3M Ranger 24770 Bedienungsanleitung Seite 8

Ahora, el set de calentamiento de fluidos de irrigación está listo
para usarse.
Retirada del set de calentamiento de irrigación
1. Apague la unidad de calentamiento de irrigación Ranger.
2. Cierre la pinza de entrada azul (fig. 1, E) proximal al recipiente de
calentamiento de fluidos.
3. Abra todas las pinzas que se encuentren en posición distal
al recipiente.
4. Vacíe una pequeña cantidad de fluido del final del tubo del paciente
para reducir la presión del recipiente.
5. Extraiga el recipiente de calentamiento de fluidos de irrigación de
la unidad de calentamiento y deséchelo conforme al protocolo de la
institución (fig. 2).
Informe a 3M y a la autoridad competente local (UE) o a la entidad
reguladora local de un incidente grave que haya ocurrido en relación
con el dispositivo.
Glosario de símbolos
Título
Símbolo
del símbolo
Fabricante
Representante
autorizado en
la Comunidad
Europea
Fecha de
fabricación
Fecha
de caducidad
Código de lote
Número
de referencia
Esterilizado
usando óxido
de etileno
No use el
producto si el
envase está
dañado o abierto
Vía de
fluidos estéril
No reutilizar
Precaución
No hay látex de
goma natural
Producto
sanitario
Identificador
unico
del producto
Importador
Sistema de
una sola
barrera estéril
Descripción y referencia
Indica el fabricante del dispositivo
médico, tal y como se define en el
reglamento (UE) 2017/745 sobre
dispositivos médicos, anteriormente
directiva de la UE 93/42/CEE.
Fuente: ISO 15223, 5.1.1
Indica el representante autorizado
en la Comunidad Europea. Fuente:
ISO 15223, 5.1.2, 2014/35/UE y/o
2014/30/UE
Indica la fecha en la cual se
fabricó el dispositivo médico.
ISO 15223, 5.1.3
Indica la fecha tras la cual no
debe usarse el dispositivo médico.
ISO 15223, 5.1.4
Indica el código de lote del
fabricante para poder identificar el
lote. Fuente: ISO 15223, 5.1.5
Indica el número de referencia del
fabricante de modo que pueda
identificarse el producto sanitario.
Fuente: ISO 15223, 5.1.6
Indica que el producto sanitario se
ha esterilizado con óxido de etileno.
Fuente: ISO 15223, 5.2.3
Indica que el producto sanitario
no se debe usar si el envase
se ha dañado o abierto.
Fuente: ISO 15223, 5.2.8
Indica la presencia de una vía
de fluidos estéril dentro del
producto sanitario en los casos
en los que otros componentes
de este, incluido su exterior,
podrían no suministrarse estériles.
Fuente: ISO 15223, 5.2.9
Indica que un dispositivo médico
está pensado para un solo
uso o para un único paciente
solo durante una intervención.
Fuente: ISO 15223, 5.4.2
Indica que el usuario debe
consultar las instrucciones de
uso para ver avisos importantes
como, por ejemplo, advertencias
y precauciones que, por diversos
motivos, no se pueden presentar en
el producto sanitario propiamente
dicho. Fuente: ISO 15223, 5.4.4
Indica que, entre los materiales con
los que se ha fabricado el producto
sanitario o el correspondiente
envase, no hay látex de goma
natural ni de goma natural seca.
Fuente: ISO 15223, 5.4.5 y anexo B
Indica que el artículo es un
dispositivo médico.
Indica el código de barras para
escanear información del producto
en el registro sanitario electrónico
del paciente.
Indica la entidad que importa el
dispositivo médico en la UE.
Identifica que el sistema de barrera
estéril está compuesto por una sola
capa y lo diferencia de las capas
del envase protector diseñado
para evitar daños en el sistema de
barrera estéril y su contenido.
Marca CE
Rx solo
Para obtener más información, visite HCBGregulatory.3M.com
f 3M™ Ranger™‑
irrigatievloeistofverwarmingsset
Indicaties voor gebruik
Het 3M™ Ranger™-irrigatievloeistofverwarmingssysteem is bestemd om
irrigatievloeistoffen op te warmen.
Patiëntpopulatie en instellingen
Volwassen en pediatrische patiënten die in operatiekamers, eerste hulp-
en trauma-omgevingen of andere omgevingen worden behandeld waar de
verwarming van irrigatievloeistof nodig is.
Toelichting op gevolgen van signaalwoorden
WAARSCHUWING: Duidt een gevaarlijke situatie aan die, indien deze niet
wordt vermeden, ernstig letsel of de dood tot gevolg kan hebben.
LET OP: Duidt een gevaarlijke situatie aan, indien deze niet wordt
vermeden, licht of matig letsel tot gevolg kan hebben.
WAARSCHUWING: Om de risico's van blootstelling aan biologische
gevaren, kruisbesmetting of infectie te beperken:
• Niet opnieuw gebruiken. Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik
bij één patiënt.
• Uitsluitend bestemd voor irrigatie. Niet geschikt voor toediening via
een infuus.
• Overschrijd niet een druk van 245 mm/Hg; handhaaf voor inline
handpompen of andere pompen een maximale druk van 245 mm/Hg.
WAARSCHUWING: Om het risico op lekkage en het afbreken van de
therapie te beperken:
• Niet opnieuw gebruiken. Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik
bij één patiënt.
• Niet gebruiken als de doppen niet op de uiteinden zijn geplaatst.
• Zorg ervoor dat alle aansluitingen goed aangespannen zijn alvorens de
set voor te spoelen.
WAARSCHUWING: Om het risico op de blootstelling van een patiënt aan
lekstroom die de grenzen voor apparatuur van het type BF overschrijdt
te verminderen:
• Gebruik het product niet in combinatie met andere medische
apparatuur zonder eerst na te gaan of de totale lekstroom van de
gecombineerde apparatuur de veiligheidsgrenzen voor apparatuur van
het type BF niet overschrijdt.
LET OP: Om het risico op lekkage en het afbreken van de therapie
te beperken:
• Verwijder de verwarmingscassette tijdens het gebruik niet van
de verwarmingsunit
• Overschrijd niet een druk van 245 mm/Hg; handhaaf voor inline
handpompen of andere pompen een maximale druk van 245 mm/Hg.
A
B2
B1
Afbeelding 1: Illustratie van wegwerpbare irrigatieset
B1-B3. Witte inlaatklemmen
8
Indica la conformidad con todos los
reglamentos y directivas de la Unión
Europea aplicables a los productos
sanitarios con participación del
organismo notificado.
Indica que las leyes federales
estadounidenses restringen la
venta o uso de este dispositivo
bajo prescripción de profesionales
sanitarios. Título 21 del Código de
Normas Federales (CFR) de Estados
Unidos, sec. 801.109(b)(1)
B3 F
D
E
C
A. Aanpriknaalden
C. Druppelkamer
D. Connectors
E. Blauwe inlaatklem
F. Vloeistofverwarmingscassette
G. Witte uitlaatklemmen
H. Connector
H
G