Aeris Ballon-Dilatationskatheter Gebrauchsanweisung Seite 40

Aeris ® Ballongvidgningskateter
Användarinstruktioner
LÄS NOGGRANT ALLA INSTRUKTIONER FÖRE ANVÄNDNING.
Var försiktig: Federal lag (USA) begränsar den här enheten till försäljning av eller
på order av en läkare. Den här enheten är endast till för användning i operationsrum.
BESKRIVNING AV ENHETEN
Aeris ® ballongvidgningskateter består av en enkel lumenkateter med en
högtrycksballong nära den distala spetsen. En mandräng medföljer som förenklar
införandet av ballongvidgningskatetern till önskad position. Mandrängen måste
avlägsnas före trycksättning av högtrycksballongen. En luer i den proximala änden
används för utplacering av mandrängen och injektion av sterilt vatten i ballongen.
Två röntgentäta markörer, placerade på kateterns insida i ballongen, kan användas
för att bekräfta ballongens placering under fluoroskopi.
PRODUKT
NUMMER
KG0530
KG0630
KG0730
KG0830
KG0930
KG1030
KG1240
KG1440
KG1640
KG1840
ANVÄNDARINDIKATIONER:
Aeris ® ballongvidgningskateter är avsedd att utvidga strikturerna i luftvägarna.
KONTRAINDIKATIONER:
Ballongvidning i luftvägen kontraindicerasför patienter vars grad av respiratoriskt
problem inte gör det möjligt för patienten att tolerera den manipulering som krävs
för att slutföra ballongvidgningen.
Ballongvidgning kontraindiceras vid förekomst av följande:
• avsevärd aktiv blödning från stället för tilltänkt vidgning
• och/eller förekomst av känd perforering på stället för tilltänkt vidgning
• och/eller förekomst av en känd fistel mellan trakeobronkialt träd och esofagus,
mediastinum eller det pleurala området
VARNING
Innehållet levereras STERILT med ethylenoxidprocess (EO). Får ej användas om den
sterila barriären skadas. Om skada påträffas, ska du kontakta Bryan Medical.
Endast för engångsbruk. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras.
Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan inverka på enhetens
integritet och/eller leda till fel på enheten som, i sin tur, kan resultera i patientskada,
sjukdom eller dödsfall. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan
även orsaka risk för kontamination i enheten och/eller orsaka patientinfektion eller
korsinfektion, inklusive, men inte begränsat till, överföring av infektuösa sjukdomar
från en patient till en annan. Kontamination av den här enheten kan leda till
personskada, sjukdom eller dödsfall för patienten.
SÄKERHETSFÖRESKRIFTER:
Använd katetern före "Används före"-datumet som anges på förpackningen
Förvaras på en sval och torr plats.
Den här enheten får bara användas av eller under övervakning av en läkare som
fått fullgod utbildning i användning av luftvidgningsballong. En god förståelse för
tekniska principer, klinisk applikation och tillhörande risker med ballongvidgning
av luftvägarna är nödvändigt före användning av den här enheten.
38
BALLONGS
TORLEK
(diameter x längd)
5 x 30 mm
6x 30 mm
7 x 30 mm
8 x 30 mm
9 x 30 mm
10 x 30 mm
12 x 40 mm
14 x 40 mm
16 x 40 mm
18x 40 mm
MAXIMAL
TRYCKSÄTT
NING
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
17 atm
10 atm
10 atm
10 atm
10 atm
TRYCKSÄTTNING
SENHET/
SPRUTVOLYM
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
10 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc
20 cc