Instruções De Uso - Aeris Ballon-Dilatationskatheter Gebrauchsanweisung

Aeris ® Cateter de Dilatação por Balão
Instruções de Uso
LEIA ATENTAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DO USO.
Atenção: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo por ou sob
responsabilidade de um médico. Este dispositivo é deve ser usado somente na sala
de cirurgia.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O cateter de dilatação por balão aeris ® é composto de um cateter de lúmen único
com um balão de alta pressão perto da ponta distal. É fornecido um estilete para
facilitar a progressão do cateter de dilatação por balão para o local desejado. O
estilete deve ser removido antes da inflação do balão de alta pressão. É usado um
luer na extremidade proximal para a colocação do estilete e para injectar água
esterilizada no balão. Os dois marcadores radiopacos, localizados sobre o cateter
no interior do balão podem ser usados para confirmar a colocação do balão sob a
fluoroscopia.
NÚMERO DO
PRODUTO
KG0530
KG0630
KG0730
KG0830
KG0930
KG1030
KG1240
KG1440
KG1640
KG1840
INSTRUÇÕES DE USO
O cateter de dilatação por balãoaeris ® deve ser utilizado para dilatar estenoses
da via aérea.
CONTRA-INDICAÇÕES
A dilatação por balão das vias aéreas é contra-indicado em qualquer paciente cujo
grau de insuficiência respiratória não permita que o paciente tolere a manipulação
necessária para realizar a dilatação por balão.
A dilatação por balão é contra-indicada na presença de:
• sangramento activo significativo do local da dilatação da proposta
• e/ou presença de uma perfuração conhecida no local da dilatação proposta
• e/ou presença de uma fístula entre a árvore traqueobrônquica e o esôfago,
mediastino ou espaço pleural
AVISO
Conteúdo fornecido ESTERILIZADO através de um processo de óxido de etileno
(EO). Não use se estiver a barreira estéril estiver danificada. Se encontrar danos,
por favor entre em contacto com a Bryan Medical.
Para uma única utilização. Não reutilizar, reprocessar ou re-esterilizar. A reutilização,
reprocessamento ou re-esterilização pode comprometer a integridade deste
dispositivo e ou levar à falha do dispositivo que, por sua vez, pode resultar na lesão
do paciente, doença ou morte. A reutilização, reprocessamento ou re-esterilização
pode também criar um risco de contaminação do dispositivo e uma infecção no
paciente infecção cruzada, incluindo, mas não limitado a, a transmissão de doenças
infecciosas de um paciente para outro A contaminação deste dispositivo pode levar
à lesão, doença ou morte do paciente.
PRECAUÇÕES
Use o cateter antes da data "Usar Antes De" especificada na embalagem
Armazenar num local seco e fresco.
Este dispositivo deve ser utilizado apenas por ou sob a supervisão de um médico
exaustivamente treinado no procedimento de dilatação por balão das vias
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TAMANHO DO
BALÃO
(diâmetro x
comprimento)
5 x 30 mm
6x 30 mm
7 x 30 mm
8 x 30 mm
9 x 30 mm
10 x 30 mm
12 x 40 mm
14 x 40 mm
16 x 40 mm
18x 40 mm
PRESSÃO DE
INFLAÇÃO MÁXIMA
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
10 atm
10 atm
10 atm
10 atm
DISPOSITIVO DE
INSUFLAÇÃO /
VOLUME DA SERINGA
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc