3M Ranger 24770 Bedienungsanleitung Seite 26

Medicīniska ierīce
Unikālais
ierīces identifikators
Importētājs
Vienas sterilās
barjeras sistēma
CE zīme
Pēc receptes
(Rx Only)
Papildinformāciju skatiet vietnē HCBGregulatory.3M.com
t „3M™ Ranger™" drėkinimo skysčio
šildymo rinkinys
Naudojimo indikacijos
„3M™ Ranger™" drėkinimo skysčio šildymo sistema skirta drėkinimo
skysčiams šildyti.
Pacientų populiacija ir nustatymai
Operacinėse, skubios traumatologinės pagalbos skyriuose ar kitose
vietose, kuriose reikia šildyti drėkinimo skystį, gydomi suaugusieji ir
vaikai pacientai.
Signalinių žodžių pasekmių paaiškinimas
ĮSPĖJIMAS: nurodo pavojingą situaciją, kuri, jei jos nebus išvengta, gali
sukelti mirtį ar sunkų sužalojimą.
PERSPĖJIMAS. nurodo pavojingą situaciją, kuri, jei jos nebus išvengta,
gali sukelti nedidelį ar vidutinį sužalojimą.
ĮSPĖJIMAS: siekdami sumažinti riziką, susijusią su biologiniais pavojais,
užkrato pernešimu arba infekcija:
• nenaudokite pakartotinai; šis produktas skirtas naudoti tik
vienam pacientui;
• nenaudokite intraveninei infuzijai; naudokite tik drėkinimo skysčiams;
• neviršykite 245 mm/Hg slėgio; užtikrinkite, kad linijos rankiniai arba kiti
slėgio siurbliai neviršytų 245 mm/Hg slėgio.
ĮSPĖJIMAS: siekdami sumažinti riziką, susijusią su pratekėjimu ir
neveiksmingu gydymu:
• nenaudokite pakartotinai; šis produktas skirtas naudoti tik
vienam pacientui;
• nenaudokite, jei neuždėti galiniai dangteliai;
• prieš užpildydami rinkinį įsitikinkite, kad visos jungtys saugiai priveržtos.
ĮSPĖJIMAS: siekdami sumažinti riziką, susijusią su nuotėkio srovės,
viršijančios BF tipo įrangos ribas, poveikiu pacientui:
• kartu su kita medicinos įranga, nepatikrinę, ar bendra visos įrangos
nuotėkio srovė neviršija saugių BF tipo įrangos ribų.
DĖMESIO: siekdami sumažinti riziką, susijusią su pratekėjimu ir
neveiksmingu gydymu:
• neišimkite šildymo kasetės nuo šildymo įrenginio, kol ji naudojama;
• neviršykite 245 mm/Hg slėgio; užtikrinkite, kad linijos rankiniai arba kiti
slėgio siurbliai neviršytų 245 mm/Hg slėgio.
A
B3
B2
B1
E
C
1 pav. Vienkartinio naudojimo drėkinimo skysčio rinkinio paveikslėlis
Parāda, ka šis produkts ir
medicīnisks produkts.
Norāda svītrkodu, ko izmantot
produkta informācijas
ieskenēšanai elektroniskajā
pacienta medicīnas kartē
Norāda medicīnas ierīces
importu ES valstī
Lai noteiktu vienu slāni,
kas veido sterilās barjeras
sistēmu (SBS) un nodala to no
aizsargiepakojuma slāņiem,
kas paredzēti, lai novērstu
sterilās barjeras sistēmas un tās
satura sabojāšanu.
Norāda atbilstību Eiropas
Savienības Regulām vai
Direktīvām ar pilnvarotās
iestādes iesaistīšanu.
Norāda, ka ASV federālais likums
ierobežo šīs ierīces pārdošanu
veselības aprūpes speciālistiem
vai pēc veselības aprūpes
speciālista nozīmējuma. Federālo
noteikumu 21. kods (CFR) sad.
801.109(b)(1)
F
D
2 pav.
Naudojimo instrukcijos
Nenaudokite, jeigu pakuotė anksčiau buvo atidaryta arba pažeista.
Informacijos apie šildymo sistemos nustatymą ir naudojimą rasite
„3M™ Ranger™" drėkinimo skysčio šildymo įrenginio (247 modelis)
operatoriaus vadove.
