COOK Medical Nathanson Gebrauchsanweisung Seite 26

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cholangiography for common bile duct stones. Lancet. 1998;351(9097):159–
161.
ITALIANO
SET ESPLORATIVO TRANSCISTICO NATHANSON
PER CALCOLI DEL COLEDOCO
ATTENZIONE: le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la
vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a
operatori sanitari abilitati.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il set esplorativo transcistico Nathanson per calcoli del coledoco è
confezionato sterile e precaricato. Il gruppo precaricato include i seguenti
componenti. (Fig. 1)
• Catetere radiopaco in nylon da 5,5 Fr, lungo 70 cm, con punta morbida e
cinque marker a distanza reciproca di 2 cm a partire dalla punta.
• Estrattore di calcoli a quattro fili piatti lungo 75 cm e morsetto in plastica.
• Adattatore Tuohy-Borst a Y
Il presente set è predisposto per l'uso attraverso una pinza per colangiografia
laparoscopica (come ad esempio una pinza di Reddick-Olsen) con un canale
operativo di almeno 6 Fr.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO
Il set esplorativo transcistico Nathanson per calcoli del coledoco è indicato
per l'estrazione di calcoli dal coledoco mediante approccio transcistico
laparoscopico.
CONTROINDICAZIONI
Estrazione di calcoli dal coledoco aventi un diametro maggiore del dotto
cistico.
AVVERTENZE
• La rigidità del gruppo del catetere può provocare la perforazione del dotto
cistico e del coledoco durante l'incannulamento biliare, specialmente in
presenza di infiammazione acuta o nei casi di posizionamento al di là di un
calcolo incuneato.
• L'azionamento dei fili all'interno dell'ampolla di Vater e del duodeno può
intrappolare le mucose, ancorando il gruppo del catetere in sede, con
potenziali lesioni alle mucose e l'insorgenza di pancreatite.
• Questo dispositivo è previsto per l'asportazione di calcoli e residui di
diametro compreso tra 0,3 cm e 1,0 cm.
• Se il cestello si incunea dopo la cattura di un calcolo del coledoco distale,
potrebbe essere necessario eseguire l'esplorazione del coledoco e un
intervento chirurgico alternativo.
• Questo dispositivo contiene nichel e pertanto potrebbe causare reazioni
allergiche negli individui con sensibilità a tale metallo.
PRECAUZIONI
• Il presente prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed
esperti nell'anatomia dell'albero biliare e nelle tecniche di estrazione dei
calcoli.
• È importante che il chirurgo e il personale della sala operatoria si
familiarizzino adeguatamente con il funzionamento di questo dispositivo
prima di utilizzarlo.
• Durante lo screening radiologico mediante fluoroscopia tutto il personale
della sala operatoria deve essere adeguatamente protetto da schermature
in piombo.
• È necessario proteggere con schermature in piombo le pazienti con
sospetto inizio di gravidanza.
• Il piegamento o l'attorcigliamento della punta morbida del catetere può
ostacolare l'avanzamento dell'estrattore.
• L'estrazione dei calcoli attraverso il dotto cistico può provocare la
frammentazione dei calcoli stessi.
• Quando si ritira l'estrattore all'interno del catetere, in preparazione per il
reincannulamento biliare, l'estrattore potrebbe rimanere impigliato nel
meccanismo della punta delle pinze per colangiografia laparoscopica con
conseguenti danni ai fili piatti.
• Evitare di azionare l'estrattore nell'ampolla del coledoco distale. (Fig. 6)
POSSIBILI EVENTI AVVERSI
• Frammentazione dei calcoli nel coledoco
• Edema dell'ampolla
• Perforazione del coledoco
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