Használati Utasítás - Aeris Ballon-Dilatationskatheter Gebrauchsanweisung

Aeris ® Ballonos Tágítókatéter
Használati utasítás
HASZNÁLAT ELŐTT FIGYELMESEN OLVASSA VÉGIG A HASZNÁLATI UTASÍTÁST.
Vigyázat: A szövetségi törvények (USA) értelmében ez az eszköz csak orvos által
vagy orvosi rendelvényre értékesíthető. Ez az eszköz csak műtőben használható.
ESZKÖZLEÍRÁS
Az Aeris® ballonos tágítókatéter a disztális végén egy nagynyomású ballonnal
ellátott egylumenű katéter. A mandrin megkönnyíti a ballonos tágítókatéter
eljuttatását a kívánt helyre. A nagynyomású ballon feltöltése előtt a mandrint el kell
távolítani. A proximális végnél található Luer-csatlakozó szolgál a mandrin
behelyezésére és a ballon steril vízzel történő feltöltésére. Két, a katéter ballonon
belüli részén található röntgensugárfogó jelölés használatos a ballon
elhelyezkedésének fluoroszkópiával történő ellenőrzésére.
TERMÉKSZÁM
KG0530
KG0630
KG0730
KG0830
KG0930
KG1030
KG1240
KG1440
KG1640
KG1840
HASZNÁLATI JAVALLATOK
®
Az Aeris ballonos tágítókatéter a légutak szűkületeinek feltágítására használatos.
ELLENJAVALLATOK
A légutak ballonos tágítása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a légzési
elégtelenség olyan súlyos, hogy a beteg nem képes tolerálni a ballonos tágításhoz
szükséges beavatkozást.
A ballonos tágítás ellenjavallt:
• ha a tágítás tervezett helyén jelentős mértékű aktív vérzés áll fenn
• és/vagy a tágítás tervezett helyén ismert perforáció van
• és/vagy ismert fistula található a tracheobronchialis rendszer és a nyelőcső, a
mediastinum vagy a pleuralis üreg között
FIGYELMEZTETÉS
A csomag tartalmát etilén-oxidos (EO) eljárással STERILIZÁLTÁK. Tilos használni, ha
a csomagolása megsérült. Ha sérült, értesítse a Bryan Medical vállalatot.
Egyszer használatos. Ne használja fel újra, ne dolgozza fel újra, és ne sterilizálja
újra. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás károsíthatja az eszköz
épségét és/vagy annak meghibásodását okozhatja, és ennek következtében a beteg
megsérülhet, megbetegedhet vagy meghalhat. Az újrafelhasználás, újrafeldolgozás
vagy újrasterilizálás miatt az eszköz szennyeződhet is, ami fertőzést vagy
keresztfertőzést okozhat a betegnél, beleértve többek között a fertőző betegség(ek)
átvitelét az egyik betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg sérülését,
megbetegedését vagy halálát is okozhatja.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A katétert a csomagoláson található felhasználási időn belül kell felhasználni.
Hűvös, száraz helyen tárolandó.
Ezt az eszközt csak a légutak ballonos tágításában megfelelően képzett orvos által
vagy ilyen orvos felügyelete mellett szabad felhasználni. Az eszköz használatához
szükséges a légutak ballonos tágításának technikai alapelveinek, klinikai
alkalmazásának és kockázatainak alapos ismerete.
34
BALLONMÉRET
(átmérő ×
hosszúság)
5 x 30 mm
6x 30 mm
7 x 30 mm
8 x 30 mm
9 x 30 mm
10 x 30 mm
12 x 40 mm
14 x 40 mm
16 x 40 mm
18x 40 mm
MAXIMÁLIS
FELTÖLTÉSI
NYOMÁS
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
10 atm
10 atm
10 atm
10 atm
FELTÖLTŐESZKÖZ /
FECSKENDŐ
TÉRFOGATA
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc