Werbung
Enkelt sterilt
barriärssystem
CE-märkning
Endast Rx
För mer information, se HCBGregulatory.3M.com
h 3M™ Ranger™ Opvarmningssæt
til irrigationsvæske
Brugsanvisning
3M™ Ranger™ Irrigationsvarmesystem er beregnet til opvarmning
af irrigationsvæsker.
Patientpopulation og sted
Voksne og pædiatriske patienter, der behandles på operationsstuer,
skadestuer eller andre steder, hvor der kræves opvarmning
af irrigationsvæske.
Forklaring af signalordskonsekvenser
ADVARSEL! Angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås,
kan resultere i død eller alvorlig personskade.
FORSIGTIG! Angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås,
kan resultere i mindre eller moderat personskade.
ADVARSEL! For at reducere risici fra eksponering med farlige biologiske
stoffer, krydskontaminering eller infektion:
• Må ikke genbruges. Dette produkt er designet til brug til én patient.
• Må ikke bruges til IV-infusion. Må kun bruges til irrigation.
• Trykket må ikke overstige 245 mm/Hg. Det skal sikres, at trykket
i håndtrykpumper på slangen eller andre pumper ikke overstiger
245 mm/Hg.
ADVARSEL! For at reducere risikoen for lækage og tab af behandling:
• Må ikke genbruges. Dette produkt er designet til brug til én patient.
• Må ikke bruges, hvis propperne i enderne ikke er isat.
• Sørg for, at alle koblinger er strammet godt til, før sættet primes.
ADVARSEL! For at reducere risikoen for at patienten eksponeres for en
lækstrøm, der overstiger grænserne for udstyr af type BF:
• Anvend ikke produktet sammen med andet medicinsk udstyr uden
først at sikre dig, at den samlede lækstrøm fra udstyret ikke overstiger
sikkerhedsgrænserne for udstyr af type BF.
FORSIGTIG! For at reducere risikoen for lækage og tab af behandling
• Varmekassetten må ikke tages ud af varmeenheden, når den er i brug.
• Trykket må ikke overstige 245 mm/Hg. Det skal sikres, at trykket
i håndtrykpumper på slangen eller andre pumper ikke overstiger
245 mm/Hg.
A
B3
B2
B1
E
C
Figur 1: Illustration af irrigationssættet til engangsbrug
A. Spyd
B1-B3. Hvide klemmer på indløb
C. Drypkammer
D. Koblingsstykker
E. Blå klemme på indløb
F. Væskevarmekassette
G. Hvide klemmer på udløb
H. Koblingsstykke
För att identifiera ett enskilt
lager som utgör det sterila
barriärssystemet (SBS) och
differentiera det från lager
av skyddsförpackning avsett
att förhindra skada till det
sterila barriärssystemet och
dess innehåll
Indikerar överensstämmelse
med EUs förordningar och
direktiv med meddelad
organisations involvering.
Indikerar att försäljning av
denna produkt får enligt USA:s
federala lagstiftning endast ske
av eller på uppdrag av [specifik
licensierad leverantör]. 21 Kod av
federala förordningar (CFR) enl.
801.109(b)(1)
F
D
Figur 2
Brugsanvisning
Må kun anvendes, hvis emballagen er uåbnet og intakt. Følg anvisningerne
for klargøring og brug af varmesystemet i brugsanvisningen til
3M™ Ranger™ varmesystem til irrigationsvæske model 247.
Klargøring og priming af irrigationssættet til engangsbrug
1.
Åbn posen til varmesættet.
2.
Kontrollér, at koblingsstykkerne er strammet til (Fig. 1, D).
3.
Sæt væskevarmekassetten (Fig. 1, F) ind i varmeenhedens (Fig. 2)
åbning før priming.
4.
Luk de hvide klemmer (B1-B3, G).
5.
Tag patientslangen
irrigationssættet og patientslangen (Fig. 1, H).
6.
Kobl patientslangen til irrigationssættet (Fig. 1, H).
7.
Sæt spyddene til Ranger-sættet (Fig. 1, A) i irrigationsposens porte.
8.
Åbn alle klemmer for at starte primingen.
9.
Vend drypkammeret (Fig. 1, C) på hovedet, til det er mindst 3/4 fyldt,
og vend det derefter tilbage igen.
Bemærk! Fjern resterende luftbobler ved at klemme på slangerne.
10.
Luk den hvide klemme (Fig. 1, G), når slangen er fri for luft.
11.
Kobl
24795 til skopet, Foley-kateteret eller en lignende enhed.
12.
Hæv dropstativet, eller sæt væsken under tryk, hvis det er indiceret,
og åbn klemmerne, når den er klar til brug.
13.
Tænd for varmeenheden.
Varmesættet til irrigationsvæske er nu klar til brug.
Afmontering af irrigationsvarmesættet
1.
Sluk for Ranger varmeenheden til irrigationsvæske
2.
Luk den blå indløbsklemme (Fig. 1, E) proksimalt
for væskevarmekassetten.
3.
Åbn alle klemmer distalt for kassetten.
4.
Lad en lille mængde væske løbe ud af enden af patientslangen for at
sænke trykket i kassetten.
5.
Fjern varmekassetten til irrigationsvæske fra varmeenheden, og
kassér den iht. de lokale retningslinjer (Fig. 2).
Alvorlige hændelser, der opstår i forbindelse med enheden, skal
anmeldes til 3M og den lokale kompetente myndighed (EU) eller
lovgivende myndighed.
Symbolordliste
Symbolnavn
Producent
Bemyndiget i EF
Fremstillingsdato
Anvendes inden
H
Batchkode
G
Varenummer
Steriliseret med
ethylenoxid
Må ikke bruges,
hvis emballagen
er beskadiget
eller åben
Steril væskebane
11
Isæt
kassetten,
før priming
udføres
24795, og drej endepropperne af
Symbol
Beskrivelse og reference
Angiver producenten af det
medicinske udstyr som defineret
i EU-direktivet 2017/745/EU,
tidligere direktivet 93/42/EØF.
Kilde: ISO 15223, 5.1.1
Angiver den bemyndigede i EU.
Kilde: ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/
EU og/eller 2014/30/EU
Viser det medicinske
udstyrs fremstillingsdato.
ISO 15223, 5.1.3
Angiver datoen, efter hvilken
det medicinske udstyr ikke må
anvendes. ISO 15223, 5.1.4
Angiver producentens
batchkode, så batch eller
lot kan identificeres.
Kilde: ISO 15223, 5.1.5
Angiver producentens
varenummer, så det medicinske
udstyr kan identificeres.
ISO 15223, 5.1.6
Angiver medicinsk udstyr, der
er steriliseret med ethylenoxid.
Kilde: ISO 15223, 5.2.3
Angiver medicinsk udstyr, som
ikke må bruges, hvis emballagen
er beskadiget eller åbnet.
Kilde: ISO 15223, 5.2.8
Angiver, at det medicinske udstyr
har en steril væskebane, i tilfælde
hvor andre dele af det sterile
udstyr, herunder ydersiden,
eventuelt ikke leveres sterile.
Kilde: ISO 15223, 5.2.9
Tøm 2 ml
eller
mere af
kassetten,
før den
tages ud
Werbung
