Περιγραφή Συσκευής - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
G
Ψυχόμενο καλώδιο σύνδεσης Y ραδιοσυχνοτήτων
Rx Only: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της παρούσας
συσκευής αυτής μόνο από ιατρούς ή με συνταγή ιατρού.
Περιγραφή συσκευής
Το Ψυχόμενο καλώδιο σύνδεσης Y ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL*
της HALYARD* παρέχει μια διαδρομή για τη χορήγηση ενέργειας
ραδιοσυχνοτήτων (RF) και σημάτων θερμοκρασίας προς/από Ψυχόμενο(ους)
καθετήρα(ες) ραδιοσυχνοτήτων TRANSDISCAL* της HALYARD*. Το Καλώδιο
σύνδεσης Υ TRANSDISCAL* χρησιμοποιείται με έναν ή δύο Καθετήρες
TRANSDISCAL*, έναν ή δύο Ψυχόμενους εισαγωγείς ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF*
TRANSDISCAL* της HALYARD* και μια Ψυχόμενη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων (RF)
για διαχείριση πόνου COOLIEF* της HALYARD* ή μια Γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων
K -C ® (πρώην Γεννήτρια διαχείρισης πόνου Baylis), έκδοση 2.0 ή
ImberLy LArK
υψηλότερη (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED).
Ψυχόμενο καλώδιο σύνδεσης Y ραδιοσυχνοτήτων
COOLIEF* TRANSDISCAL* της HALYARD*
• Παρέχεται μη αποστειρωμένο και πρέπει να αποστειρωθεί σύμφωνα με τις
Οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση.
• Χρησιμοποιείται για τη σύνδεση Καθετήρα(ων) TRANSDISCAL* και
Εισαγωγέα(ων) σε μια Γεννήτρια RF.
• Διαθέτει τρεις συνδέσμους:
• 2 x θηλυκούς συνδέσμους Καθετήρα RF, 5 ακίδων
• 1 x αρσενικό σύνδεσμο Γεννήτριας RF HALYARD*, 14 ακίδων
Ενδείξεις χρήσης
Τα Ψυχομένα καλώδια σύνδεσης Υ ραδιοσυχνοτήτων COOLIEF* TRANSDISCAL*
της HALYARD* χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τη Γεννήτρια RF για τη
δημιουργία θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων στον νευρικό
ιστό.
Αντενδείξεις
Για ασθενείς με καρδιακό βηματοδότη, ενδέχεται να επέλθουν πολλές μεταβολές
κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν. Στη λειτουργία ανίχνευσης,
ο βηματοδότης ενδέχεται να ερμηνεύσει το σήμα RF ως καρδιακό παλμό και
μπορεί να σταματήσει να ρυθμίζει την καρδιά. Επικοινωνήστε με την εταιρεία
κατασκευής του βηματοδότη προκειμένου να διευκρινίσετε εάν ο βηματοδότης
πρέπει να τεθεί σε λειτουργία βηματοδότησης σταθερής συχνότητας κατά την
επέμβαση με χρήση ραδιοσυχνοτήτων. Αξιολογήστε το σύστημα βηματοδότησης
του ασθενούς μετά από την επέμβαση.
Ελέγξτε τη συμβατότητα και την ασφάλεια των συνδυασμών άλλων συσκευών
παρακολούθησης ζωτικών λειτουργιών και ηλεκτρικών συσκευών που πρόκειται
να χρησιμοποιηθούν στον ασθενή εκτός από τη Γεννήτρια RF.
Εάν ο ασθενής έχει διεγέρτη του νωτιαίου μυελού, εν τω βάθει διεγέρτη του
εγκεφάλου ή άλλον διεγέρτη, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή προκειμένου
να διευκρινίσετε εάν ο διεγέρτης πρέπει να τεθεί σε λειτουργία διπολικής
διέγερσης ή να απενεργοποιηθεί.
Η επέμβαση αυτή πρέπει να επανεξεταστεί για ασθενείς με οποιαδήποτε
προηγούμενη νευρολογική συνδρομή.
Η χρήση γενικής αναισθησίας αντενδείκνυται. Προκειμένου ο ασθενής να είναι
σε θέση να απαντά και να ανταποκρίνεται κατά τη διάρκεια της επέμβασης, η
θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται με τοπική αναισθησία.
Συστημική λοίμωξη ή τοπική λοίμωξη στην περιοχή της επέμβασης.
Διαταραχές πηκτικότητας του αίματος ή χρήση αντιπηκτικών.
Προειδοποιήσεις
Το Καλώδιο σύνδεσης Υ TRANSDISCAL* παρέχεται μη αποστειρωμένο
και πρέπει να καθαρίζεται και να αποστειρώνεται σύμφωνα με τις
Οδηγίες χρήσης πριν από κάθε επέμβαση.
Το Καλώδιο σύνδεσης Υ TRANSDISCAL* είναι επαναχρησιμοποιήσιμη
συσκευή. Η αδυναμία σωστού καθαρισμού και αποστείρωσης της
συσκευής ενδέχεται να προκαλέσει μόλυνση στον ασθενή.
Το Καλώδιο σύνδεσης Υ TRANSDISCAL* πρέπει να χρησιμοποιείται με
τον(τους) Καθετήρα(ες) TRANSDISCAL*.
Η Γεννήτρια RF έχει τη δυνατότητα παροχής σημαντικής ηλεκτρικής
ισχύος. Ο εσφαλμένος χειρισμός του καλωδίου ενδέχεται να έχει ως
αποτέλεσμα τον τραυματισμό του ασθενούς ή του χειριστή, ιδιαίτερα
κατά τον χειρισμό της συσκευής.
Το προσωπικό του εργαστηρίου και οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν
σε σημαντική ποσότητα ακτινών X κατά την διάρκεια επεμβάσεων με
χρήση ραδιοσυχνοτήτων λόγω της συνεχούς χρήσης ακτινοσκοπικής
απεικόνισης. Η έκθεση αυτή ενδέχεται να οδηγήσει σε οξύ τραυματισμό
λόγω ακτινοβολίας, καθώς και αυξημένο κίνδυνο σωματικών και
γενετικών επιπτώσεων. Επομένως, απαιτείται η λήψη επαρκών μέτρων
για την ελαχιστοποίηση αυτής της έκθεσης.
Διακόψτε τη χρήση εάν παρατηρούνται ανακριβείς, εσφαλμένες ή
καθυστερημένες ενδείξεις θερμοκρασίας. Η χρήση εξοπλισμού που έχει
υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό στον ασθενή.
Μην τροποποιείτε τον Εξοπλισμό HALYARD*. Τυχόν τροποποιήσεις
ενδέχεται να διακυβεύσουν την ασφάλεια και την απόδοση της
συσκευής.
Κατά την ενεργοποίηση της Γεννήτριας RF, τα αγώγιμα και
ακτινοβολούμενα ηλεκτρικά πεδία ενδέχεται να προκαλέσουν
παρεμβολές σε άλλον ηλεκτρικό ιατρικό εξοπλισμό.
(Εικ. 1)
Κατά την παροχή ισχύος, ο ασθενής δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με
γειωμένες μεταλλικές επιφάνειες.
Μην αφαιρείτε ή αποσύρετε την συσκευή κατά την παροχή ενέργειας.
Μην επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το Καλώδιο σύνδεσης Υ TRANSDISCAL*
προτού διαβάσετε προσεκτικά τις παρούσες Οδηγίες χρήσης και τις Οδηγίες
χρήσης του Καθετήρα TRANSDISCAL* και του Εισαγωγέα TRANSDISCAL*, καθώς
και το Εγχειρίδιο χρήσης για τη Γεννήτρια RF.
Η εμφανής χαμηλή ισχύς εξόδου ή η αδυναμία του εξοπλισμού να λειτουργήσει
σωστά με φυσιολογικές ρυθμίσεις ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη: 1) εσφαλμένης
εφαρμογής του ηλεκτροδίου διασποράς ή 2) διακοπής τροφοδοσίας κάποιου
ηλεκτρικού καλωδίου. Μην αυξάνετε το επίπεδο ισχύος εάν δεν ελέγξετε πρώτα
για εμφανή ελαττώματα ή κακή εφαρμογή.
Για την πρόληψη του κινδύνου ανάφλεξης, βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν
εύφλεκτα υλικά στον χώρο κατά την εφαρμογή ισχύος RF.
Τα στοιχεία του Κιτ TRANSDISCAL* πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από
ιατρούς που είναι εξοικειωμένοι με τεχνικές θερμικών επιλεκτικών βλαβών μέσω
ραδιοσυχνοτήτων.
Ο καθορισμός, η αξιολόγηση και η κοινοποίηση σε κάθε ασθενή όλων των
προβλέψιμων κινδύνων της επέμβασης δημιουργίας θερμικών επιλεκτικών
βλαβών μέσω ραδιοσυχνοτήτων αποτελεί ευθύνη του ιατρού.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι επιπλοκές από τη χρήση αυτής της συσκευής είναι αυτές που σχετίζονται με τις
επεμβάσεις που περιλαμβάνουν τη χρήση καθετήρα RF.
Προδιαγραφές προϊόντος
Το Καλώδιο σύνδεσης Y ραδιοσυχνοτήτων TRANSDISCAL* παρέχει μια διαδρομή
για τη χορήγηση ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων (RF) και σημάτων θερμοκρασίας
προς/από τον(τους) καθετήρα(ες) TRANSDISCAL*.
Απαιτήσεις αποθήκευσης
Το καλώδιο σύνδεσης Υ TRANSDISCAL* πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό,
στεγνό χώρο.
Έλεγχος πριν από τη χρήση
Πραγματοποιήστε τους παρακάτω ελέγχους πριν από την έναρξη της επέμβασης
στον ασθενή. Αυτές οι δοκιμές θα σας επιτρέψουν να βεβαιωθείτε ότι ο
εξοπλισμός που θα χρησιμοποιήσετε βρίσκεται σε κατάλληλη κατάσταση
λειτουργίας. Πραγματοποιήστε τους παρακάτω ελέγχους σε στείρο περιβάλλον.
Προφυλάξεις
Αριθμός μοντέλου TDX-Y-TSW-TDP
Μήκος
1. Βεβαιωθείτε ότι το Καλώδιο σύνδεσης Υ TRANSDISCAL* έχει
αποστειρωθεί. Το Καλώδιο σύνδεσης Υ TRANSDISCAL* πρέπει να
αποστειρώνεται πριν από κάθε χρήση.
2. Ελέγξτε οπτικά το καλώδιο για παρουσία φθοράς. Επαληθεύστε ότι
δεν υπάρχει ζημιά στη μόνωση, τους συνδέσμους και τις ετικέτες
εξαρτημάτων. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν εμφανείς ζημιές, όπως
αποχρωματισμός, ρωγμές, φθορά της ετικέτας, συγκόλληση ή συστροφές
καλωδίων. ΜΗ χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό που έχει υποστεί ζημιά.
3. Βεβαιωθείτε ότι το Καλώδιο σύνδεσης Υ TRANSDISCAL* είναι στεγνό.
Η παραμένουσα υγρασία ενδέχεται να προκαλέσει δυσλειτουργίες.
8 ft.
27