Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung Seite 51

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
P
Cabo de conexão em Y para radiofrequência arrefecida
Rx Only: A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a médicos ou por
ordem de um médico.
Descrição do dispositivo
O cabo de conexão em Y para radiofrequência arrefecida COOLIEF*
TRANSDISCAL* da HALYARD* fornece uma via para a aplicação de energia de
radiofrequência (RF) e sinais de temperatura de/para sonda(s) por RF arrefecida
COOLIEF* TRANSDISCAL* da HALYARD*. O cabo de conexão em Y TRANSDISCAL*
é utilizado com uma ou duas sondas TRANSDISCAL*, um ou dois introdutores
para radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL* da HALYARD* e um
gerador de gestão da dor por radiofrequência (RF) arrefecida COOLIEF* da
HALYARD*ou um gerador de radiofrequência da K
gerador de gestão da dor da Baylis), versão 2.0 ou superior (PMG-115-TD/PMG-
230-TD/PMG-ADVANCED).
Cabo de conexão em Y para radiofrequência arrefecida
COOLIEF* TRANSDISCAL* da HALYARD*
• Fornecido não estéril e antes da utilização deve ser esterilizado em
conformidade com as instruções de utilização.
• Utilizado para ligar a(s) sonda(s) e o(s) introdutor(es) TRANSDISCAL* a
um gerador de RF.
• Munido de três conectores:
• Conectores fêmea para sonda de RF de 2 x 5 pinos
• Conector macho da HALYARD* para gerador de RF de 1 x 14 pinos
Indicações de utilização
Os cabos de conexão em Y para radiofrequência arrefecida TRANSDISCAL* da
HALYARD* são utilizados em conjunto com o gerador de RF para criar lesões de
radiofrequência no tecido nervoso.
Contra-indicações
Nos pacientes com marca-passo (pacemaker) cardíaco, podem ocorrer várias
alterações, tanto durante como depois do tratamento. No modo de detecção o
marca-passo pode interpretar o sinal de RF como um batimento de coração e
pode deixar de estabelecer o ritmo do coração. Contactar o fabricante do marca-
passo para determinar se este deveria ser convertido a um ritmo fixo durante o
procedimento de radiofrequência. Avaliar o sistema do marca-passo depois do
procedimento.
Verificar a compatibilidade e a segurança das combinações de outros aparelhos
eléctricos e de monitorização fisiológica a utilizar no paciente para além do
gerador de RF.
Se o paciente tiver um estimulador da medula espinal, um estimulador cerebral
profundo ou outro estimulador, contactar o fabricante para determinar se o
estimulador precisa de estar no modo de estimulação bipolar ou na posição de
desligado (OFF).
Este procedimento deverá ser reconsiderado em pacientes com qualquer défice
neurológico existente.
O uso de anestesia geral está contra-indicado. Para que o paciente possa dar
o seu feedback e resposta durante o procedimento, o tratamento deverá ser
realizado sob anestesia local.
Infecção sistémica ou infecção local na zona do procedimento.
Anomalias da coagulação sanguínea ou uso de anticoagulante.
Advertências
O Cabo de conexão em Y TRANSDISCAL* é fornecido não estéril e tem de
ser limpo e esterilizado antes da sua utilização, em conformidade com
as instruções de utilização.
O Cabo de conexão em Y TRANSDISCAL* é um dispositivo reutilizável.
Se o dispositivo não for devidamente limpo e esterilizado, este poderá
causar infecções ao paciente.
O Cabo de conexão em Y TRANSDISCAL* tem de ser utilizado com a(s)
sonda(s) TRANSDISCAL*.
O gerador de RF tem capacidade para produzir uma energia eléctrica
significativa. O manuseamento inadequado do cabo, particularmente
durante o funcionamento do dispositivo, pode provocar lesões no
paciente ou no operador.
