3M Ranger 24770 Bedienungsanleitung Seite 31

Про небезпечні інциденти щодо цього виробу повідомляйте
компанію 3M і місцеві вповноважені органи влади (ЄС) або
місцеві регуляторні органи влади.
Словник умовних позначок
Назва умовної Умовна
позначки позначка
Bиробник
Уповноважений
представник у
Європейському
Співтоваристві
Дата
виготовлення
Термін
придатності
Номер партії
Номер у каталозі
Стерилізовано
за допомогою
етиленоксиду
Якщо упаковка
пошкоджена
або відкрита,
використання
вмісту
заборонено.
Стерильний
шлях рідини
Не застосовувати
повторно
Застереження
Природний
каучуковий
латекс відсутній
Медичний
пристрій
Унікальний
ідентифікатор
пристрою
Опис і номер у каталозі
Вказує виробника
медичних пристроїв, як
визначено в Директиві
щодо медичних пристроїв
(ЄС) 2017/745, колишня
Директива ЄС 93/42/ЄЕС.
Джерело: ISO 15223, 5.1.1
Указує вповноваженого
представника у
Європейському
Співтоваристві.
Джерело: ISO 15223,
5.1.2, 2014/35/ЄС і (або)
2014/30/ЄС
Вказує дату виготовлення
медичного пристрою.
ISO 15223, 5.1.3
Вказує на дату, після
якої медичний пристрій
забороня-ється
використовувати.
ISO 15223, 5.1.4
Вказує номер партії
виробника, щоб можна
було ідентифікувати
партію або серію.
Джерело: ISO 15223, 5.1.5
Вказує номер у каталозі
виробника, щоб можна
було ідентифікувати
медичний пристрій.
Джерело: ISO 15223, 5.1.6
Указує на те, що медичний
виріб стерилізовано за
допомогою етиленоксиду.
Джерело: ISO 15223, 5.2.3
Указує, що заборонено
використовувати медичний
виріб із пошкодженою
або відкритою упаковкою.
Джерело: ISO 15223, 5.2.8
Указує на наявність
у медичному виробі
стерильного шляху рідини
у випадках, коли інші
частини медичного виробу,
зокрема зовнішня, можуть
бути нестерильними.
Джерело: ISO 15223, 5.2.9
Вказує на те, що медичний
пристрій передбачений для
одноразового використання
або для використання
на одному пацієнтові
протягом однієї процедури.
Джерело: ISO 15223, 5.4.2
Указує на те, що користувачу
необхідно ознайомитися з
інструкцією з експлуатації,
у якій наведено важливу
застережну інформацію,
як-от попередження та
запобіжні заходи, які з
різних причин не можуть
бути вказані на самому
медичному пристрої.
Джерело: ISO 15223, 5.4.4
Указує, що природній каучук
або сухий природний
каучуковий латекс відсутній
у матеріалах, з яких
виготовлено медичний
виріб або його упаковку.
Джерело: ISO 15223,
5.4.5 і додаток B
Вказує на те, що виріб
є медичним пристроєм.
Указує штрих-код для
сканування інформації про
продукт в електронний
медичний запис пацієнта.
Імпортер
Одинарна
система захисту
стерильності
Маркування CE
Тільки за
приписом лікаря
Щоб отримати докладніші відомості, відвідайте веб-
сайт HCBGregulatory.3M.com
x Set za zagrijavanje tekućine za ispiranje
3M™ Ranger™
Indikacije za uporabu
Sustav za zagrijavanje tekućine za ispiranje 3M™ Ranger™ namijenjen
je za zagrijavanje tekućina za ispiranje.
Populacija pacijenata i postavke
Odrasli i pedijatrijski pacijenti koji se liječe u operacijskim salama,
okruženjima za hitne traumatološke postupke ili drugim prostorima gdje
je potrebno zagrijavanje tekućine za ispiranje.
Objašnjenje posljedica javljanja signalne riječi
UPOZORENJE: Označava opasnu situaciju koja, ako je se ne izbjegne,
može rezultirati smrću ili teškom ozljedom.
OPREZ: Označava opasnu situaciju koja, ako je se ne izbjegne, može
rezultirati lakšom ili umjerenom ozljedom.
UPOZORENJE: Za smanjenje rizika od izlaganja biološkim opasnostima,
križne kontaminacije i infekcije:
• Nemojte ponovno upotrebljavati. Ovaj je proizvod namijenjen za
uporabu samo na jednome pacijentu.
• Nemojte upotrebljavati za IV infuziju; upotrebljavajte samo za ispiranje
• Nemojte premašivati tlak od 245 mm/Hg; osigurajte da linijske ručne
pumpe za tlak ili druge pumpe ne premašuju tlak od 245 mm/Hg.
UPOZORENJE: Za smanjenje rizika od curenja i gubitka terapije:
• Nemojte ponovno upotrebljavati. Ovaj je proizvod namijenjen za
uporabu samo na jednome pacijentu.
• Nemojte upotrebljavati ako krajnji čepovi nisu na mjestu
• Pobrinite se da su svi priključci dobro pričvršćeni prije punjenja seta.
UPOZORENJE: Za smanjenje rizika povezanog s izlaganjem pacijenta
struji odvoda koja premašuje ograničenja za opremu tipa BF:
• Nemojte upotrebljavati u kombinaciji s drugom medicinskom opremom
bez provjeravanja da ukupna struja odvoda kombinacije opreme ne
premašuje sigurnosna ograničenja za opremu tipa BF.
OPREZ: za smanjenje rizika od curenja i gubitka terapije
• Nemojte uklanjati kasetu za zagrijavanje iz jedinice za zagrijavanje dok
je u uporabi
• Nemojte premašivati tlak od 245 mm/Hg; osigurajte da linijske ručne
pumpe za tlak ili druge pumpe ne premašuju tlak od 245 mm/Hg.
A
B3
B2
B1
E
C
Slika 1.: Ilustracija jednokratnog seta za ispiranje
A. Probodne igle
B1 – B3. Bijele stezaljke sa štipaljkama za dovodnu cijev
31
Указує організацію, що
імпортує медичний
виріб у ЄС.
Ідентифікує окремий шар,
який утворює систему
захисту стерильності (СЗС),
окремо від шарів захисної
упаковки, призначеної для
запобігання пошкодженню
СЗС та її вмісту.
Указує на відповідність
усім чинним постановам
і директивам Європейського
Союзу за участю
вповноваженого органу.
Указує на те, що Федеральне
законодавство США
дозволяє продаж цього
пристрою лише медичному
працівнику або на його
замовлення. Зведення 21
федеральних регулятивних
актів США (CFR), розділ
801.109(b)(1)
F
D
H
G