Contra-Indicaties - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
n
Gekoelde radiofrequente (CRF) kabel met Y-connector
Rx Only: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mag dit
medische hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden
verkocht.
Beschrijving van het product
De HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* CRF kabel met Y-connector vormt een
pad voor afgifte van radiofrequente (RF) energie en temperatuursignalen naar/
van de HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* CRF sonde(s).
De TRANSDISCAL* kabel met Y-connector dient te worden gebruikt met een of
twee TRANSDISCAL* sondes, een of twee HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
CRF introducers en een HALYARD* COOLIEF* gekoelde radiofrequentiegenerator
voor pijnbehandeling of K
ImberLy
Baylis generator voor pijnbehandeling), versie 2.0 of hoger (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED).
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* CRF kabel met
Y-connector
(afb. 1)
• Is bij levering steriel en dient vóór gebruik volgens de gebruiksaanwijzing te
worden gesteriliseerd.
• Wordt gebruikt om de TRANSDISCAL* sonde(s) en introducer(s) aan te
sluiten op een RF generator.
• Heeft drie connectors:
• 2 x 5-pens inwendige RF sondeconnectors
• 1 x 14-pens uitwendige HALYARD* RF generatorconnector
Indicaties voor gebruik
De HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* CRF kabels met Y-connector worden
gebruikt met een radiofrequentiegenerator (RF generator) om radiofrequente
laesies in zenuwweefsel te creëren.

Contra-indicaties

Bij patiënten met een pacemaker kan tijdens en na de behandeling een aantal
veranderingen optreden. Het is mogelijk dat de pacemaker in de sensing-modus
het RF signaal als een hartslag interpreteert en het hart niet stimuleert. Neem
contact op met de pacemakerfabrikant om vast te stellen of de pacemaker
tijdens de radiofrequente ingreep dient te worden ingesteld op pacing in de
vaste modus. Evalueer het pacingsysteem van de patiënt na de ingreep.
Controleer de compatibiliteit en veiligheid van combinaties van andere
fysiologische bewakings- en elektrische apparatuur die naast de RF generator bij
de patiënt zal worden gebruikt.
Als de patiënt een ruggenmergstimulator, diepehersenstimulator of andere
stimulator heeft, neemt u contact op met de fabrikant om vast te stellen of de
stimulator in de bipolaire stimulatiemodus of in de stand Uit dient te staan.
Deze ingreep dient te worden heroverwogen bij patiënten met een eerder
neurologisch deficit.
Het gebruik van algehele anesthesie is gecontra-indiceerd. Om feedback en
reacties van de patiënt tijdens de ingreep mogelijk te maken, dient deze onder
plaatselijke verdoving te worden uitgevoerd.
Systemische infectie of lokale infectie in het gebied van de ingreep.
Bloedstollingsstoornissen of gebruik van bloedverdunnende middelen.
Waarschuwingen
De TRANSDISCAL* kabel met Y-connector is bij levering niet-steriel en
dient vóór elke ingreep volgens deze gebruiksaanwijzing te worden
gereinigd en gesteriliseerd.
De TRANSDISCAL* kabel met Y-connector is een voor meervoudig
gebruik bestemd hulpmiddel. Nalaten het hulpmiddel naar
behoren te reinigen kan infectie bij de patiënt veroorzaken.
De TRANSDISCAL* kabel met Y-connector dient te worden gebruikt met
de TRANSDISCAL* sonde(s).
De RF generator is in staat aanzienlijke elektrische energie toe te
dienen. De patiënt of de gebruiker kan letsel oplopen als gevolg van
onjuiste hantering van de kabel, met name tijdens gebruik van het
hulpmiddel.
Laboratoriummedewerkers en patiënten kunnen aanzienlijke
blootstelling aan röntgenstraling ondergaan tijdens radiofrequente
ingrepen als gevolg van het voortdurende gebruik van
doorlichtingsbeelden. Deze blootstelling kan leiden tot acuut
42
-C ® radiofrequentiegenerator (voorheen
LArK
stralingsletsel evenals een groter risico op somatische en
genetische effecten. Daarom dienen er toereikende maatregelen te
worden getroffen om deze blootstelling tot een minimum
te beperken.
Het gebruik dient gestaakt te worden als er onnauwkeurige,
onregelmatige of trage temperatuurmetingen worden waargenomen.
Het gebruik van beschadigde apparatuur kan letsel aan de
patiënt veroorzaken.
Er mogen geen modificaties worden aangebracht in HALYARD*
apparatuur. Modificaties kunnen de veiligheid en werkzaamheid van
het hulpmiddel in gevaar brengen.
Wanneer de RF generator in werking wordt gesteld, kunnen de geleide
en gestraalde elektrische velden storing veroorzaken in andere
elektrische medische apparatuur.
Tijdens de toediening van energie dient te worden voorkomen dat de
patiënt in aanraking kan komen met geaarde metalen oppervlakken.
Het hulpmiddel mag niet worden verwijderd of teruggetrokken tijdens
de toediening van energie.
Voorzorgsmaatregelen
De TRANSDISCAL* kabel met Y-connector mag pas worden gebruikt nadat deze
gebruiksaanwijzing, de gebruiksaanwijzing van de TRANSDISCAL* sonde en
TRANSDISCAL* introducer en de gebruikershandleiding voor de RF generator
aandachtig zijn gelezen.
Een klaarblijkelijke geringe energieafgifte of slechte werking van de apparatuur
bij de normale instellingen kan duiden op de volgende zaken: 1) verkeerd
aanbrengen van de referentie-elektrode of 2) storing in een elektrische geleider.
Verhoog het energieniveau pas nadat u op duidelijke defecten of een verkeerde
aanbrenging hebt gecontroleerd.
Om het risico van ontsteking te voorkomen, dient u te zorgen dat er geen
ontvlambaar materiaal in de kamer aanwezig is wanneer er RF energie wordt
toegepast.
Alleen artsen die vertrouwd zijn met de RF laesietechnieken mogen de
onderdelen uit de TRANSDISCAL* set gebruiken.
De arts heeft de verantwoordelijkheid om alle voorzienbare risico's van de RF
laesie-ingreep vast te stellen, te beoordelen en te communiceren.
Ongewenste voorvallen
De complicaties bij gebruik van dit hulpmiddel zij die welke gepaard gaan met
ingrepen waarbij een RF sonde wordt gebruikt.
Productspecificaties
De TRANSDISCAL* kabel met Y-connector vormt een pad voor afgifte van RF
energie en temperatuursignalen naar/van de TRANSDISCAL* sonde(s).
Modelnummer TDX-Y-TSW-TDP
Lengte
Instructies voor opslag
De TRANSDISCAL* kabel met Y-connector dient koel en droog te worden
bewaard.
Inspectie vóór gebruik
Voer de volgende controles uit voordat de patiënt voor de ingreep wordt
gepresenteerd. Met deze tests kunt u nagaan of de door u te gebruiken
apparatuur in goede werkende staat verkeert. Voer deze tests in een steriele
omgeving uit.
1. Controleer of de TRANSDISCAL* kabel met Y-connector is gesteriliseerd.
De TRANSDISCAL* kabel met Y-connector dient telkens vóór gebruik te
worden gesteriliseerd.
2. Inspecteer de kabel met het oog op beschadiging. Let op beschadiging
van de isolatie, connectors en labels op de onderdelen. Zorg dat deze
geen zichtbare beschadiging, zoals verkleuring, barsten, vervaging van
het etiket of knikken vertonen. Gebruik GEEN beschadigde apparatuur.
3. Zorg dat de TRANSDISCAL* kabel met Y-connector droog is.
Achtergebleven vocht kan een verkeerde werking veroorzaken.
Benodigde apparatuur
RF laesie-ingrepen dienen in een gespecialiseerde klinische omgeving met
2,4 m (8 ft)