O pessoal do laboratório e os pacientes podem ser submetidos a
uma significativa exposição aos raios X durante procedimentos
de radiofrequência devido à utilização contínua de visualização
-C ® (anteriormente
ImberLy LArK
(Fig. 1):
fluoroscópica. Esta exposição à radiação pode provocar lesões agudas,
assim como o aumento do risco de efeitos genéticos e somáticos. Por
conseguinte, devem ser tomadas medidas adequadas para minimizar
esta exposição.
Descontinuar a utilização caso se observem leituras de temperatura
imprecisas, erráticas ou lentas. A utilização de equipamento danificado
pode provocar lesões no paciente.
Não modificar o equipamento da HALYARD*. Quaisquer modificações
podem comprometer a segurança e a eficácia do dispositivo.
Quando o gerador de RF está activado, os campos eléctricos induzidos e
irradiados podem interferir com outro equipamento médico eléctrico.
Durante o fornecimento de energia, não deverá ser permitido que o
paciente entre em contacto com superfícies de metal ligadas à terra.
Não remover nem retirar o dispositivo enquanto a energia estiver a
ser fornecida.
Precauções
Não tentar utilizar o cabo de conexão em Y TRANSDISCAL* antes da leitura
atenta destas instruções de utilização e das instruções de utilização referentes à
sonda TRANSDISCAL* e ao introdutor TRANSDISCAL* e o manual de utilização
do gerador de RF.
Uma aparente potência de saída baixa ou a falha no funcionamento correcto
do equipamento a configurações normais pode indicar: 1) a conexão incorrecta
do eléctrodo dispersivo ou 2) a falha de potência para um fio eléctrico. Não
aumentar o nível da potência antes de verificar se existem defeitos óbvios ou
uma aplicação incorrecta.
A fim de evitar o risco de ignição assegurar-se de que não exista material
inflamável na sala durante a aplicação de energia de RF.
Os componentes do kit TRANSDISCAL* devem ser utilizados apenas por médicos
familiarizados com técnicas de lesões por RF.
O médico é responsável por determinar, avaliar e comunicar a cada paciente
individual todos os riscos previsíveis do procedimento de lesões por RF.
Eventos adversos
Complicações relacionadas com a utilização deste dispositivo estão associadas
aos procedimentos que utilizam uma sonda por RF.
Especificações do produto
O cabo de conexão em Y TRANSDISCAL* fornece uma via para a aplicação
de energia de radiofrequência (RF) e sinais de temperatura de/para sonda(s)
TRANSDISCAL*.
Número do modelo TDX-Y-TSW-TDP
Comprimento
Requisitos de armazenamento
O cabo de conexão em Y TRANSDISCAL* deve ser armazenado em ambiente seco
e fresco.
Inspecção antes da utilização
Realizar as seguintes verificações antes do paciente se apresentar para o
procedimento. Estes testes permitirão verificar se o equipamento que irá ser
utilizado se encontra em bom estado de funcionamento. Estes testes devem ser
realizados num ambiente esterilizado.
1. Verificar se o Cabo de conexão em Y TRANSDISCAL* foi esterilizado. O
cabo de conexão em Y TRANSDISCAL* deve ser esterilizado antes de
cada utilização.
2. Inspeccionar visualmente o cabo para detectar danos. Verificar se
existem danos ao isolamento, conectores e etiquetas de peças. Assegurar
que não existem danos visíveis, tal como descoloração, fendas, etiquetas
desbotadas ou torções. NÃO utilizar equipamento danificado.
3. Assegurar que o cabo de conexão em Y TRANSDISCAL* está seco. A
humidade residual pode causar mau funcionamento.
Equipamento necessário
Os procedimentos de lesões por RF devem ser realizados num ambiente clínico
especializado com equipamento de fluoroscopia. O equipamento necessário para
o procedimento é o seguinte:
• Introdutor(es) para radiofrequência arrefecida COOLIEF* TRANSDISCAL*
2,44 m (8 pés)
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