Contre-Indications - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
f
Câble de connecteurs en Y à radiofréquence refroidie
Rx Only : Aux États-Unis, la loi fédérale restreint la vente de ce dispositif par un
médecin ou sur son ordonnance.
Description du dispositif
Le câble de connecteurs en Y à radiofréquence refroidie COOLIEF*TRANSDISCAL*
de HALYARD* sert de conduit pour l'administration d' é nergie de radiofréquence
(RF) et de signaux de température vers/en provenance de(s) sonde(s) de
radiofréquence refroidie COOLIEF* TRANSDISCAL* de HALYARD*. Le câble
de connecteurs en Y TRANSDISCAL* est utilisé avec une ou deux sondes
TRANSDISCAL*, un ou deux introducteurs à radiofréquence refroidie
TRANSDISCAL* COOLIEF* de HALYARD* et un générateur de gestion de la
douleur à radiofréquence (RF) refroidie COOLIEF* de HALYARD ou un générateur
de radiofréquence K -C
ImberLy LArK
de la douleur Baylis), version 2.0 ou plus récente (PMG-115-TD/PMG-230-TD/
PMG-AVANCÉ).
Câble de connecteurs en Y à radiofréquence refroidie
COOLIEF* TRANSDISCAL* de HALYARD*
• Expédié non stérile et devant être stérilisé conformément au mode d' e mploi,
avant toute utilisation.
• Utilisé pour connecter la(les) sonde(s) et l'(les)introducteur(s)
TRANSDISCAL*
à un générateur de radiofréquence (RF).
• Doté de trois connecteurs :
• 2 connecteurs de sonde RF femelle à 5 broches
• 1 connecteur mâle de générateur RF HALYARD* à 14 broches
Indications d'emploi
Les câbles de connecteurs en Y à radiofréquence refroidie COOLIEF*
TRANSDISCAL* de HALYARD* sont utilisés en conjonction avec le générateur
de radiofréquence (RF), pour créer des lésions de radiofréquence dans les tissus
nerveux.

Contre-indications

Chez les patients dotés d'un stimulateur cardiaque, différents changements
peuvent survenir pendant et après le traitement. En mode de détection,
le stimulateur peut interpréter le signal RF comme un battement de cœur
et risque de ne pas stimuler le cœur. Contacter le fabricant de stimulateurs
cardiaques pour déterminer si le stimulateur doit être converti à une stimulation
asynchrone, pendant l'intervention par radiofréquence. Évaluer le système de
stimulation du patient après l'intervention.
Vérifier la compatibilité et la sécurité des combinaisons des autres dispositifs
de contrôle physiologique et des appareils électriques devant être utilisés sur le
patient, en plus du générateur de RF.
Si le patient est doté d'un stimulateur médullaire, cérébral profond ou autre,
contacter le fabricant pour déterminer si le stimulateur doit être réglé en mode
de stimulation bipolaire ou en position OFF (Arrêt).
Cette intervention doit être reconsidérée chez les patients présentant un déficit
neurologique antérieur.
L'utilisation d'une anesthésie générale est contre-indiquée. Afin de permettre du
feedback et des réponses du patient durant l'intervention, elle doit être réalisée
sous anesthésie locale.
Infection systémique ou locale dans la zone de l'intervention.
Troubles de la coagulation sanguine ou usage d'anticoagulant.
Avertissements
Le câble de connecteurs en Y TRANSDISCAL* est expédié non stérile et
doit être nettoyé et stérilisé avant chaque intervention, conformément
au mode d'emploi.
Le câble de connecteurs en Y TRANSDISCAL* est un dispositif
réutilisable. Un nettoyage et une stérilisation impropres du dispositif
peuvent entraîner une infection du patient.
Le câble de connecteurs en Y TRANSDISCAL* doit être utilisé avec la(les)
sonde(s) TRANSDISCAL*.
