Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung Seite 45

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
N
Cooled RF kabel med Y-kontakt
Rx Only: Amerikansk føderal lov begrenser dette apparatet til salg til eller på
ordre fra lege.
Beskrivelse av enheten
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*Cooled RF-kabelen med Y-kontakt gir en
vei for å levere energi i radiofrekvensområdet (RF) og temperatursignaler til/
fra en HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF-probe(r). TRANSDISCAL*
Y-kontaktkabelen brukes med en eller to TRANSDISCAL* prober, en eller to
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF innførere og en HALYARD*
COOLIEF* Cooled RF smertekontrollgenerator eller K
(tidligere Baylis smertekontrollgenerator), versjon 2.0 eller høyere (PMG-115-
TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED).
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF-kabel
med Y-kontakt
(Fig. 1)
• Leveres usteril og må steriliseres i følge Bruksanvisningen før den brukes.
• Brukes for å koble TRANSDISCAL*-probe(r) og innfører(e) til en RF-
generator.
• Utstyrt med tre kontakter:
• 2 x 5-pinners hun RF-probekontakter
• 1 x 14-pinners han HALYARD* RF-generatorkontakt
Indikasjon for bruk
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF Y-kontaktkabler brukes sammen
med RF-generatoren for å lage radiofrekvenslesjoner i nervevev.
Kontraindikasjoner
For pasienter med hjerte-pacemakere, kan flere endringer oppstå under
og etter behandlingen. I følermodus kan pacemakeren tolke RF-signalet
som et hjerteslag og vil kanskje ikke regulere hjertefrekvensen. Kontakt
pacemakerfirmaet for å finne ut om pacemakeren bør endres til fast rytme
regulering under radiofrekvensprosedyren. Evaluer pasientens reguleringssystem
etter prosedyren.
Kontroller kompatibiliteten og sikkerheten for kombinasjoner av andre
fysiologiske overvåkings- og elektriske apparater som brukes på pasienten
i tillegg til RF-generatoren.
Hvis pasienten har en ryggmargs-, dyp hjerne eller annen stimulator, kontakt
produsenten for å finne ut om stimulatoren må være i bipolar stimuleringsmodus
eller i AV-stilling.
Denne prosedyren må vurderes på nytt i pasienter med eventuell tidligere
nevrologisk lidelse.
Bruk av generell anestesi er kontraindikert. For å gi mulighet for tilbakemelding
og respons fra pasienten under prosedyren, bør den utføres med lokal anestesi.
Systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i prosedyreområdet.
Blodkoaguleringslidelser eller bruk av antikoagulant.
Advarsler
TRANSDISCAL* Y-kontaktkabel leveres usteril og må rengjøres og
steriliseres i følge denne Bruksanvisningen før hvert bruk.
TRANSDISCAL* Y-kontaktkabel er gjenbrukbar. Hvis enheten
ikke rengjøres eller steriliseres på riktig måte, kan de føre til
pasientinfeksjon.
TRANSDISCAL* Y-kontaktkabelen må brukes med TRANSDISCAL*
probe(r).
RF-generatoren er i stand til å levere betydelig elektrisk kraft. Pasient-
eller operatørskade kan oppstå ved uriktig håndtering av kabelen,
spesielt når enheten er i bruk.
Laboratoriestab og pasienter kan utsettes for betydelig
røntgeneksponering under radiofrekvensprosedyrer på grunn av
kontinuerlig bruk av fluoroskopisk bildedanning. Denne eksponeringen
kan føre til akutt strålingsskade samt økt risiko for somatiske og
genetiske skadevirkninger. Derfor må det tas tilstrekkelige tiltak for å
minimere denne eksponeringen.
Avslutt bruken hvis unøyaktige, feilaktige eller trege
temperaturavlesninger blir observert. Bruk av skadet utstyr kan
forårsake pasientskade.
HALYARD* utstyr må ikke modifiseres. Alle modifiseringer kan
-C ® RF generator
ImberLy LArK
kompromittere enhetens sikkerhet og virkningsgrad.
Når RF-generatoren er aktivert, kan de ledningsbundne og utstrålte
elektriske feltene forstyrre annet elektrisk medisinsk utstyr.
Når energi blir sendt ut, må pasienten ikke få mulighet til å komme i
kontakt med jordede metalloverflater.
Ikke fjern eller trekk tilbake enheten mens energi blir sendt ut.
Forholdsregler
Ikke prøv å bruke TRANSDISCAL* Y-kontaktkabelen før denne bruksanvisningen
og bruksanvisningen for TRANSDISCAL*-proben og TRANSDISCAL* innføreren
og brukermanualen for RF-generatoren.
Tilsynelatende lavt kraftnivå eller at utstyret ikke virker skikkelig ved normale
innstillinger kan indikere: 1) feil bruk av spredeelektroden, eller 2) brudd i
strømtilførselen for en leder. Ikke juster kraftnivået før du har sett etter opplagte
feil eller feilaktig bruk.
For å forhindre fare for antenning, pass på at det ikke finnes brennbart materiale
i rommet mens RF-kraften står på.
Bare leger som er velkjent med RF-lesjonteknikker bør bruke komponentene
i TRANSDISCAL*-settet.
Det er legens ansvar å finne, vurdere og kommunisere til hver enkelt pasient alle
tenkelige risikoer angående RF-lesjonsprosedyren.
Bivirkninger
Komplikasjoner med bruken av denne enheten er de som er assosiert med
prosedyrene som benytter RF-prober.
Produktspesifikasjoner
TRANSDISCAL*-kabelen med Y-kontakt gir en vei for å levere RF-energi og
temperatursignaler til/fra en TRANSDISCAL* probe(r).
Modellnummer TDX-Y-TSW-TDP
Lengde
Krav til lagring
TRANSDISCAL*-kabel med Y-kontakt må lagres på et kjølig og tørt sted.
Inspeksjon før bruk
Utfør følgende kontroll før pasienten føres inn for prosedyren. Disse testene lar
deg kontrollere at utstyret som du vil bruke er i skikkelig stand. Gjør disse testene
i sterile omgivelser.
1. Sjekk at TRANSDISCAL* Y-kontaktkabelen er sterilisert. TRANSDISCAL*
Y-kontaktkabelen skal steriliseres før hver gangs bruk.
2. Kontroller visuelt at kabelen ikke er skadet. Se etter skade på
isolasjonen, kontakter og merking av deler. Sørg for at det ikke er noen
synlig skade, som misfarging, sprekker, utydelige merker eller knekk.
IKKE bruk skadet utstyr.
3. Kontroller at TRANSDISCAL* Y-kontaktkabelen er tørr. Gjenværende
fuktighet kan gi feilfunksjon.
Nødvendig utstyr
RF lesjonsprosedyrer må utføres i spesielle kliniske omgivelser med fluoroskopisk
utstyr. Nødvendig utstyr for prosedyren er som følger:
• COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF innfører(e)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF-probe(r)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* Cooled RF kabel med Y-kontakt
• COOLIEF* Cooled RF sterilt slangesett
• COOLIEF* Cooled RF peristaltisk pumpe
• Spredeelektrode
• RF-generator versjon 2.0 eller høyere (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Bruksanvisning
(Fig. 2 og Fig. 3)
1. Samle sammen alt nødvendig utstyr for den planlagte prosedyren.
2. Gjør en visuell kontroll av alt ustyret. Påse at alle komponenter er i god
stand og ikke har blitt skadet på noen måte. IKKE bruk skadet utstyr.
Advarsel: Bruk aseptiske teknikker når du håndterer deler
av TRANSDISCAL* Y-kontaktkabelen som går inn i det sterile
feltet.
3. Koble TRANSDISCAL* Y-tilkoblingskabelen til RF-generatoren. Når
2,4 m
45