3M Ranger 24770 Bedienungsanleitung Seite 6

Einfaches
Sterilbarrieresystem
CE-Zeichen
Rx Only
Weitere Informationen finden Sie unter: HCBGregulatory.3M.com
d Set riscaldamento fluidi per irrigazione
3M™ Ranger™
Indicazioni per l'uso
Il sistema di riscaldamento fluidi per irrigazione 3M™ Ranger™
è concepito per riscaldare i fluidi di irrigazione.
Popolazione di pazienti e impostazioni
Pazienti adulti e pediatrici in sale operatorie e locali di unità
traumatologiche e d'urgenza o altre aree in cui sia richiesto il
riscaldamento di fluidi.
Spiegazione delle conseguenze dei termini di segnalazione
AVVERTENZA: indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare la morte o lesioni gravi.
ATTENZIONE: indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare lesioni lievi o moderate.
AVVERTENZA: per ridurre i rischi associati all'esposizione ai rischi
biologici, contaminazione crociata o infezione:
• Non riutilizzare. Questo prodotto è progettato per essere utilizzato
esclusivamente su un singolo paziente.
• Non usare per infusione endovenosa; usare esclusivamente
per irrigazione.
• Non superare la pressione di 245 mm/Hg; accertarsi che le pompe a
pressione manuale o altre pompe sulla linea di ingresso non superino la
pressione di 245 mm/Hg.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio di fuoriuscite e perdita di terapia:
• Non riutilizzare. Questo prodotto è progettato per essere utilizzato
esclusivamente su un singolo paziente.
• Non utilizzare se i tappi terminali non sono in posizione.
• Prima di eseguire l'adescamento del set, assicurarsi che tutte le
connessioni siano serrate saldamente.
AVVERTENZA: per ridurre il rischio legato all'esposizione del paziente a
correnti di dispersione che superano i limiti dell'apparecchiatura di tipo BF:
• Non utilizzare congiuntamente ad altre apparecchiature mediche
senza prima verificare che la corrente di dispersione totale
dell'apparecchiatura combinata non superi i limiti di sicurezza delle
apparecchiature di tipo BF.
ATTENZIONE: per ridurre il rischio di fuoriuscite e perdita di terapia:
• Non rimuovere la cassetta di riscaldamento dall'unità di riscaldamento
durante l'uso.
• Non superare la pressione di 245 mm/Hg; accertarsi che le pompe
a pressione manuale o altre pompe sulla linea di ingresso non superino
la pressione di 245 mm/Hg.
A
B3
B2
B1
E
C
Figura 1: Illustrazione del set di irrigazione monouso
Kennzeichnet eine einfache
Schicht, aus der das
Sterilbarrieresystem (SBS)
besteht, im Unterschied zu
mehreren Schichten von
Schutzverpackungen, die dazu
vorgesehen sind, Schäden am
Sterilbarrieresystem und dessen
Inhalt zu verhindern.
Zeigt die Konformität mit allen
geltenden Richtlinien und
Verordnungen der Europäischen
Union ohne Beteiligung der
benannten Stellen an.
Zeigt an, dass dieses Gerät
laut US-amerikanischem
Bundesrecht nur durch
medizinisches Fachpersonal
oder in dessen Auftrag verkauft
werden darf. 21 Code of
Federal Regulations (CFR) sec.
801.109(b)(1)
F
D
B1-B3. Morsetti ingresso bianchi
Figura 2
Istruzioni per l'uso
Non utilizzare se la confezione è stata precedentemente aperta o se risulta
danneggiata. Per la configurazione e l'uso dell'unità di riscaldamento
per fluidi di irrigazione 3M™ Ranger™ modello 247, fare riferimento al
Manuale d'uso.
Configurazione e adescamento del set monouso
per irrigazione
1. Aprire la busta del set di riscaldamento.
2. Accertarsi che i connettori siano ben serrati (Fig. 1, D).
3. Prima di eseguire l'adescamento, fare scorrere la cassetta per
il riscaldamento dei fluidi (Fig. 1, F) nella fessura dell'unità di
riscaldamento (Fig. 2).
4. Chiudere i morsetti bianchi (B1-B3, G).
5. Prendere la linea paziente
terminali del set di irrigazione e della linea paziente (Fig. 1, H).
6. Collegare la linea paziente al set di irrigazione (Fig. 1, H).
7. Inserire i puntali del set Ranger (Fig. 1,A) negli attacchi della sacca
di irrigazione.
8. Per iniziare l'adescamento aprire tutti i morsetti.
9. Capovolgere la camera di gocciolamento (Fig. 1, C) fino a che non
è piena almeno di 3/4, poi rimetterla dritta.
Nota: togliere eventuali bolle d'aria residue schiacciando il tubo.
10. Chiudere il morsetto bianco (Fig. 1, G) quando la linea risulta priva
di aria.
11. Collegare
dispositivo simile.
12. Alzare lo stativo dell'infusore oppure mettere in pressione il fluido,
se indicato, e aprire i morsetti quando pronti all'uso.
13. Accendere l'unità di riscaldamento.
Il set di riscaldamento fluidi per irrigazione è ora pronto all'uso.
Rimozione del set di riscaldamento per irrigazione
1. Spegnere l'unità di riscaldamento per irrigazione Ranger (OFF).
2. Chiudere il morsetto blu di ingresso (Fig. 1, E) prossimale alla cassetta
di riscaldamento fluidi.
3. Aprire tutti i morsetti distali alla cassetta.
4. Lasciare defluire una piccola quantità di fluido dall'estremità della
linea paziente per ridurre la pressione nella cassetta.
5. Rimuovere la cassetta di riscaldamento dei fluidi per irrigazione
dall'unità di riscaldamento e smaltirla in conformità ai protocolli in
uso nella struttura (Fig. 2).
Si prega di riferire a 3M e all'autorità locale competente (UE) o autorità
locale di regolamentazione eventuali episodi gravi relativi al dispositivo.
Glossario dei simboli
Titolo del simbolo
Produttore
Rappresentante
H
autorizzato nella
Comunità Europea
G
Data di produzione
Utilizzabile fino al
Numero di lotto
6
A. Puntali
C. Camera di gocciolamento
D. Connettori
E. Morsetto ingresso blu
F. Cassetta di riscaldamento fluidi
G. Morsetti uscita bianchi
H. Connettore
Inserire la
cassetta
prima di
eseguire
l'adesca-
mento
24795 e togliere ruotandoli i tappi
24795 a endoscopio, catetere Foley o
Simbolo Descrizione e riferimento
Mostra il produttore del
dispositivo medico come
definito nel Regolamento
sui dispositivi medici (UE)
2017/745 precedentemente
Direttiva UE 93/42/CEE.
Fonte: ISO 15223, 5.1.1
Indica il rappresentante
autorizzato nella Comunità
Europea. Fonte: ISO 15223, 5.1.2,
2014/35/UE e/o 2014/30/UE
Indica la data di fabbricazione
del dispositivo medico.
ISO 15223, 5.1.3
Mostra la data dopo la quale il
dispositivo medico non può più
essere usato. ISO 15223, 5.1.4
Mostra la denominazione del
lotto del produttore, in modo da
potere identificare il lotto o la
partita. Fonte: ISO 15223, 5.1.5
Far
defluire
2 mL
o più dalla
cassetta
per
rimuovere