Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung Seite 78

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
C
冷却射频Y-连接器缆线
Rx Only: 美国联邦法律限制本设备以遵照医嘱的名义进行销售。
设备描述
此款HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*冷却射频Y-连接器缆线提供了
一种途径，向/自HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*冷却射频探针传
输射频(RF)能量和温度信号。TRANSDISCAL* Y-连接器缆线用于和一
或两支TRANSDISCAL*探针、一或两台HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
冷却射频导引器HALYARD* COOLIEF* 冷却射频(RF)疼痛治疗发电机
或K -C ®射频发电机(前身为Baylis疼痛治疗发电机) 2.0版或
ImberLy LArK
更高版本(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-高级版)一道使用。
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*冷却射频Y-连接
器缆线
(图1)
• 装运时未消毒且务必在使用前依据《使用说明》进行消毒。
• 用于将TRANSDISCAL*探针和导引器连接至一台射频发电机。
• 装备有三个连接器：
• 2X5-插头内螺纹射频探针连接器
• 1x14-插头外螺纹HALYARD*射频发电机连接器
使用指示
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*冷却射频Y-连接器缆线用于和射
频发电机一道使用，在神经组织处进行射频消融。
禁忌症
对于安装有心脏起搏器的患者，接受此项治疗过程中和治疗之
后可能产生一系列变化。在感应模式上，心脏起搏器可能将射
频信号理解为一次心跳，故而或许未能起搏心脏。请与生产起
搏器的公司联系，确定是否应当将心脏起搏器转换为在射频过
程中进行固定比率起搏的起搏装置。射频结束后评估此患者的
起搏系统。
除射频发电机以外，检查将联合用于该患者的其它生理监护和
电子装置的兼容性和安全性。
如果患者装有脊髓刺激器、深部脑刺激器或其它刺激器，请与
生产商联系，确定刺激器是否需要处于双极刺激模式或处于关
闭状态。
对于之前有神经功能缺损病史的患者，射频是否使用应予以慎
重考虑。
禁忌使用全身麻醉。为了让患者在射频过程中给予反馈和反
应，此项治疗应当在局部麻醉的状态下进行。
射频过程中的全身或局部感染。
血液凝固紊乱或抗凝血剂的使用。
警告
TRANSDISCAL* Y-连接器缆线装运时未消毒，因此在每次使用前
务必依据《使用说明》进行清理和消毒。
TRANSDISCAL* Y-连接器缆线是一个可重复使用的装置。没有对
本装置进行适当清理和消毒会导致患者感染。
TRANSDISCAL* Y-连接器缆线务必与TRANSDISCAL*探针一道使用。
射频发电机能够传送大量电能。不当操作缆线，特别是在运行
本设备时不当操作缆线可能导致患者或操作人员受伤。
由于持续使用荧光透视影像，实验室工作人员和患者可能在射
频流程中受到X射线的严重辐射。此辐射可能导致急性射线伤
害，并导致人体细胞和基因受到影响的风险升高。因此，务必
采取适当措施以将此等辐射降至最低点。
如果观察到不准确的、不稳定的或迟缓的温度读数，请终止使
用。使用被损坏的设备可能导致患者受伤。
请不要更改HALYARD*设备。任何改变都可能损害本设备的安全
性和效能。
射频发动机启动后，传导和放射出的电场可能干扰其它电子医
疗设备的运行。
在电力传输过程中，应禁止患者与接地的金属表面接触。
在传输能量时，请不要移走或撤回本设备。
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预防措施
在详细阅读这些《使用说明》、TRANSDISCAL*探针和
TRANSDISCAL*导引器的《使用说明》以及射频发电机的《用户手
册》之前，请不要使用本TRANSDISCAL* Y-连接器缆线。
如果在正常的设置环境下，出现明显的低功率输出或设备不能
正常运行的情况，则可能意味着：1）离散电极应用错误或
2）一根电导线出现电力故障。检查明显瑕疵或应用错误前不要
提高功率电平。
为避免燃烧风险，请确保在射频动力应用过程中室内没有存放
易燃材料。
TRANSDISCAL*套件的各部件仅应由熟悉射频消融技巧的医师使
用。
医师有责任向每位患者确认、评估和交流射频消融疗法的全部
可预知风险。
不良反应
使用本设备产生的并发症与运用射频探针的程序有关。
产品技术规范
此款TRANSDISCAL* Y-连接器缆线提供了一种途径，向/自
TRANSDISCAL*探针传输射频(RF)能量和温度信号。
型号 TDX-Y-TSW-TDP
长度 8英尺。
储存要求
TRANSDISCAL* Y-连接器缆线务必储存在一个凉爽、干燥的环境中。
使用前检测
在患者使用本疗法之前实施下述检查。这些检测将确保你即
将使用的设备处于正常工作状态。请在无菌环境下实施这些
检测。
1. 检查TRANSDISCAL* Y-连接器缆线是否已经消
毒。TRANSDISCAL* Y-连接器缆线每次使用之前都应当进
行消毒。
2. 目测缆线是否有破损。查看绝缘部分、连接器和标签部
分是否有破损。确保没有可视破损，例如脱色、裂缝、
商标褪色或折裂现象。请不要使用破损设备。
3. 确保TRANSDISCAL* Y-连接器缆线是干燥的。残余湿气可能
导致运行不正常。
所需设备
射频消融疗法应当在特定临床环境下与荧光设备一道使用。
此项治疗所需设备如下所示：
• COOLIEF* TRANSDISCAL*冷却射频导引器
• COOLIEF* TRANSDISCAL*冷却射频探针
• COOLIEF* TRANSDISCAL*冷却射频Y-连接器缆线
• COOLIEF*冷却射频灭菌管材套装
• COOLIEF*冷却射频蠕动泵装置
• 离散电极
• 射频发电机(PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-高级版)，2.0版或更高版本
使用说明
（图2和图3）
1. 将全部所需设备组装起来用于预期疗法。
2. 对本设备所有部分进行视觉检查。确保所有零部件处于
良好的运营状态，并且没有遭到任何形式的损坏。请不
要使用破损设备。
警告：操作时，只要TRANSDISCAL* Y-连接器缆线的任
何部分进入无菌区，请立即使用灭菌技术。
3. 将TRANSDISCAL* Y-连接器缆线连接至射频发电机。在连接
连接器时，一声咔嚓声将确保连接已经安全建立。
如果将TRANSDISCAL* Y-连接器缆线直接连接到射频发电机
上，请将14-插头外螺纹连接器连接至前面板。当仅仅
使用TRANSDISCAL* Y-连接器缆线时，缆线的探针A侧务必
用于安置。