Gebruiksaanwijzing - Aeris Ballon-Dilatationskatheter Gebrauchsanweisung

Aeris ® Dotterkatheter

Gebruiksaanwijzing

LEES VOOR GEBRUIK ALLE INSTRUCTIES ZORGVULDIG.
Let op: Volgens de federale wetgeving (VS) mag dit apparaat uitsluitend door of
op voorschrift van een arts worden verkocht. Dit apparaat is uitsluitend bedoeld
voor gebruik in een operatiekamer.
BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
De Aeris ® dotterkatheter omvat een enkele lumen katheter met een hogedruk
ballon nabij het distale uiteinde. Om de voortbeweging van de dotterkatheter
naar de gewenste locatie te vergemakkelijken is een mandrijn bijgevoegd. De
mandrijn moet worden verwijderd voordat de hogedruk ballon wordt opgeblazen.
Een luer aan het proximale uiteinde wordt gebruikt voor de plaatsing van de
mandrijn en het injecteren van steriel water in de ballon. Twee radiopakemarkers,
gelegen op de katheter in de ballon kunnen worden gebruikt voor het bevestigen
van het plaatsen van de ballon onder fluoroscopie.
PRODUKT
NUMMER
KG0530
KG0630
KG0730
KG0830
KG0930
KG1030
KG1240
KG1440
KG1640
KG1840
GEBRUIKSINDICATIES
De Aeris ® ballondilatatie is bedoeld om vernauwingen van de luchtweg te verwijderen.
CONTRA-INDICATIES
Dotteren van de luchtweg wordt niet geadviseerd voorj patiënten waarbij de mate
van ademhalingsinsufficiëntie niet toe zou staan dat de vereiste manipulatie voor
het dotteren van de patiënt zou worden uitgevoerd.
Dotteren wordt niet geadviseerd bij de aanwezigheid van:
• significant bloeden van de plek van het voorgenomen dotteren
• en/of aanwezigheid van een bekende perforatie op de plek van het voorgenomen
dotteren
• en/of aanwezigheid van een bekende fistel tussen de slokdarm en trachebronchaile
WAARSCHUWING
Bevat STERIEL dat gebruik maakt van een ethyleenoxide (EO-) proces. Gebruik het
niet als de steriele barrière is beschadigd. Als er beschadiging wordt ontdekt, bel
dan met Bryan Medical.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, ver-werken of steriliseren.
Hergebruiken, verwerken of steriliseren kan de integriteit van dit apparaat
beschadigen en/of leiden tot storingen van het apparaat, die weer kun-nen leiden
tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruiken, verwerken of steriliseren
kan een risico van besmetting van het apparaat vormen en of leiden tot infectie of
kruisbesmetting, waaronder, maar niet beperkt tot, de overdracht van besmettelijke
ziekte(n) van de ene patiënt naar de andere. Besmetting van het apparaat kan leiden
tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
VOORZORGSMAATREGELEN
Gebruik de katheter voor de houdbaarheidsdatum vermeld op de verpakking.
Op een koele en droge plaats bewaren.
Dit apparaat mag alleen worden gebruikt door of onder toezicht van een arts die
ruime ervaring heeft met dotteren van luchtwegen. Een goed begrip van de technische
principes, klinische toepassing en risico´s van dotteren van de luchtwegen is
42
BALLONOMVANG
(diameter x lengte)
5 x 30 mm
6x 30 mm
7 x 30 mm
8 x 30 mm
9 x 30 mm
10 x 30 mm
12 x 40 mm
14 x 40 mm
16 x 40 mm
18x 40 mm
MAXIMALE
INFLATIEDRUK
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
10 atm
10 atm
10 atm
10 atm
INFLATIE-APPARAAT/
SPUITVOLUME
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc