Indications D'utilisation; Contre-Indications - Aeris Ballon-Dilatationskatheter Gebrauchsanweisung

Aeris ® Cathéter de Dilatation à Ballonnet
Mode d'emploi
LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT UTILISATION.
Prudence: La loi fédérale (États-Unis) limite ce dispositif à la vente par ou sur l'ordre
d'un médecin. Ce dispositif n'est destiné à être utilisé qu'en salle d'opération
seulement.
DISCRIPTION DU DISPOSITIF.
Le cathéter de dilatation à ballonnet Aeris
avec un ballonnet à haute pression situé près de l'extrémité distale. Un stylet est
prévu pour faciliter l'avancement du cathéter de dilatation à ballonnet vers l'endroit
désiré. Retirer le stylet avant le gonflage du ballonnet à haute pression. Un Luer
situé à l'extrémité proximale est utilisé pour la mise en place du stylet et l'injection
de l'eau stérilisée dans le ballonnet. Deux marqueurs radio-opaques situés sur le
cathéter à l'intérieur du ballonnet peuvent être utilisés pour confirmer la mise en
place du ballonnet sous fluoroscopie.
NUMÉRO DU
PRODUIT
KG0530
KG0630
KG0730
KG0830
KG0930
KG1030
KG1240
KG1440
KG1640
KG1840

INDICATIONS D'UTILISATION

Le cathéter de dilatation à ballonnet Aeris
voies respiratoires.

CONTRE-INDICATIONS

La dilatation à ballonnet des voies respiratoires est contre-indiquée chez les patients
dont le degré d'insuffisance respiratoire ne permet pas aux dits patients de tolérer
la manipulation nécessaire pour réaliser la dilatation par ballonnet.
La dilatation par ballonnet est contre-indiquée en cas de:
• saignement significatif du site de la dilatation proposé
• et/ou de présence d'une perforation connue au niveau du site de dilatation proposé
• et/ou de présence d'une fistule connue entre l'arbre trachéo-bronchique et
l'œsophage, le médiastin ou la cavité pleurale
MISE EN GARDE
Contenu fourni STÉRILE en utilisant un processus d'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas
utiliser si la protection stérile est endommagée. En cas de dommage, appeler Bryan Medical.
Pour un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou re-stériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la re-stérilisation peut compromettre l'intégrité de ce dispositif et
ou causer sa défaillance, laquelle, à son tour, peut entraîner des blessures, la
maladie ou la mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la re-stérilisation
peut également créer un risque de contamination du dispositif et provoquer une
infection ou une infection croisée chez le patient, notamment, mais sans s'y limiter,
la transmission d'une(de) maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à l'autre. La contamination
de ce dispositif peut entraîner des blessures, la maladie ou la mort du patient.
PRÉCAUTIONS
Utiliser le cathéter avant la date d'expiration spécifiée sur l'emballage
Conserver dans un endroit frais et sec.
Ce dispositif ne doit être utilisé que par ou sous la supervision d'un médecin bien formé
dans la dilatation par ballonnet des voies respiratoires. Une compréhension
10
TAILLE DU
BALLONNET
(diamètre x
longueur)
5 x 30 mm
6x 30 mm
7 x 30 mm
8 x 30 mm
9 x 30 mm
10 x 30 mm
12 x 40 mm
14 x 40 mm
16 x 40 mm
18x 40 mm
® est constitué d'un cathéter monolumière
PRESSION DE
GONFLAGE
MAXIMALE
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
10 atm
10 atm
10 atm
10 atm
®
est destiné à dilater les sténoses des
DISPOSITIF DE
GONFLAGE / VOLUME
DE LA SERINGUE
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc