Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung Seite 48

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
p
Chłodzony kabel łączący RF typu Y
Rx Only: Na mocy prawa federalnego (USA) urządzenie może być sprzedawane
tylko przez lekarzy lub na ich zlecenie.
Opis urządzenia
Chłodzony kabel łączący RF typu Y COOLIEF* TRANSDISCAL* firmy HALYARD*
zapewnia drogę dla dostarczenia energii o częstotliwości fal radiowych
(RF) i sygnałów temperatury do/z chłodzonego próbnika(ów) RF COOLIEF*
TRANSDISCAL* firmy HALYARD*. Kabel łączący Y TRANSDISCAL* jest używany
z jednym lub dwoma próbnikami TRANSDISCAL*, jednym lub dwoma
chłodzonymi introduktorami RF TRANSDISCAL* firmy HALYARD* i chłodzonym
generatorem energii o częstotliwości fal radiowych (RF) do kontrolowania
bólu HALYARD* COOLIEF* lub generatorem RF firmy K
nazwa – generator do kontrolowania bólu firmy Baylis), w wersji 2.0 lub nowszej
(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED).
Chłodzony kabel łączący RF typu Y COOLIEF*
TRANSDISCAL* firmy HALYARD*
• Dostarczany jako niesterylny i musi być sterylizowany przed użyciem zgodnie
z instrukcjami używania.
• Używany do podłączenia próbnika(ów) TRANSDISCAL* oraz
introduktora(ów) do generatora RF.
• Wyposażony jest w 3 złącza:
• 2 x 5-stykowe złącza żeńskie próbnika RF
• 1 x 14-stykowe złącze męskie generatora RF firmy HALYARD*
Wskazania do stosowania
Chłodzone kable łączące RF typu Y COOLIEF* TRANSDISCAL* firmy HALYARD*
są używane w połączeniu z generatorem RF do wytworzenia falami radiowymi
ablacji w tkance nerwowej.
Przeciwwskazania
Podczas oraz po leczeniu mogą wystąpić różnorodne zmiany u pacjentów ze
stymulatorami serca. Stymulator serca w trybie odbierania może zinterpretować
sygnał RF jako bicie serca i może zaprzestać stymulować pracę serca. Należy
skontaktować się z producentem stymulatora serca, aby ustalić czy stymulator
powinien być przestawiony na stymulację o stałej szybkości podczas
wykonywania procedury RF. Po wykonanej procedurze należy wykonać ocenę
systemu symulatora pacjenta.
Należy sprawdzić zgodność i bezpieczeństwo kombinacji innych urządzeń
monitorowania fizjologicznego oraz aparatów elektrycznych, które będą
używane przy pacjencie jednocześnie z generatorem RF.
Jeżeli pacjent posiada stymulator rdzenia kręgowego, struktur głębokich mózgu
lub inny, należy skontaktować się z jego producentem w celu ustalenia czy
stymulator musi być w trybie stymulacji bipolarnej czy w pozycji wyłączonej.
Należy rozważyć wykonanie tego zabiegu u pacjentów z uprzednim deficytem
neurologicznym.
Przeciwwskazane jest stosowanie znieczulenia ogólnego. W celu możliwości
kontaktu z pacjentem podczas zabiegu, należy wykonywać go w znieczuleniu
miejscowym.
Infekcja ogólnoustrojowa lub lokalna w miejscu zabiegu.
Zaburzenia koagulacji krwi i stosowanie środków przeciwkoagulacyjnych.
Ostrzeżenia
Kabel łączący RF typu Y TRANSDISCAL* jest dostarczany w stanie
niesterylnym i musi być oczyszczony i wysterylizowany przed każdą
procedurą zgodnie z instrukcjami używania.
Kabel łączący RF typu Y TRANSDISCAL* jest urządzeniem wielokrotnego
użytku. Nieprawidłowe oczyszczenie i sterylizacja urządzenia może
spowodować zainfekowanie pacjenta.
Kabel łączący RF typu Y TRANSDISCAL* musi być używany z próbnikami
TRANSDISCAL*.
Generator RF może wytwarzać energię elektryczną o dużej mocy.
Nieprawidłowe obchodzenie się z kablem, szczególnie podczas
obsługiwania urządzenia może spowodować uraz pacjenta lub
operatora.