Le générateur RF est capable de produire une puissance électrique
considérable. Des blessures du patient ou de l'utilisateur peuvent
résulter d'une mauvaise manipulation du câble, plus particulièrement
lors de l'utilisation du dispositif.
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® (anciennement appelé générateur de gestion
(Fig. 1)
Le personnel de laboratoire et les patients peuvent subir une
exposition considérable aux rayonnements pendant les interventions
par radiofréquence, en raison de l'usage continu de l'imagerie
radioscopique. Cette exposition peut entraîner une lésion radique
grave et augmenter le risque d'effets somatiques et génétiques. Par
conséquent, des mesures appropriées doivent être prises pour réduire
cette exposition au minimum.
Interrompre l'utilisation si des valeurs inexactes, erratiques ou faibles
sont observées. L'utilisation d'équipement endommagé risque de
blesser le patient.
Ne pas modifier l'équipement HALYARD*. Toute modification risque de
compromettre la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Lorsque le générateur RF est activé, les champs électriques conduits et
rayonnés peuvent produirent des interférences avec d'autres appareils
médicaux.
Pendant la décharge électrique, le patient ne doit pas pouvoir entrer
en contact avec des surfaces métalliques mises à la terre.
Ne pas retirer ou sortir le dispositif, en cours d'application d'énergie.
Précautions
Ne pas essayer d'utiliser le câble de connecteurs en Y TRANSDISCAL*, avant
d'avoir lu attentivement ce mode d' e mploi et que ceux de la sonde et de
l'introducteur TRANSDISCAL*, ainsi que le manuel d'utilisation du générateur RF.
Une sortie de courant apparemment faible ou un mauvais fonctionnement de
l' é quipement dans une configuration normale peut indiquer : 1) une erreur
d'application de l' é lectrode dispersive ou 2) une panne de courant à un fil
électrique. Ne pas augmenter le niveau de puissance, avant de s'assurer de
l'absence de défectuosités évidentes ou d'application incorrecte.
Afin d' é viter tout risque d'inflammation, s'assurer que des matières inflammables
ne se trouvent pas dans la pièce durant l'application de
puissance RF.
Les éléments du kit TRANSDISCAL* doivent uniquement être utilisés par des
médecins formés aux techniques de lésions par radiofréquence.
Il incombe au médecin de déterminer, d' é valuer et de communiquer à
chaque patient tous les risques prévisibles d'une intervention de lésion par
radiofréquence.
Événements indésirables
Les complications résultant de l'utilisation de ce dispositif sont celles associées
aux interventions utilisant une sonde RF.
Spécifications du produit
Le câble de connecteurs en Y TRANSDISCAL* sert de conduit pour
l'administration d' é nergie de radiofréquence (RF) et de signaux de température
vers/en provenance de(s) (la) sonde(s) TRANSDISCAL*.
Numéro de modèle TDX-Y-TSW-TDP
Longueur
Exigences de stockage
Le câble de connecteurs en Y TRANSDISCAL* doit être conservé dans un milieu
frais et sec.
Inspection avant utilisation
Effectuer les vérifications suivantes avant l'arrivée du patient pour l'intervention.
Ces tests permettent de vérifier que l' é quipement utilisé fonctionne
correctement. Effectuer ces tests dans un environnement stérile.
1. Vérifier que le câble de connecteurs en Y TRANSDISCAL* a été stérilisé.
Le câble de connecteurs en Y TRANSDISCAL* doit être stérilisé avant
chaque usage.
2. Vérifier visuellement le câble, afin de détecter tout endommagement.
Rechercher tout dommage au niveau de l'isolation, des connecteurs
et des étiquettes des pièces. S'assurer de l'absence de tout dommage
visible, du type décoloration, fissures, décoloration d' é tiquettes ou
coudures. NE PAS utiliser d' é quipement endommagé.
3. S'assurer que le câble de connecteurs en Y TRANSDISCAL* est sec. Une
humidité résiduelle peut entraîner un mauvais fonctionnement.
8 pieds (2,44 m)