Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung Seite 57

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* Y-образный соединительный кабель для
R
системы радиочастотной аблации с охлаждением электрода
Rx Only: Согласно федеральному законодательству США, данное устройство
подлежит продаже только медицинским работникам или по их заказу.
Описание устройства
Y-образный соединительный кабель для системы радиочастотной аблации
с охлаждением электрода HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* служит
для передачи радиочастотной (РЧ) энергии и сигналов о температуре
наконечника от радиочастотного генератора к охлаждаемым электродам
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* и в обратном направлении. Y-образный
соединительный кабель HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* используется
совместно с одним или двумя электродами TRANSDISCAL*, одним или двумя
интродьюсерами HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* и радиочастотным (РЧ)
генератором для лечения болевых синдромов с охлаждением электрода
HALYARD* COOLIEF* или РЧ-генератором K
поздней (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED).
Y-образный соединительный кабель для системы
радиочастотной аблации с охлаждением электрода
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Поставляется нестерильным и перед использованием подлежит
стерилизации в соответствии со сведениями, приведенными в
инструкции по применению.
• Используется для подключения электродов TRANSDISCAL* и
интродьюсеров к РЧ-генератору.
• Имеет три разъема.
• Два 5-штырьковых розеточных разъема для подключения
РЧ-электрода.
• Один 14-штырьковый вилочный разъем для подключения к
РЧ-генератору HALYARD*.
Показания к применению
Y-образный соединительный кабель для системы радиочастотной
аблации с охлаждением HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* используется
в сочетании с РЧ-генератором для проведения радиочастотной аблации
патологических образований нервной ткани.
Противопоказания
У пациентов с водителями сердечного ритма во время процедуры и после
нее могут наблюдаться различные изменения. В режиме детекции ритма
прибор может интерпретировать РЧ-сигнал как сердечное сокращение
и не сгенерировать необходимый импульс. Для получения сведений о
необходимости переключения кардиостимулятора в режим стимуляции
с фиксированной частотой на период вмешательства необходимо
обратиться к производителю прибора. Кроме того, необходимо проверить
функционирование кардиостимулятора после завершения процедуры.
Необходимо также убедиться в совместимости и безопасности
использования прочих систем мониторинга физиологических параметров
организма и иных электрических приборов при их использовании
совместно с РЧ-генератором.
Если у пациента установлен стимулятор спинного мозга, стимулятор
глубоких структур головного мозга или иные стимуляторы, необходимо
связаться с их производителем и уточнить необходимость их отключения
или переключения в режим биполярной стимуляции.
При выявлении в анамнезе пациента неврологических нарушений следует
повторно рассмотреть целесообразность проведения процедуры.
Во время процедуры противопоказано использование общей анестезии.
Для обеспечения обратной связи с пациентом в ходе процедуры
необходимо выполнять ее только под местной анестезией.
Системные инфекции или местные инфекции в области проведения
процедуры.
Нарушения свертывания крови или применение антикоагулянтов.
Предупреждения
Y-образный соединительный кабель TRANSDISCAL* поставляется
нестерильным и подлежит очистке и стерилизации в соответствии
со сведениями, приведенными в инструкции по применению,
перед каждой процедурой.
Y-образный соединительный кабель TRANSDISCAL*
является устройством многоразового использования.
-C ® версии 2.0 или более
ImberLy LArK
(рис. 1)
Неудовлетворительная очистка и стерилизация устройства
могут привести к инфицированию пациента.
Y-образный соединительный кабель TRANSDISCAL* должен
использоваться в сочетании с электродами TRANSDISCAL*.
РЧ-генератор способен генерировать электрический ток большой
мощности. Нарушение правил обращения с электродами
TRANSDISCAL*, особенно при включенном устройстве, может
привести к причинению вреда здоровью пациента или оператора.
Медицинский персонал и пациент во время процедуры
радиочастотной аблации могут подвергаться существенному
рентгеновскому облучения ввиду длительного
рентгеноскопического контроля процедуры. Данное воздействие
может привести к острому лучевому поражению тканей, а также
к повышению риска развития соматических и генетических
последствий облучения. В связи с этим необходимо принятие
соответствующих мер, направленных на минимизацию такого
воздействия.
При получении неточных, неверных или медленно изменяющихся
значений температуры необходимо прервать процедуру.
Использование поврежденного оборудования может привести к
нанесению вреда здоровью пациента.
Не допускается внесение изменений в оборудование HALYARD*,
поскольку любые модификации могут снизить безопасность и
эффективность устройства.
При включенном РЧ-генераторе излучаемые электромагнитные
поля и помехи могут влиять на работу другого электрического
медицинского оборудования.
Во время работы генератора пациент не должен соприкасаться с
заземленными металлическими поверхностями.
Не следует извлекать устройство при включенном генераторе.
Меры предосторожности
Перед использованием Y-образного соединительного кабеля TRANSDISCAL*
необходимо внимательно ознакомиться с инструкциями по применению
электрода TRANSDISCAL* и интродьюсера TRANSDISCAL*, а также с
руководством пользователя к РЧ-генератору.
Низкая выходная мощность или нарушения функционирования
оборудования при правильных установках режима могут указывать на
наличие следующих неисправностей: 1) неправильного подключения
пассивного электрода; 2) нарушения подачи электропитания. Не следует
повышать мощность излучения, не убедившись в отсутствии внешних
дефектов и правильности установки элементов системы.
Для предотвращения риска возгорания необходимо убедиться в том, что
в помещении, где производится процедура, отсутствуют воспламеняемые
материалы.
Компоненты системы для радиочастотной аблации с охлаждением
электрода TRANSDISCAL* должны использоваться только врачами, хорошо
знакомыми с техникой радиочастотной аблации.
В сферу ответственности врача входит выявление и оценка всех
предсказуемых рисков, связанных с процедурой РЧ аблации, и
информирование о них всех пациентов, подвергаемых данному
вмешательству.
Нежелательные явления
К числу возможных осложнений, связанных с использованием данного
устройства, относятся таковые, связанные с использованием РЧ-электрода.
Описание изделия
Y-образный соединительный кабель TRANSDISCAL* служит для передачи
радиочастотной (РЧ) энергии и сигналов о температуре наконечника
от радиочастотного генератора к охлаждаемым электродам HALYARD*
COOLIEF* TRANSDISCAL* и в обратном направлении.
Номер модели: TDX-Y-TSW-TDP.
Длина
Условия хранения
Y-образный соединительный кабель TRANSDISCAL* следует хранить в
прохладном сухом месте.
8 футов (243,84 см).
57