Personel laboratoryjny i pacjenci mogą być poddawani znacznemu
narażeniu na działanie promieni rentgenowskich podczas procedury
RF z powodu ciągłego stosowania obrazowania fluoroskopowego.
Narażenie to może powodować ostry uraz popromienny oraz
48
-C ® (uprzednia
ImberLy LArK
(Ryc. 1)
zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń somatycznych
i genetycznych. W związku z tym należy podjąć odpowiednie środki
minimalizujące to narażenie.
Należy przerwać używanie, jeżeli zostaną zaobserwowane
niedokładne, zmienne lub powolne odczyty temperatury. Używanie
uszkodzonego sprzętu może spowodować uraz pacjenta.
Nie należy modyfikować sprzętu HALYARD*. Jakiekolwiek modyfikacje
mogą naruszyć bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia.
Kiedy generator RF zostanie uruchomiony, pola elektryczne powstałe
na skutek przewodzenia i promieniowania mogą zakłócać pracę innego
sprzętu medycznego.
Podczas stosowania energii radiowej pacjent nie powinien mieć
kontaktu z uziemionymi powierzchniami metalowymi.
Nie należy zdejmować lub wyjmować urządzenia podczas
dostarczania energii.
Przestrogi
Nie należy podejmować prób użycia kabla łączącego Y TRANSDISCAL* przed
dokładnym przeczytaniem tych instrukcji używania i instrukcji obsługi próbnika i
introduktora TRANSDISCAL* oraz instrukcji obsługi generatora RF.
Widoczna niska moc wyjściowa lub nieprawidłowe funkcjonowanie sprzętu
przy normalnych ustawieniach może wskazywać: 1) nieprawidłowe przyłożenie
elektrody aktywnej lub 2) awarię zasilania do odprowadzenia elektrycznego. Nie
należy zwiększać poziomu zasilania przed sprawdzeniem oczywistych defektów
lub niewłaściwego zastosowania.
W celu uniknięcia zagrożenia pożarem, należy upewnić się, że w pomieszczeniu
nie ma materiałów łatwopalnych podczas stosowania energii RF.
Elementy zestawu TRANSDISCAL* powinny być używane jedynie przez lekarzy
znających techniki ablacji RF.
Do odpowiedzialności lekarza należy określenie, ocena i przekazanie każdemu
pacjentowi wszystkich możliwych do przewidzenia zagrożeń związanych
z zabiegiem RF.
Niepożądane zdarzenia
Komplikacje związane z używaniem tego urządzenia odnoszą się do procedury
stosującej próbnik RF.
Specyfikacje produktu
Kabel łączący Y TRANSDISCAL* zapewnia drogę dla dostarczenia energii RF
i sygnałów temperatury do/z próbników TRANSDISCAL*.
Numer modelu TDX-Y-TSW-TDP
Długość
Wymagania dotyczące przechowywania
Kabel łączący Y TRANSDISCAL* musi być przechowywany w chłodnym, suchym
środowisku.
Sprawdzenie przed użyciem
Przed przystąpieniem do zabiegu na pacjencie należy wykonać poniższe
sprawdzenia. Testy te umożliwią potwierdzenie, że sprzęt, który będzie używany
jest w prawidłowym stanie do pracy. Testy te należy wykonywać
w sterylnym środowisku.
1. Należy upewnić się, że kabel łączący Y TRANSDISCAL* został
wysterylizowany. Kabel łączący Y TRANSDISCAL* musi być
sterylizowany przed każdym użyciem.
2. Sprawdzić, czy kabel nie jest uszkodzony. Należy szukać uszkodzeń
w izolacji, połączeniach i etykietkach części. Należy upewnić się, że
nie ma widocznych uszkodzeń, takich jak zmiana koloru, pęknięcia,
zanik napisów na etykietkach lub załamania. NIE należy używać
uszkodzonego sprzętu.
3. Należy upewnić się, że kabel łączący RF typu Y TRANSDISCAL*
jest suchy. Rezydualna wilgoć może powodować nieprawidłowe
funkcjonowanie.
Wymagane wyposażenie
Procedury chirurgii radiofalowej powinny być wykonywane
w wyspecjalizowanym środowisku klinicznym ze sprzętem fluoroskopowym.
Do wykonania procedury jest potrzebne następujące wyposażenie:
• Chłodzony(e) Introduktor(y) RF COOLIEF* TRANSDISCAL*
244 cm.