Y-Anschlusskabel Für Gekühlte Hochfrequenz - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
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Y-Anschlusskabel für gekühlte Hochfrequenz
Rx Only: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur von einem Arzt
oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Produktbeschreibung
Das HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel für gekühlte
Hochfrequenz ermöglicht die Übertragung von Hochfrequenzenergie
(HF-Energie) und Temperatursignalen zu und von HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* Sonden für gekühlte Hochfrequenz. Das TRANSDISCAL*
Y-Anschlusskabel wird zusammen mit einer oder zwei TRANSDISCAL*
Sonden, einer oder zwei HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Einführkanülen
für gekühlte Hochfrequenz und und einem HALYARD* COOLIEF*
Schmerzmanagement-Hochfrequenz-Generator für gekühlte Hochfrequenz oder
K -C ® Hochfrequenz-Generator (früher Baylis Schmerzmanagement-
ImberLy LArK
Generator), Version 2.0 oder höher (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED), verwendet.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel
für gekühlte Hochfrequenz
• Wird unsteril geliefert und muss vor der Verwendung laut
Gebrauchsanweisung sterilisiert werden.
• Wird zur Verbindung von TRANSDISCAL* Sonde(n) und Einführkanüle(n)
an einen HF-Generator verwendet.
• Enthält drei Steckverbinder:
• zwei 5-polige HF-Sondenbuchsen
• einen 14-poligen Stecker zum Anschluss an den HALYARD* HF-
Generator
Indikationen
Die HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel für gekühlte
Hochfrequenzenergie werden gemeinsam mit dem HF-Generator dazu
verwendet, Hochfrequenzläsionen im Nervengewebe zu erzeugen.
Kontraindikationen
Bei Patienten mit Herzschrittmachern können während und nach der
Behandlung verschiedene Veränderungen auftreten. Im Registrierungsmodus
könnte der Schrittmacher das HF-Signal als Herzschlag interpretieren und
die Stimulierung des Herzens könnte fehlschlagen. Erkundigen Sie sich
beim Hersteller des Herzschrittmachers, ob der Schrittmacher während der
HF-Behandlung auf eine festfrequente Stimulierung eingestellt werden sollte.
Beurteilen Sie das Stimulierungssystem des Patienten nach Beendigung des
Verfahrens.
Überprüfen Sie die Kompatibilität und Sicherheit anderer physiologischer
Überwachungs- und elektrischer Geräte, die zusammen mit dem HF-Generator
am Patienten eingesetzt werden sollen.
Wenn der Patient mittels Rückenmark- oder tiefer Gehirnstimulation behandelt
oder anderweitig stimuliert wird, erkundigen Sie sich beim Hersteller des
Stimulators, ob dieser in den bipolaren Stimulationsmodus gestellt oder
ausgeschaltet werden sollte.
Wenn die Anamnese des Patienten neurologische Ausfälle aufzeigt, sollte dieses
Verfahren überdacht werden.
Eine Vollnarkose ist kontraindiziert. Das Verfahren sollte unter Lokalanästhesie
erfolgen, um eine Ansprache des Patienten und Rückkopplung mit dem
Patienten zu erlauben.
Eine systemische Infektion oder lokale Infektion in der behandelten Region.
Blutgerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulantien.
Warnhinweise
Das TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel wird unsteril geliefert und
muss vor jeder Verwendung laut Gebrauchsanweisung gereinigt und
sterilisiert werden.
Das TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel für gekühlte Hochfrequenz ist
ein wiederverwendbares Produkt. Die unsachgemäße Reinigung und
Sterilisation des Produkts kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Das TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel muss zusammen mit der/den
TRANSDISCAL* Sonde(n) verwendet werden.
Der HF-Generator kann beträchtliche Stromstärken ausgeben. Die
unsachgemäße Handhabung des Kabels, insbesondere während des
Gerätebetriebs, kann Verletzungen des Patienten oder Bedieners
verursachen.
