Aeris Ballon-Dilatationskatheter Gebrauchsanweisung Seite 28

Aeris ® Ballondilation Kateter
Brugsanvisning
LÆS OMHYGGELIGT ALLE INSTRUKTIONER FØR BRUG
Forsigtighed: Lfølge amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på
ordination af en læge. Dette produkt er kun til brug på operationsstue.
PRODUKTBESKRIVELSE
Aeris ® ballondilation kateter består af en enkelt lumen kateter med en høj trykballon
i nærheden af den distale spids. En stilet er fastsat for letteregøre indførelsen af
ballondilation kateteret på den ønskede placering. Stiletten skal fjernes før inflationen
af det høje ballontryk. En luer i den proksimale ende bruges til placering af stiletten
og injektion med sterilt vand i ballonen. To røntgenfaste markører, placeret på
kateteret inde i ballonen kan bruges til at bekræfte ballonplacering under fluoroskopi.
PRODUKT
NUMMER
KG0530
KG0630
KG0730
KG0830
KG0930
KG1030
KG1240
KG1440
KG1640
KG1840
BRUGSINDIKATIONER
Aeris ® ballondilation kateteret er beregnet til at udvide strikturer i luftvejene.
KONTRAINDIKATIONER
Ballondilation af luftvejene er kontraindiceret hos enhver patient, hvis grad af
respirationssvigt ikke ville sætte patienten i stand til at tolerere den behandling,
der kræves for at opnå ballondilation.
Ballondilation er kontraindiceret ved tilstedeværelse af:
• betydelig aktiv blødning fra stedet af den foreslåede udvidelse
• og/eller tilstedeværelsen af en kendt perforering på stedet af den foreslåede
udvidelse.
• og/eller tilstedeværelsen af en kendt fistler mellem tracheobronchialt træet og
spiserøret, mediastinum eller pleurale rum
ADVARSEL
Indholdet er STERILISERET ved hjælp af en ethylenoxid (EO)-proces. Må ikke anvendes,
hvis den sterile barriere er beskadiget. Ved beskadigelse, ring til Bryan Medical.
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug,
genbehandling eller resterilisation kan kompromittere integriteten af dette produkt og/
eller føre til, at produktet svigter, hvilket kan resultere i personskade, sygdom eller død.
Genbrug, genbehandling eller resterilisation kan også skabe en risiko for forurening af
produktet og/eller medføre patientinfektion eller krydsinfektion, herunder, men ikke
begrænset til overførsel af smitsom sygdom(me) fra en patient til en anden. Forurening
af dette produkt kan føre til skade, sygdom eller død for patienten.
FORHOLDSREGLER:
Brug kateteret før udløbsdatoen, der er angivet på pakken
Opbevares på et køligt tørt sted.
Dette produkt må kun anvendes af eller under opsyn af en læge, der er grundigt
uddannet i ballondilation af luftvejene. En grundig forståelse af de tekniske principper,
klinisk anvendelse og risici, der er forbundet med ballondilation af luftvejene er
nødvendig, før du bruger dette produkt.
Hvis der mødes modstand under proceduren, må kateteret ikke indføres uden først
at bestemme årsagen til modstanden og uden at foretage de nødvendige tiltag.
26
BALLON
STØRRELSE
(diameter x
længde)
5 x 30 mm
6x 30 mm
7 x 30 mm
8 x 30 mm
9 x 30 mm
10 x 30 mm
12 x 40 mm
14 x 40 mm
16 x 40 mm
18x 40 mm
MAKSIMALT
INFLATIONSTRYK
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
10 atm
10 atm
10 atm
10 atm
INFLATION SENHED
/SPRØJTES
TØRRELSE
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc