Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung Seite 30

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
i
Cavo connettore a Y per radiofrequenza raffreddata
Rx Only: Le leggi federali (Stati Uniti d'America) vietano la vendita di questo
dispositivo senza presentazione di ricetta medica.
Descrizione del dispositivo
Il cavo connettore a Y per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* fornisce un percorso per l' e rogazione di energia a radiofrequenza
(RF) e di segnali di temperatura a/da una o più sonde a radiofrequenza
raffreddata HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*. Il cavo connettore a Y
TRANSDISCAL* è utilizzato con una o due sonde TRANSDISCAL*, uno o due
introduttori a radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
e un generatore per la gestione del dolore a radiofrequenza raffreddata
(RF) HALYARD* COOLIEF* o un generatore di radiofrequenza K
(precedentemente chiamato generatore per il controllo del dolore Baylis)
Versione 2.2 o superiore (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED).
Cavo connettore a Y per radiofrequenza raffreddata
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Fornito non sterile, prima dell'uso deve essere sterilizzato in base alle
Istruzioni per l'uso.
• Usato per il collegamento di una o più sonde TRANSDISCAL* e di uno o più
introduttori al generatore di RF.
• Dotato di tre connettori:
• 2 connettori per sonda RF femmina a 5 pin
• 1 connettore per generatore RF HALYARD* maschio a 14 pin
Indicazioni per l'uso
I cavi connettore a Y per radiofrequenza raffreddata HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL* sono utilizzati in combinazione al generatore di radiofrequenza
per generare lesioni nel tessuto nervoso mediante radiofrequenza.
Controindicazioni
Per i pazienti portatori di pacemaker cardiaci, durante e dopo il trattamento
possono verificarsi vari cambiamenti. Nella modalità di rilevamento il pacemaker
potrebbe interpretare il segnale RF come un battito cardiaco e
quindi omettere di trasmettere il debito impulso di stimolazione al cuore.
Rivolgersi all'azienda produttrice del pacemaker per determinare se il pacemaker
debba essere convertito a una stimolazione a frequenza fissa durante la
procedura a radiofrequenza. Dopo la procedura valutare il sistema
di stimolazione del paziente.
Verificare la compatibilità e la sicurezza delle combinazioni di altri apparecchi
per il monitoraggio fisiologico e apparecchi elettrici utilizzati sul paziente in
aggiunta al generatore di RF.
In presenza di stimolazione della colonna vertebrale, stimolazione cerebrale
profonda o altri tipi, rivolgersi al fabbricante per determinare se lo stimolatore
debba trovarsi in modalità di stimolazione bipolare o disattivato (posizione OFF).
Questa procedura deve essere riesaminata in pazienti con eventuale deficit
neurologico pregresso.
È controindicato l'uso di anestesia generale. Per consentire il riscontro e la
risposta del paziente durante la procedura, il trattamento deve essere effettuato
in anestesia locale.
Infezione sistemica o locale nell'area della procedura.
Disturbi di coagulazione del sangue o impiego di anticoagulanti.
Avvertenze
Il cavo connettore a Y TRANSDISCAL* è fornito non sterile e prima di
ogni procedura deve essere pulito e sterilizzato in base alle Istruzioni
per l'uso.
Il cavo connettore a Y TRANSDISCAL* è un dispositivo riutilizzabile.
Una pulizia e una sterilizzazione non adeguate del dispositivo possono
causare infezioni a carico del paziente.
Il cavo connettore a Y TRANSDISCAL* deve essere utilizzato con la
sonda/le sonde TRANSDISCAL*.
Il generatore di radiofrequenza è in grado di trasmettere correnti
elettriche a potenze elevate. La manipolazione impropria del cavo
può causare lesioni a carico del paziente o dell'operatore, soprattutto
durante l'azionamento del dispositivo.
Il personale di laboratorio e i pazienti possono essere sottoposti
a una significativa esposizione a raggi X durante le procedure a
radiofrequenza a causa dell'uso continuo di imaging fluoroscopico.
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-C ®
ImberLy LArK
(Fig. 1)
Questa esposizione può causare gravi danni da radiazione e può
aumentare il rischio di effetti somatici e genetici. Pertanto occorre
prendere adeguate misure per ridurre al minimo tale esposizione.
Interrompere l'uso se si osserva che la lettura della temperatura
è inesatta, irregolare o lenta. L'uso di un'apparecchiatura
danneggiata può provocare lesioni a carico del paziente.
Non modificare le apparecchiature HALYARD*. Eventuali
modifiche potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia
del dispositivo.
Durante l'attivazione del generatore di radiofrequenza, i campi
elettrici di conduzione e irradiazione possono interferire con il corretto
funzionamento di altri dispositivi elettromedicali presenti.
Durante l'erogazione di corrente, il paziente non deve entrare in
contatto con superfici metalliche messe a terra.
Durante l'erogazione di energia non estrarre o ritirare il dispositivo.
Precauzioni
Non tentare di utilizzare il cavo connettore a Y TRANSDISCAL* prima di aver
letto attentamente queste Istruzioni per l'uso, nonché le Istruzioni per l'uso
della sonda TRANSDISCAL* e dell'introduttore TRANSDISCAL* e il Manuale per
l'utente del generatore di RF.
Un'apparente bassa potenza di uscita o un funzionamento non corretto alle
impostazioni normali potrebbero indicare: 1) applicazione errata dell' e lettrodo
dispersivo oppure 2) mancanza di corrente in un conduttore elettrico.
Non aumentare il livello di potenza prima di verificare difetti evidenti o
un'applicazione impropria.
Per evitare il rischio di accensione, verificare che non siano presenti materiali
infiammabili nella stanza durante l'applicazione di potenza RF.
I componenti del kit TRANSDISCAL* devono essere utilizzati esclusivamente da
medici esperti nelle tecniche di lesione a RF.
È responsabilità del medico determinare, valutare e comunicare a ciascun
paziente tutti i rischi prevedibili della procedura di lesione a RF.
Eventi avversi
Complicazioni legate all'uso di questo dispositivo sono associate con le procedure
che impiegano una sonda RF.
Specifiche del prodotto
Il cavo connettore a Y TRANSDISCAL* fornisce un percorso per l' e rogazione
di energia a radiofrequenza (RF) e di segnali di temperatura a/da una
sonda TRANSDISCAL*.
Numero di modello TDX-Y-TSW-TDP
Lunghezza
Requisiti per la conservazione
Conservare il cavo connettore a Y TRANSDISCAL* in luogo fresco e asciutto.
Ispezione prima dell'uso
Eseguire le seguenti verifiche prima che il paziente si presenti per la
procedura. Questi test consentono di verificare il corretto funzionamento delle
apparecchiature utilizzate. Eseguire queste verifiche in un ambiente sterile.
1. Verificare che il cavo connettore a Y TRANSDISCAL* sia stato sterilizzato.
Il cavo connettore a Y TRANSDISCAL* deve essere sterilizzato prima
dell'uso.
2. Verificare la presenza di eventuali danni a carico del cavo. Individuare
eventuali danni a isolamento, connettori ed etichette delle parti.
Verificare che non vi siano segni visibili di danneggiamento quali
scoloramento, fessure, etichette sbiadite o nodi. NON utilizzare
apparecchiature danneggiate.
3. Verificare che il cavo connettore a Y TRANSDISCAL* sia asciutto.
Un'umidità residua può causare un funzionamento errato.
Apparecchiature necessarie
Le procedure di lesionamento a radiofrequenza devono essere eseguite presso
centri clinici specializzati dotati di apparecchi fluoroscopici. I dispositivi occorrenti
per l' e secuzione della procedura sono:
• Introduttore/i per radiofrequenza raffreddata COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Sonda/e per radiofrequenza raffreddata COOLIEF* TRANSDISCAL*
243,84 cm.