Aeris Ballon-Dilatationskatheter Gebrauchsanweisung Seite 32

Aeris ® Pallolaajennuskatetri
Käyttöohjeet
LUE KAIKKI OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KÄYTTÖÄ.
Varoitus: USA:n liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myynnin lääkärin toimesta
tai lääkärin määräyksestä. Vain leikkaussalikäyttöön.
LAITTEEN KUVAUS
Aeris ® -pallolaajennuskatetri koostuu yhdestä luumen-katetrista, jossa on
korkeapainepallo distaalisen kärjen läheisyydessä. Laitteessa on pienoisanturi ,
jonka avulla pallolaajennuskatetri viedään haluttuun kohtaan. Pienoisanturi on
poistettava ennen korkeapainepallon laajentamista. Proksimaalisen pään
sisäänvientiholkkia käytetään pienoisanturin asettamiseen ja steriilin veden palloon
syöttämiseen. Kahta katetrin pallon sisällä olevaa röntgenpositiivista merkkiä voidaan
käyttää pallon paikan tarkistamiseen läpivalaisun avulla.
TUOTE
NUMERO
KG0530
KG0630
KG0730
KG0830
KG0930
KG1030
KG1240
KG1440
KG1640
KG1840
KÄYTTÖAIHEET
Aeris ® -pallolaajennuskatetri on tarkoitettu hengitysteiden tukosten laajentamiseen.
VASTA-AIHEET
Hengitystien pallolaajennusta ei suositella potilaalle, jonka hengitystievajauksen
aste ei salli potilaan käsittelyä, jota vaaditaan pallolaajennuksen toteuttamisessa
Pallolaajennusta ei suositella, jos:
• esitetyssä laajennuskohdassa on merkittävää aktiivista verenvuotoa
• ja/tai esitetyssä laajennuskohdassa on tiedossa olevia puhkeamia
• ja/tai hengitysteiden ja ruokatorven, välikarsinan tai keuhkopussin välissä on tiedossa
oleva avanne
VAROITUS
Sisältö toimitetaan STERIILINÄ. Steriloitu etyleenioksidilla (EO). Ei saa käyttää jos
pakkaus on vaurioitunut. Ota yhteys Bryan Medicaliin, jos havaitset vaurion.
Vain kertakäyttöön. Ei saa käyttää uudelleen, käsitellä uudelleen tai steriloida
uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi saattaa vaurioittaa laitteen
rakennetta ja/tai johtaa laitevikaan, mikä puolestaan voi johtaa potilaan vammaan,
sairauteen tai kuolemaan. Kertakäyttölaitteiden uudelleenkäsittely tai -sterilointi
saattaa myös aiheuttaa kontaminaatiovaaran ja/tai aiheuttaa potilasinfektion tai
risti-infektion, kuten mm. tarttuvan taudin (tautien) siirtymisen potilaasta toiseen.
Laitteen kontaminaatio saattaa johtaa potilasvammaan, -sairauteen tai kuolemaan.
VAROITUKSET
Käytä katetri ennen pakkausetiketissä esitettyä viimeistä käyttöpäivämäärää
Säilytettävä kuivassa ja viileässä paikassa.
Tätä laitetta saavat käyttää vai lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen hengitysteiden
pallolaajennustoimenpiteiden suorittamiseen. Hengitysteiden pallolaajennuksen
tekniset periaatteet, kliininen soveltaminen ja liittyvät riskit on ymmärrettävä
perusteellisesti ennen laitteen käyttöä.
Älä vie katetria pidemmälle ennen vastuksen aiheuttajan ja tarpeellisten
toimenpiteiden selvittämistä, jos tunnet vastusta toimenpiteen suorittamisen aikana.
30
PALLON KOKO
(halkaisija x pituus)
5 x 30 mm
6x 30 mm
7 x 30 mm
8 x 30 mm
9 x 30 mm
10 x 30 mm
12 x 40 mm
14 x 40 mm
16 x 40 mm
18x 40 mm
SUURIN
LAAJENNUS PAINE
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
10 atm
10 atm
10 atm
10 atm
LAAJEN NUS
LAITETTEEN/ RUISKUN
TILAVUUS
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc