Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung Seite 18

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
c
Chlazený vysokofrekvenční konektorový kabel tvaru Y
Rx Only: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na
jeho předpis.
Popis zařízení
Chlazený vysokofrekvenční konektorový kabel HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* tvaru Y je cesta pro přenášení vysokofrekvenční (VF) energie a
teplotních signálů na chlazenou vysokofrekvenční sondu HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* a z ní. Konektorový kabel TRANSDISCAL* tvaru Y se používá s
jednou nebo dvěmi sondami COOLIEF* TRANSDISCAL*, jedním nebo dvěma
chlazenými vysokofrekvenčními zaváděči HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
a chladeného vysokofrekvenčného (VF) generátora K
bolesti (predtým Baylisovho generátora pro riadenie bolesti) verzie 2.0 alebo
vyššej (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED).
Chlazený vysokofrekvenční konektorový kabel
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* tvaru Y
• Dodává se nesterilní a nesmí se podle Návodu na použití před použitím
sterilizovat.
• Používá se na připojení sond a zaváděřů TRANSDISCAL* k VF generátoru.
• Je vybavený třemi konektory:
• 2 x 5-kolíkový zásuvkový VF konektor sondy
• 1 x 14-kolíkový zástrčkový konektor VF generátoru HALYARD*
Indikace pro použití
Chlazené vysokofrekvenční konektorové kabely HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* tvaru Y se používají s VF generátorem na vytváření
vysokofrekvenčních lézí v nervové tkáni.
Kontraindikace
U pacientů s kardiostimulátory může docházet k různým změnám během léčby
i po ní. V režimu snímání může kardiostimulátor interpretovat VF signál jako
srdeční tep a nemusí stimulovat srdce. Obraťte se na výrobce kardiostimulátoru,
aby se určilo, zda se kardiostimulátor musí během vysokofrekvenčního zákroku
nastavit na fixní frekvenci stimulace. Po vykonání zákroku vyhodnoťte systém
stimulace pacienta.
Zkontrolujte kompatibilitu a bezpečnost kombinací ostatních fyziologických
monitorovacích a elektrických aparátů, které se budou kromě VF generátoru
používat u pacienta.
Pokud pacient používá stimulátor míchy, hlubokého mozku nebo jiný, obraťte
se na výrobce, aby se určilo, zda tento stimulátor musí být nastavený na režim
dvojpólové stimulace nebo VYPNUTÝ.
Tento zákrok se musí opakovaně zvážit u pacientů s jakýmkoli předchozím
neurologickým deficitem.
Použití všeobecné anestézie je kontraindikované. Aby bylo možné sledovat
zpětnou vazbu a reakce pacienta během zákroku, musí se léčba provádět při
místní anestézii.
Systémová infekce nebo lokální infekce v oblasti zákroku.
Poruchy koagulace krve nebo použití antikoagulačních látek.
Varování
Chlazený VF konektorový kabel se dodává nesterilní a musí se před
každým použitím vyčistit a sterilizovat podle návodu na použití.
Konektorový kabel TRANSDISCAL* tvaru Y je určený na vícenásobné
použití. Nedostatečné vyčištění a sterilizace zařízení může způsobit
infekci pacienta
Konektorový kabel TRANSDISCAL* tvaru Y se musí používat se sondami
TRANSDISCAL*.
VF generátor je schopný vydávat podstatný elektrický výkon.
Nesprávná manipulace se sondami může vést k poranění pacienta nebo
obsluhy, hlavně při provozu zařízení.
Personál laboratoře a pacienti mohou být vystavení podstatnému
rentgenovému záření během VF zákroků kvůli trvalému používání
fluoroskopického snímání. Toto vystavení může vést k akutnímu
poranění zářením i ke zvýšenému riziku somatických a genetických
účinků. Proto je třeba použít dostatečná opatření pro minimalizaci
tohoto vystavení.
Nepoužívejte, pokud zjistíte nepřesné, chybné nebo pomalé měření
18
-C ® pre riadenie
ImberLy LArK
(obr. 1)
teploty. Používání poškozeného zařízení může způsobit poranění
pacienta.
