Ürün Özellikleri - Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
t
Soğutmalı Radyo Frekans Y-Bağlantı Kablosu
Rx Only: Bu cihazın satışı, federal (ABD) kanunlarda belirtildiği üzere yalnızca
hekimler tarafından veya hekimlerin siparişi üzerine yapılır.
Cihaz Tanımı
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans Y-Bağlantı
Kablosu, HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans
Sondasına radyo frekans (RF) enerjisi ile ısı sinyallerini göndermek veya bu
sondadan bu sinyalleri almak için gerekli olan yörüngeyi sağlar. TRANSDISCAL*
Y-Bağlantı Kablosu bir veya iki TRANSDISCAL* Sonda, bir veya iki HALYARD*
COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans İntrodüseri ve HALYARD*
COOLIEF* Soğutmalı Radyofrekans (RF) Ağrı İdare Jeneratörü ya da K
C ® Radyofrekans Jeneratörü (önceden Baylis Ağrı Tedavi Jeneratörü olarak
LArK
bilinir), Versiyon 2.0 ya da daha yükseği(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED) ile birlikte kullanılır.
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo
Frekans Y-Bağlantı Kablosu
• Sterilize edilmemiş bir şekilde tedarik edildiğinden kullanmadan önce,
Kullanım Talimatlarında belirtildiği şekilde sterilize edilmelidir.
• TRANSDISCAL* Sonda (veya Sondalar) ve İntrodüseri (veya İntrodüserleri)
RF Jeneratörüne bağlamak için kullanılır.
• 3 adet bağlantı parçasıyla birlikte verilir:
• 2 adet 5 pimli, Dişi RF Sonda Bağlantı Parçası
• 1 adet 14 pimli, Erkek HALYARD* RF Jeneratörü Bağlantı Parçası
Kullanım Talimatları
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans Y-Bağlantı
Kablosu, sinir dokusunda radyo frekans lezyonları oluşturmak için RF Jeneratörü
ile birlikte kullanılır.
Kontraendikasyonları
Kalplerinde pil olan hastalarda tedavi sırasında veya sonrasında birçok değişiklik
meydana gelebilir. Kalp pili, algılama modundayken RF sinyallerini kalp atışı
olarak yorumlayabilir ve kalbin atmasına yardımcı olmada başarısız olabilir.
Radyo frekans prosedürü esnasında kalp pilinin sabit hızlı bir pile dönüştürülüp
dönüştürülmemesi gerektiği konusunda bilgi almak için kalp pilini üreten
şirketle temasa geçiniz. İşlem sonrasında hastanın kalp hızlandırma sistemini
gözden geçirin.
RF Jeneratörüne ek olarak hasta üzerinde kullanılacak olan diğer fizyolojik
gözlem cihazları ile elektrikli aletlerin uyumluluk ve güvenlik kombinasyonlarını
kontrol edin.
Hastada omurilik, beyin veya başka bir organı uyaran herhangi bir cihaz varsa,
cihazın çift kutuplu uyarım veya KAPALI konumlarından hangisinde olması
gerektiğine karar vermek için üretici firmaya başvurun.
Bu işlemi, daha önceden herhangi bir nörolojik rahatsızlığı olan hastalarda
uygulamadan önce iyice düşünmek gerekir.
Genel anestezi kullanımı uygun değildir. İşlem sırasında hastadan geri bildirim ve
yanıt almak için tedavinin lokal anestezi yapılarak uygulanması gerekir.
İşlem yapılan bölgede sistemik veya lokal enfeksiyon görülebilir.
Kan pıhtılaşmasında bozukluklar veya pıhtılaşma karşıtı ilaç kullanımı.
Uyarılar
TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosu sterilize edilmemiş bir şekilde
tedarik edildiğinden her kullanımdan önce, Kullanım Talimatlarında
belirtildiği şekilde sterilize edilmelidir.
TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosu tekrar kullanılabilen bir cihazdır.
Aygıtı düzgün bir şekilde temizlememek ve sterilize etmemek hastanın
enfeksiyon kapmasına neden olabilir.
TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosunun, TRANSDISCAL* Sonda (veya
Sondalarla) kullanılması gerekir.
RF Jeneratörü, önemli ölçüde elektrik dağıtma gücüne sahiptir.
Özellikle cihazı kullanırken kabloların uygunsuz veya yanlış kullanımı
sonucunda hasta veya operatör zarar görebilir.