Vienkartinio drėkinimo skysčio rinkinio nustatymas
ir užpildymas
1. Atidarykite šildymo rinkinio maišelį.
2. Įsitikinkite, kad jungtys (1 pav., D) tvirtai sujungtos.
3. Prieš užpildydami, įdėkite skysčio šildymo kasetę (1 pav., F) į šildymo
įtaiso angą (2 pav.).
4. Užspauskite baltus spaustukus (B1–B3, G).
5. Paimkite paciento liniją
drėkinimo skysčio rinkinio ir paciento linijos (1 pav., H).
6. Prijunkite paciento liniją prie drėkinimo skysčio rinkinio (1 pav., H).
7. Įstatykite „Ranger" rinkinio smaigus (1 pav., A) į drėkinimo skysčio
maišelio angas.
8. Norėdami pradėti užpildymą, atlaisvinkite visus spaustukus.
9. Apverskite lašinės kamerą (1 pav., C), kad užsipildytų mažiausiai 3/4,
tada atverskite atgal.
Pastaba. Likusius oro burbuliukus pašalinkite spaudydami vamzdelį.
10. Kai linijoje nebeliks oro, užspauskite baltą spaustuką (1 pav., G).
11. Prijunkite
12. Jei reikia, pakelkite intraveninės infuzijos stovą arba sukurkite skysčio
slėgį, ir atlaisvinkite spaustukus, kai būsite pasirengę naudoti.
13. Įjunkite šildymo įtaisą.
Dabar drėkinimo skysčių šildymo rinkinys yra paruoštas naudoti.
Drėkinimo skysčio šildymo rinkinio nuėmimas
1. Išjunkite „Ranger" drėkinimo skysčio šildymo įrenginį.
2. Užspauskite mėlyną įleidimo spaustuką (1 pav., E), esantį arčiau
skysčio šildymo kasetės.
3. Atlaisvinkite visus spaustukus, esančius toliau nuo kasetės.
4. Leiskite šiek tiek skysčio ištekėti per paciento linijos galą, kad
sumažėtų slėgis kasetėje.
5. Išimkite drėkinimo skysčio šildymo kasetę iš šildymo įtaiso ir
išmeskite pagal įstaigos protokolą (2 pav.).
Apie rimtus incidentus, susijusius su prietaisu, praneškite 3M ir vietos
kompetentingai institucijai (ES) arba vietos reguliavimo institucijai.
Simbolių žodynas
Simbolio
pavadinimas
Gamintojas
Įgaliotinis
Europos Bendrijoje
Gamybos data
H
Naudoti iki
Partijos kodas
G
Užsakymo numeris
Sterilizuota
naudojant
etileno oksidą
26
A. Smaigai
B1–B3. Baltį įvado spaustukai
C. Lašinės kamera
D. Jungtys
E. Mėlynas įvado spaustukas
F. Skysčio šildymo kasetė
G. Balti išvado spaustukai
H. Jungtis
Prieš už-
pildydami
įstatykite
kasetę.
24795 ir nusukite galinius dangtelius nuo
24795 prie sistemos, „Foley" kateterio ar kito įrenginio.
Simbolis Aprašymas ir referencinis numeris
Nurodo medicinos prietaiso
gamintoją, kaip apibrėžta
medicinos prietaisų reglamente
(ES) 2017/745, buvusioje
ES direktyvoje 93/42/EEB.
Šaltinis: ISO 15223, 5.1.1
Nurodo įgaliotinį Europos
Bendrijoje. Šaltinis:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/EU,
ir/arba 2014/30/EU
Nurodo medicinos prietaiso
gamybos datą. ISO 15223, 5.1.3
Nurodoma data, po kurios
medicinos prietaiso naudoti
negalima. ISO 15223, 5.1.4
Nurodo gamintojo gaminio
partijos kodą, kad būtų galima
nustatyti partiją ar seriją.
Šaltinis: ISO 15223, 5.1.5
Nurodo gamintojo užsakymo
datą, kad būtų galima
identifikuoti medicinos prietaisą.
Šaltinis: ISO 15223, 5.1.6
Nurodo medicinos prietaisą, kuris
buvo sterilizuotas naudojant etileno
oksidą. Šaltinis: ISO 15223, 5.2.3
Išleiskite iš
kasetės ne
mažiau nei
2 ml, kad
išimtumėte