(Abb. 1)
Laborpersonal und Patienten können bei HF-Verfahren aufgrund
der kontinuierlichen fluoroskopischen Bildgebung beträchtlichen
Mengen an Röntgenstrahlung ausgesetzt werden. Dies kann zu akuten
Strahlenschäden sowie zu einem erhöhten Risiko für somatische
und genetische Auswirkungen führen. Aus diesem Grund muss die
Strahlenexposition mit geeigneten Maßnahmen auf ein Minimum
begrenzt werden.
Die Behandlung ist umgehend abzubrechen, wenn ungenaue,
schwankende oder langsame Temperaturwerte gemessen werden.
Die Verwendung von defekten Produkten kann zu Verletzungen des
Patienten führen.
Produkte von HALYARD* dürfen nicht verändert werden.
Veränderungen jeglicher Art können die Sicherheit und Wirksamkeit
des Produkts beeinträchtigen.
Die bei Aktivierung des HF-Generators erzeugten und abgestrahlten
elektrischen Felder können andere elektrische medizinische Produkte
stören.
Während der Stromabgabe darf der Patient nicht mit geerdeten
Metallflächen in Kontakt kommen.
Während der Stromabgabe darf das Produkt weder entfernt noch
zurückgezogen werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Vor Gebrauch des TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabels müssen die beiliegende
Gebrauchsanweisung, die Gebrauchsanweisung für die TRANSDISCAL* Sonde
und die TRANSDISCAL* Einführkanüle sowie das Benutzerhandbuch für den
HF-Generator gründlich gelesen werden.
Wenn die Leistungsabgabe zu niedrig erscheint oder das Gerät in den normalen
Einstellungen nicht ordnungsgemäß funktioniert, liegen möglicherweise
folgende Probleme vor: 1) falsche Anwendung der Dispersionselektrode oder
2) Stromausfall einer elektrischen Leitung. Die Leistung darf erst erhöht werden,
nachdem überprüft wurde, dass keine offensichtlichen Defekte vorliegen und das
Gerät nicht falsch angewendet wird.
Um das Risiko der Entflammbarkeit zu verhindern, muss sichergestellt werden,
dass sich keine entflammbaren Materialien während der HF-Stromabgabe im
Raum befinden.
Die Komponenten des TRANSDISCAL* Sets dürfen nur von Ärzten verwendet
werden, die mit HF-Läsionstechniken vertraut sind.
Es liegt in der Verantwortung des Arztes, alle absehbaren Risiken des
HF-Läsionsverfahrens zu bestimmen, einzuschätzen und jedem einzelnen
Patienten mitzuteilen.
Unerwünschte Ereignisse
Sämtliche Risiken für Komplikationen bei der Verwendung dieses Produkts sind
mit denen identisch, die bei Verfahren einer HF-Sonde bestehen.
Produktspezifikationen
Das TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel ermöglicht die Übertragung von HF-
Energie und Temperatursignalen zu und von TRANSDISCAL* Sonde(n).
Modellnummer TDX-Y-TSW-TDP
Länge
Lageranforderungen
Das TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel muss an einem kühlen trockenen Platz
gelagert werden.
Prüfung vor Gebrauch
Vor Beginn des Verfahrens am Patienten müssen folgende Punkte überprüft
werden. Damit wird die einwandfreie Funktionstüchtigkeit des Produkts
sichergestellt. Diese Tests sind in einer sterilen Umgebung durchzuführen.
1. Wurde das TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel für gekühlte Hochfrequenz
sterilisiert? Das TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel muss vor jedem
Gebrauch sterilisiert werden.
2. Ist das Kabel in irgendeiner Weise beschädigt? Überprüfen Sie die
Isolierung, die Stecker und Buchsen und die Etiketten per Sichtprüfung
auf Beschädigungen. Stellen Sie sicher, dass keine sichtbaren Schäden
– Verfärbungen, Risse, verblasste Etiketten oder Knicke – vorliegen.
Beschädigte Produkte dürfen NICHT verwendet werden.
3. Ist das TRANSDISCAL* Y-Anschlusskabel trocken? Restfeuchtigkeit kann
zu Fehlfunktionen führen.
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