Cihazın sürekli olarak floroskopi görüntüleme yapması nedeniyle,
radyo frekans prosedürleri sırasında laboratuar personeli ve hastalar,
önemli ölçüde x-ışınına maruz kalabilir. X-ışınlarına bu şekilde maruz
kalma, akut radyasyon yaralanma ve sakatlıkları ile istenmeyen
bedensel ve genetik bozukluklara yol açabilir. Bu nedenle bu ışınlara
72
ImberLy
(Şekil 1)
maruz kalmayı en aza indirmek için gerekli önlemler alınmalıdır.
Vücut sıcaklığında istikrarsızlık, değişkenlik veya düşüklük
gözlendiğinde kullanımı bırakın. Hasar görmüş malzemelerin kullanımı
hastaya zarar verebilir.
HALYARD* Cihazları üzerinde herhangi bir değişiklik yapmayın.
Üzerinde yapılacak herhangi bir değişiklik cihazın güvenlik ve etkinlik
özelliklerini bozabilir.
RF Jeneratörü etkinleştirildiğinde, yayılan ışınların oluşturduğu
elektriksel alanlar diğer elektrikli tıbbi cihazları etkileyebilir.
Güç aktarımı sırasında, hastanın topraklanmış metal yüzeylerle temas
-
etmemesine dikkat edilmelidir.
Enerji dağıtımı sırasında cihazı hareket ettirmeyin ve prizden
çekmeyin.
Uyarılar/Önlemler
TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosunu kendi Kullanım Talimatları ile
TRANSDISCAL* Sonda ve TRANSDISCAL* İntrodüserin Kullanım Talimatları ve RF
Jeneratörü Kullanma Kılavuzunu tamamen okumadan kullanmayın.
Hissedilen derecede düşük güç çıkışı veya cihazın normal ayarlarda düzgün
çalışmaması aşağıda belirtilen arızalardan birinin varlığına işaret edebilir:
1) Dağıtıcı elektrotun hatalı kullanımı veya 2) elektriksel iletkenlerde bir güç
arızası. Gözle görülür arızalar veya yanlış uygulama olup olmadığından emin
olmadan güç seviyesini artırmayın.
Herhangi bir tutuşma durumunu önlemek için, RF güç uygulaması sırasında
odada yanıcı malzemelerin bulunmamasına dikkat edin.
TRANSDISCAL* Seti ve set bileşenleri, yalnızca RF lezyon tekniklerini bilen
hekimler tarafından kullanılmalıdır.
RF lezyon prosedürünün uygulanıp uygulanmamasına karar verme,
işlemi değerlendirme ve tüm riskleri hastaya anlatma görevi hekimin
sorumluluğundadır.
Yan Etkiler
Bu cihazın kullanımı ile ilgili komplikasyonlar, RF sondasının kullanım
prosedürleri ile ilgilidir.
Ürün Özellikleri
TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosu, TRANSDISCAL* Sondaya (veya Sondalara)
RF enerjisi ve sıcaklık sinyalleri göndermek ve bu sondadan (veya sondalardan)
gelen bu enerji ve ısı sinyallerini almak için gerekli olan yörüngeyi sağlar.
Model Numarası TDX-Y-TSW-TDP
Uzunluk
Saklama Koşulları
TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosu, serin ve kuru yerlerde saklanmalıdır.
Kullanmadan Önce Yapılması Gereken Kontroller
Hasta, prosedür için hazırlanmadan önce aşağıdaki kontrolleri yapın. Bu
kontroller, az sonra kullanacağınız cihazın düzgün ve uygun bir durumda
olduğundan emin olmak için yapılır. Bu kontrolleri steril bir ortamda
gerçekleştirin.
1. TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosunun sterilize edilip edilmediğini
kontrol edin. TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosu her kullanımdan önce
sterilize edilmelidir.
2. Herhangi bir hasar alıp almadığını görmek için kabloyu gözle kontrol
edin. İzolasyon kaplaması, bağlantı parçaları ve parça etiketlerini kontrol
edin. Renk atması, çatlama, etiket solması veya herhangi bir dolanma
gibi gözle görülür hiçbir kusur olmadığından emin olun. Hasar almış
malzemeleri KULLANMAYIN.
3. TRANSDISCAL* Y-Bağlantı Kablosunun kuru olduğundan emin olun.
Kablo içinde kalan nem cihazın yanlış çalışmasına neden olabilir.
Gerekli Ekipmanlar
RF lezyon prosedürlerinin, floroskopik malzemelerle özel bir klinikte yapılması
gerekir. Prosedür için gerekli ekipmanlar şunlardır:
• COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans İntrodüseri (ya da
İntrodüserleri)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* Soğutmalı Radyo Frekans Sondası (ya da
Sondaları)
2,4 metre