduchové bubliny.
10. Když v hadičce není vzduch, zavřete bílou svorku (obr. 1, G).
11. Připojte 24795 k sondě, Foleyovu katétru nebo
podobnému zařízení.
12. Zvedněte infuzní stojan nebo v indikovaných případech natlakujte
tekutinu, a až budete připraveni, otevřete svorky.
13. Zapněte ohřívací jednotku.
Souprava pro ohřev irigační tekutiny je nyní připravena k použití.
Demontáž ohřívací irigační soupravy
1. VYPNĚTE ohřívací irigační jednotku Ranger.
2. Zavřete modrou přívodní svorku (obr. 1, E) v blízkosti kazety pro
ohřev tekutiny.
3. Otevřete všechny svorky distálně od kazety.
4. Pro snížení tlaku v kazetě nechte z konce hadičky pro pacienta vytéct
malé množství tekutiny.
5. Vyjměte ohřívací kazetu s irigační tekutinou z ohřívací jednotky
a zlikvidujte ji podle interních směrnic (obr. 2).
Závažnou událost, která se vyskytne v souvislosti se zařízením, hlaste
společnosti 3M a místnímu příslušnému orgánu (EU), případně místnímu
regulačnímu orgánu.
Glosař se symboly
Název symbolu
Výrobce
Zmocněnec
v Evropských
společenstvích
Datum výroby
Použitelné do
H
Číslo šarže
G
Objednací číslo
Sterilizováno
pomocí
etylenoxidu
Nepoužívejte,
pokud je obal
poškozený
nebo otevřený
20
G. Bílé odvodové svorky
H. Spojka
Před
plněním
vložte
kazetu.
24795 a z irigační soupravy
Symbol Popis a reference
Zobrazí výrobce zdravotnického
prostředku, jak je definován
ve směrnici (EU) 2017/745
o zdravotnických prostředcích,
dříve směrnice 93/42/EHS,
Zdroj: ISO 15223, 5.1.1
Označuje zmocněnce v
Evropských společenstvích.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
EU a/nebo 2014/30/EU
Zobrazí datum výroby lékařského
produktu. ISO 15223, 5.1.3
Zobrazuje datum, po kterém
se lékařský produkt už nesmí
používat. ISO 15223, 5.1.4
Označuje číslo šarže výrobce,
aby bylo možné identifikovat
šarži nebo položku.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.5
Označuje objednací číslo výrobce,
aby bylo možné zdravotnický
prostředek identifikovat.
Zdroj: ISO 15223, 5.1.6
Označuje zdravotnický
prostředek, který byl
sterilizován pomocí etylenoxidu.
Zdroj: ČSN ISO 15223, 5.2.3
Označuje zdravotnický prostředek,
který by neměl být používán,
pokud byl obal poškozen nebo
otevřen. Zdroj: ČSN EN ISO, 5.2.8
Vypusťte
z kazety 2 ml
nebo více
a vyjměte ji.