Aeris Ballon-Dilatationskatheter Gebrauchsanweisung Seite 16

Aeris ® Catetere per Dilatazione a Palloncino
Foglio illustrativo
LEGGERE ATTENTAMENTE IL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRIMA DELL'USO.
Attenzione: Le leggi federali (Stati Uniti) consentono la vendita di questo dispositivo
solo su prescrizione medica. Il dispositivo può essere usato solo in sala operatoria.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il Catetere per dilatazione a palloncino Aeris
con un palloncino ad alta pressione in prossimità dell'apice distale. Viene fornito
con uno specillo per facilitare l'avanzamento del catetere per dilatazione a palloncino
verso la sede desiderata. Lo specillo deve essere rimosso prima di iniziare a gonfiare
il palloncino ad alta pressione. Il luer all'estremità prossimale è usato per il
posizionamento dello specillo e l'iniezione di acqua sterile nel palloncino. Due
marker radiopachi, ubicati sul catetere all'interno del palloncino, possono essere
usati per confermare il posizionamento del palloncino mediante fluoroscopia.
NUMERO
PRODOTTO
KG0530
KG0630
KG0730
KG0830
KG0930
KG1030
KG1240
KG1440
KG1640
KG1840
INDICAZIONI D'USO
Il Catetere per dilatazione a palloncino Aeris
CONTROINDICAZIONI
La dilazione a palloncino delle vie aeree non è indicata per pazienti il cui livello di
insufficienza respiratoria non permetterebbe di tollerare le manipolazioni necessarie
per eseguire la dilatazione con palloncino.
La dilatazione a palloncino non è indicata in presenza di:
• sanguinamento importante in atto dal sito per la dilatazione
• e/o perforazione nota sul sito della dilatazione proposta
• e/o presenza di una fistola tra l'albero tracheobronchiale e l'esofago, il mediastino
o la cavità pleurica
AVVISO
I contenuti forniti sono stati STERILIZZATI mediante un processo a base di ossido
di etilene (EO). Non usare se la barriera sterile è danneggiata. In caso di danni,
contattare Bryan Medical.
Da usare una volta sola. Non riutilizzare, riciclare o risterilizzare. Il riuso, riciclo o
risterilizzazione potrebbero compromettere l'integrità del dispositivo o comportarne
un malfunzionamento che potrebbe provocare lesioni, patologie o decesso del
paziente. Il riuso, riciclo o risterilizzazione potrebbero anche comportare rischi di
contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni nel paziente o infezioni incrociate,
inclusa a mero titolo di esempio, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
ad un altro. La contaminazione di questo dispositivo può provocare lesioni, patologie
o decesso del paziente.
PRECAUZIONI
Usare il catetere prima della data di scadenza specificata sulla confezione
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
Il dispositivo deve essere usato solo da o sotto la supervisione di un medico pienamente
qualificato nella dilatazione con palloncino delle vie aeree. Prima di utilizzare questo
dispositivo è necessario conoscere a fondo i principi tecnici, l'applicazione clinica e i
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DIMENSIONI DEL
PALLONCINO
(diametro x
lunghezza)
5 x 30 mm
6x 30 mm
7 x 30 mm
8 x 30 mm
9 x 30 mm
10 x 30 mm
12 x 40 mm
14 x 40 mm
16x 40 mm
18x 40 mm
® include un catetere a lume singolo
PRESSIONE DI
INSUFFLAZIONE
MASSIMA
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
10 atm
10 atm
10 atm
10 atm
®
serve a dilatare le stenosi delle vie aeree.
DISPOSITIVO DI
INSUFFLAZIONE/
VOLUME SIRINGA
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc