Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung Seite 21

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
D
Y-formet tilslutningskabel til kølet radiofrekvensudstyr
Rx Only: I henhold til amerikansk lov må dette produkt kun sælges af en læge
eller efter lægeordinering.
Beskrivelse af produktet
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-formet tilslutningskabel til kølet
radiofrekvensudstyr danner en sti til tilførsel af radiofrekvensenergi (RF)
og temperatursignaler til/fra HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kølede
radiofrekvensprober.
TRANSDISCAL* Y-formede tilslutningskabler anvendes sammen med én eller to
TRANSDISCAL* prober, én eller to HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kølede
radiofrekvensintroducere og en HALYARD* COOLIEF* kølet radiofrekvens (RF)
smertebehandlingsgenerator eller en K
(tidligere Baylis smertebehandlingsgenerator) version 2.0 eller nyere (PMG-115-
TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED).
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-formet
tilslutningskabel til kølet radiofrekvensudstyr
• Leveres usteril og skal steriliseres som anvist i brugsanvisningen inden brug.
• Anvendes til at forbinde TRANSDISCAL* prober og introducere til en
RF-generator.
• Har tre stik:
• 2 stikdåser til 5 ben til prober
• 1 stikprop med 14 ben til HALYARD* RF-generator
Indikationer
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-formede tilslutningskabler til
radiofrekvensudstyr anvendes sammen med RF-generatoren til dannelse af
radiofrekvenslæsioner i nervevæv.
Kontraindikationer
Hos patienter med hjertepacemakere, kan der forekomme forskellige ændringer
under og efter behandlingen. I registreringsfunktion kan pacemakeren
fortolke RF-signalet som et hjerteslag og pacer måske ikke hjertet. Kontakt
pacemakerproducenten for at få fastlagt, om pacemakeren bør konverteres til
pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Vurdér patientens
pacingsystem efter proceduren.
Kontrollér kompatibiliteten og sikkerheden ved kombinationen af andre
fysiologiske monitoreringsapparater og elektriske apparater, der anvendes til
patienten foruden RF-generatoren.
Hvis patienten har en rygmarvsstimulator, deep brain-stimulator eller anden
stimulator, kontaktes producenten for at afgøre, om stimulatoren skal være i
bipolær stimuleringsfunktion eller være slået fra.
Denne procedure skal tages til overvejelse igen hos patienter med tidligere
neurologisk sygdom.
Anvendelse af almindelig anæstesi er kontraindiceret. Proceduren bør udføres
under lokal anæstesi, for at der kan være feedback og respons fra patienten
under proceduren.
Systemisk infektion eller lokal infektion i procedureområdet.
Blodkoagulationslidelser eller anvendelse af antikoagulant.
Advarsler
Y-formede TRANSDISCAL* tilslutningskabler leveres usterile og
skal rengøres og steriliseres inden hver procedure som anvist i
brugsanvisningen.
Y-formede TRANSDISCAL* tilslutningskabler kan genanvendes. Hvis
kablet ikke rengøres og steriliseres på korrekt måde, kan det forårsage
patientinfektion.
Y-formede TRANSDISCAL* tilslutningskabler skal bruges sammen med
TRANSDISCAL* prober.
RF-generatoren kan tilføre betydelig elektrisk strøm. Forkert
håndtering af kablet, især når anordningen er i drift, kan føre til skade
på patient og bruger.
Laboratoriepersonale og patienter kan blive eksponeret for
røntgen i betydelig grad under radiofrekvensprocedurer på grund
af den kontinuerlige anvendelse af fluoroskopisk billeddannelse.
Denne eksponering kan føre til akut strålingsskade samt øget
risiko for somatiske og genetiske virkninger. Derfor skal der tages
hensigtsmæssige foranstaltninger til at minimere denne eksponering.
Anvendelse skal ophøre, hvis der observeres unøjagtige, sporadiske
-C ® radiofrekvensgenerator
ImberLy LArK
(fig. 1)
eller træge temperaturmålinger. Anvendelse af beskadiget udstyr kan
forårsage skade på patienten.
HALYARD* udstyr må ikke modificeres. Enhver modifikation kan
kompromittere sikkerheden ved og virkningen af anordningen.
Når RF-generatoren aktiveres, kan ledningsbårne felter og
strålingsfelter interferere med andet medicinsk el-udstyr.
Under tilførsel af strøm må patienten ikke komme i kontakt med
metalflader med jordforbindelse.
Anordningen må ikke fjernes eller trækkes ud, mens der tilføres energi.
Forsigtighedsregler
Forsøg aldrig at bruge Y-formede TRANSDISCAL* tilslutningskabler, inden
denne brugsanvisning og brugsanvisningen til TRANSDISCAL* proben og
TRANSDISCAL* introduceren og brugervejledningen til RF-generatoren er blevet
grundigt læst.
Tilsyneladende lav udgangseffekt eller udstyr, der ikke fungerer korrekt ved
normale indstillinger, kan være tegn på følgende: 1) forkert påsætning af
neutralelektroden eller 2) strømsvigt i en el-leder. Effektniveauet må ikke øges,
før det er kontrolleret, om der er tydelige defekter, eller om placeringen er
forkert.
Til forebyggelse af risiko for antænding skal det sikres, at der ikke er brandbart
materiale til stede i rummet under anvendelse af RF-energi.
Kun læger, der er fortrolige med RF-læsionsteknikker, bør bruge komponenterne
i TRANSDISCAL* sættet.
Det er lægens ansvar at fastlægge og vurdere alle de risici, der kan forudses i
forbindelse med RF-læsionsproceduren, og kommunikere disse til hver enkelt
patient.
Komplikationer
Komplikationer ved anvendelse af denne anordning er de komplikationer, der er
knyttet til procedurer, hvortil der anvendes en RF-probe.
Produktspecifikationer
Y-formede TRANSDISCAL* tilslutningskabler danner en sti til tilførsel af RF-
energi og temperatursignaler til/fra TRANSDISCAL* prober.
Modelnummer TDX-Y-TSW-TDP
Længde
Krav til opbevaring
Y-formede TRANSDISCAL* tilslutningskabler skal opbevares i kølige og tørre
omgivelser.
Inspektion inden brug
Følgende kontrol skal udføres, inden patienten kommer til proceduren. Disse test
gør det muligt at verificere, at udstyret, der skal bruges, er i korrekt driftsstand.
Denne kontrol skal udføres i et sterilt miljø.
1. Kontrollér, at det Y-formede TRANSDISCAL* tilslutningskabel er blevet
steriliseret. Y-formede TRANSDISCAL* tilslutningskabler skal steriliseres
inden hver brug.
2. Se kablet efter for skade. Se efter skade på isoleringen, stikkene og
etiketter med delnummer. Sørg for, at der ingen synlig skade er, som
f.eks. misfarvning, revner, falmet etiket eller knæk. Beskadiget udstyr
må IKKE anvendes.
3. Sørg for, at det Y-formede TRANSDISCAL* tilslutningskabel er tørt. Fugt
kan bevirke, at det ikke fungerer korrekt.
Nødvendigt udstyr
RF-læsionsprocedurer skal udføres i et særligt klinisk miljø med fluoroskopisk
udstyr. Udstyret, der skal bruges til denne procedure, er følgende:
• COOLIEF* TRANSDISCAL* kølet eller kølede radiofrekvensintroducer(e)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* kølet eller kølede radiofrekvensprobe(r)
• Y-formet COOLIEF* TRANSDISCAL* tilslutningskabel til kølet
radiofrekvensudstyr
• COOLIEF* sterilt slangesæt til kølet radiofrekvensudstyr
• COOLIEF* peristaltikpumpe til kølet radiofrekvensudstyr
• Neutralelektrode
• Radiofrekvensgenerator (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED)
version 2.0 eller nyere.
244 cm
21