Anwendungsbereich; Sicherheitsvorkehrungen - Aeris Ballon-Dilatationskatheter Gebrauchsanweisung

Aeris ® Ballon-Dilatationskatheter
Bedienungsanleitung
LESEN SIE BITTE DIE BEDIENUNGSANLEITUNG VOR GEBRAUCH SORGFÄLTIG DURCH.
Vorsicht: Gemäß US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte oder auf
deren Anweisung verkauft werden. Dieses Produkt darf ausschließlich im
Operationsraum verwendet werden.v
BESCHREIBUNG DES MEDIZINISCHEN PRODUKTES
Der Aeris ® Ballon-Dilatationskatheter besteht aus einem einlumigen Katheter mit
einem Hochdruckballon in Nähe der distalen Spitze. Das beigefügte Stilett soll das
Einführen des Ballon-Dilatationskatheter bis zur gewünschten Stelle erleichtern.
Das Stilett muss vor dem Aufblasen des Hochdruckballons entfernt werden. Ein
Luer am proximalen Ende wird zur Platzierung des Stilettes und zur Injektion des
sterilen Wassers in den Ballon verwendet. Zwei röntgendichte Markierungen sind
am Katheter innerhalb des Ballons angebracht, um die Platzierung des Ballons unter
Fluoroskopie zu bestätigen.
PRODUKT
NUMMER
KG0530
KG0630
KG0730
KG0830
KG0930
KG1030
KG1240
KG1440
KG1640
KG1840

ANWENDUNGSBEREICH

Der Aeris ® Ballon-Dilatationskatheter ist zur Erweiterung von Atemwegsstrikturen
bestimmt.
GEGENANZEIGEN
Die Erweiterung der Atemwege ist für Patienten mit schwerem Lungenversagen,
welche es für den Patienten unmöglich machen die Manipulation zu ertragen, die
für die Ballondilatation notwendig ist, kontraindiziert.
Die Ballondilatation ist auch kontraindiziert bei:
• einer schweren aktiven Blutung an der Stelle, der geplanten Dilatation
• und/oder einer bekannten Perforation an der Stelle, der geplanten Dilatation
• und/oder einer bekannten Fistel zwischen dem Tracheobronchialbaum und der
Speiseröhre, dem Mediastinum oder dem Pleuraraum
WARNUNG
Der Inhalt ist STERIL. Er wurde durch ein Ethylenoxidverfahren (EO) sterilisiert.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Sterilisationsbarriere beschädigt ist.
Sollte eine Beschädigung festgestellt werden, rufen Sie Bryan Medical an.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, nicht weiterverarbeiten
oder erneut sterilisieren. Die Wiederverwendung, die Weiterverarbeitung oder die
erneute Sterilisation kann die Integrität des Instrumentes gefährden und/oder zu
einem Versagen des Instrumentes führen, was wiederum eine Verletzung, Krankheit
oder den Tod des Patienten als Folge haben kann. Die Wiederverwendung, die
Weiterverarbeitung oder die erneute Sterilisation birgt die Gefahr der Kontamination
des Instrumentes und/oder ein Infektion- oder Kreuzinfektionsrisiko für den Patienten,
einschließlich, jedoch nicht ausschließlich das Risiko infektiöser Krankheit(-en)
durch die Übertragung von einem auf den anderen Patienten. Die Kontamination
dieses Produktes kann zu Verletzungen, Krankheit oder zum Tod führen.

SICHERHEITSVORKEHRUNGEN

Nutzen Sie den Katheter nur vor dem auf der Verpackung angegebenen
"Verfallsdatum".
Kühl und trocken lagern.
BALLONGRÖSSE
(durchmesser x
länge)
5 x 30 mm
6x 30 mm
7 x 30 mm
8 x 30 mm
9 x 30 mm
10 x 30 mm
12 x 40 mm
14 x 40 mm
16 x 40 mm
18x 40 mm
MAXIMAL
ZULÄSSIGER
DRUCK
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
10 atm
10 atm
10 atm
10 atm
AUFBLASVO
RRICHTUNG/
SPRITZENVOLUMEN
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc
5