Zařízení HALYARD* neupravujte. Jakékoli úpravy mohou oslabit
bezpečnost a efektivnost zařízení.
Když se spustí VF generátor HALYARD*, vodivá a vyzařovaná elektrická
pole mohou rušit jiná elektrická lékařská zařízení.
Během dodávek proudu nesmí pacient přijít do styku s uzemněnými
kovovými povrchy.
Během dodávky energie zařízení neodpojujte ani neodstraňujte.
Bezpečnostní opatření
Nepokoušejte se použít chlazený konektorový kabel TRANSDISCAL* tvaru Y
před tím, než si pečlivě přečtete tento návod na použití, návod na použití sondy
TRANSDISCAL* a zaváděče TRANSDISCAL* a příručku uživatele VF generátoru.
Zjevný nízký výstupní výkon nebo nesprávná funkce nástroje při normálních
nastaveních může naznačovat: 1) chybné přiložení disperzní elektrody nebo
2) přerušenou dodávku proudu do elektrického vodiče. Úroveň výkonu
nezvyšujte, dokud nezkontrolujete, zda nedošlo k zřejmým poruchám nebo
nesprávnému použití zařízení.
Aby se předešlo riziku vznícení, zajistěte, aby v místnosti při aplikaci VF energie
nebyl přítomný hořlavý materiál.
Komponenty soupravy TRANSDISCAL* smí používat pouze lékaři seznámení s
technikami VF lézí.
Za stanovení, vyhodnocení a informování každého jednotlivého pacienta o všech
předvídatelných rizicích zákroku s VF lézí je zodpovědný lékař.
Nežádoucí události
Komplikace spojené s použitím tohoto nástroje souvisí se zákroky s využitím
VF sondy.
Specifikace produktu
Konektorový kabel TRANSDISCAL* tvaru Y je cesta na dodávání VF energie a
teplotních signálů na sondy TRANSDISCAL*.
Číslo modelu TDX-Y-TSW-TDP
Délka 244 cm.
Požadavky na uskladnění
Konektorový kabel TRANSDISCAL* tvaru Y se musí uskladnit v chladném,
suchém prostředí.
Kontrola před použitím
Před přivedením pacienta na zákrok vykonejte následující kontroly: Tyto testy
vám umožní ověřit, že zařízení, které budete používat, je v řádném funkčním
stavu. Tyto testy vykonávejte ve sterilním prostředí.
1. Zkontrolujte, zda byl chlazený konektorový kabel TRANSDISCAL* tvaru
Y sterilizovaný. Chlazený konektorový kabel TRANSDISCAL* tvaru Y se
musí sterilizovat před každým použitím.
2. Zkontrolujte očima kabel, zda není poškozený. Zaměřte se na poškození
izolace, konektorů a etiket součástí. Zajistěte, aby neexistovalo viditelné
poškození, jako je změna barvy, trhliny, špatná čitelnost etiket nebo
zauzlení kabelu. NEPOUŽÍVEJTE poškozené zařízení.
3. Zajistěte, aby chlazený konektorový kabel TRANSDISCAL* tvaru Y byl
suchý. Reziduální vlhkost může způsobit nesprávné fungování.
Požadované vybavení
Zákroky s vytvářením dvojpólových VF lézí se musí vykonávat ve speciálním
klinickém prostředí s pomocí fluoroskopického zařízení. Zařízení vyžadované pro
zákrok je následující:
• chlazené vysokofrekvenční zaváděče COOLIEF* TRANSDISCAL*,
• chlazené vysokofrekvenční sondy COOLIEF* TRANSDISCAL*,
• chlazený vysokofrekvenční konektorový kabel COOLIEF* TRANSDISCAL*
tvaru Y,
• souprava sterilních chlazených vysokofrekvenčních hadiček COOLIEF*,
• chlazená vysokofrekvenční jednotka peristaltického čerpadla COOLIEF*,
• disperzní elektroda,
• vysokofrekvenční generátor (PMG-115/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) verzie
2.0 alebo vyššej.