Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung Seite 36

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
L
Aušinamos radiodažninės biakuplastikos Y jungiamasis kabelis
Rx Only: Federaliniai (JAV) statymai numato, kad š taisą galima parduoti tik
gydytojui arba jo nurodymu.
Prietaiso aprašymas
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamos radiodažninės biakuplastikos
Y jungiamasis kabelis suteikia galimybę perduoti radijo bangų dažnio (RD)
energijos ir temperatūros signalus HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
aušinamą radiodažnin zondą (-us), ir iš jo. TRANSDISCAL* Y jungiamasis kabelis
yra naudojamas kartu su vienu ar dviem TRANSDISCAL* zondais, viena ar dviem
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamos radiodažninės biakuplastikos
punkcinėmis adatomis ir HALYARD* COOLIEF* aušinamos radiodažninės
(RD) skausmo gydymo neuroabliacijos generatoriumi arba K
radiodažninės energijos generatoriumi (ankstesnis pavadinimas – Baylis
skausmo gydymo generatorius), 2.0 ar vėlesnė versija (PMG-115-TD/PMG-230-
TD/PMG-ADVANCED).
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamos
radiodažninės biakuplastikos Y jungiamasis kabelis
(1 pav.)
• Tiekiamas nesterilus ir prieš naudojant turi būti sterilizuojamas pagal
naudojimo instrukcijos nurodymus.
• Skirtas TRANSDISCAL* zondui (-ams) ir punkcinei adatai (-oms) prijungti
prie RD generatoriaus.
• Pateikiamas su trimis jungtimis:
• 2 x 5 kontaktų lizdinės RD zondų jungtys
• 1 x 14 kontaktų kištukinė HALYARD* RD generatoriaus jungtis
Naudojimo indikacijos
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamos radiodažninės biakuplastikos
Y jungiamieji kabeliai yra numatyti naudoti kartu su RD generatoriumi nervinio
audinio zonų sunaikinimui aukšto dažnio srove.
Kontraindikacijos
Pacientams, kuriems implantuoti širdies ritmo stimuliatoriai, gydymo metu
ir vėliau gali pasireikšti vairių pokyčių. Signalų aptikimo režimu veikiantis
stimuliatorius RD signalą gali interpretuoti kaip širdies plakimą ir nepasiųsti
šird stimuliuojančių impulsų. Kreipkitės stimuliatorių tiekiančią kompaniją ir
sužinokite, ar radiochirurginės procedūros metu stimuliatorių galima perjungti
fiksuoto dažnio stimuliavimo režimą. Po procedūros vertinkite paciento širdies
ritmo stimuliavimo sistemą.
Patikrinkite kitos, be RD generatoriaus, prie paciento jungiamos fiziologinių
funkcijų stebėjimo ir elektrinės aparatūros suderinamumą ir saugumą.
Jei pacientui implantuotas stuburo smegenų, giluminės galvos smegenų
neuronų stimuliacijos ar kitas stimuliatorius, pasiteiraukite gamintojo, ar nereikia
stimuliatorių nustatyti dvipolio stimuliavimo režimą arba išjungties padėt .
Šios procedūros nepatariama atlikti pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs
nustatytas bet kokio pobūdžio neurologinis deficitas.
Bendrosios nejautros taikymas yra kontraindikuotinas. Gydymą reikia atlikti
vietinės nejautros sąlygomis, kad procedūros metu būtų galima užtikrinti
paciento gr žtamąj ryš ir atsaką.
Bendra organizmo infekcija ar vietinė infekcija procedūrinio gydymo srityje.
Kraujo krešėjimo sutrikimai arba antikoaguliantų vartojimas.
Įspėjimai
TRANSDISCAL* Y jungiamasis kabelis yra tiekiamas nesterilus ir prieš
kiekvieną naudojimą turi būti nuvalytas ir sterilizuotas pagal šios
naudojimo instrukcijos nurodymus.
TRANSDISCAL* Y jungiamasis kabelis yra daugkartinis prietaisas.
Prietaiso tinkamai neišvalius ir nesterilizavus, pacientą galima užkrėsti
infekcija.
TRANSDISCAL* Y jungiamąjį kabelį būtina naudoti kartu su
TRANSDISCAL* zondu (-ais).
RD generatorius yra pajėgus tiekti reikšmingo galingumo elektros
energiją. Netinkamai elgiantis su kabeliu, ypatingai prietaiso
naudojimo metu, galima sužaloti pacientą arba operatorių.
Radiochirurgijos procedūrų eigos metu nuolat taikant fluoroskopiją,
laboratorijos darbuotojai ir pacientas gali patirti reikšmingą rentgeno
spinduliuotės poveikį. Šis poveikis gali sukelti ūmų radioaktyviosios
36
apšvitos sužalojimą ir padidinti somatinių bei genetinių pakenkimų
riziką. Todėl būtina imtis tinkamų priemonių šiai apšvitai kiek
įmanoma sumažinti.
Pastebėjus temperatūros rodmenų netikslumo, netolygumo ar lėtumo,
naudojimą reikia nutraukti. Naudojant sugedusią įrangą, galima
sužaloti pacientą.
HALYARD* įrangos modifikuoti negalima. Bet kokia modifikacija gali
pakenkti prietaiso saugumui ir veiksmingumui.
Kai suaktyvinamas RD generatorius, sužadinti ir spinduliuojami
elektriniai laukai gali sutrikdyti kitą elektrinę medicinos įrangą.
Įjungus elektros srovę, pacientą būtina saugoti nuo sąlyčio su įžemintos
-C ®
ImberLy LArK
metalinės įrangos paviršiais.
Energijos tiekimo metu prietaiso negalima nei išimti, nei patraukti.
Atsargumo priemonės
TRANSDISCAL* Y jungiamojo kabelio naudoti negalima pirmiausia atidžiai
neperskaičius šios naudojimo instrukcijos ir TRANSDISCAL* zondo ir
TRANSDISCAL* punkcinės adatos naudojimo instrukcijos bei RD generatoriaus
naudotojo vadovo.
Akivaizdžiai mažą išėjimo galią arba rangos funkcinius sutrikimus normaliomis
sąlygomis gali sukelti šios priežastys: 1) netinkamas dispersinio elektrodo
taikymas arba 2) nutrūkęs elektros srovės tiekimas elektros laidą. Nenustačius
aiškios defekto ar netinkamo naudojimo priežasties, galingumo didinti
negalima.
Siekiant apsisaugoti nuo užsidegimo pavojaus, būtina pasirūpinti, kad aukšto
dažnio srovės taikymo metu operacinėje nebūtų degiųjų medžiagų.
TRANSDISCAL* rinkinio komponentus gali naudoti tik gydytojai, valdę RD
neuroabliacijos metodiką.
Gydytojas yra atsakingas už bet kokios numatomos RD neuroabliacijos procedūrų
keliamos rizikos nustatymą, vertinimą ir išaiškinimą kiekvienam pacientui
individualiai.
Nepageidaujami reiškiniai
Naudojant š prietaisą, gali pasitaikyti komplikacijų, būdingų procedūroms, kurių
metu taikomi RD zondai.
Gaminio specifikacijos
TRANSDISCAL* Y jungiamasis kabelis suteikia galimybę perduoti RD energijos ir
temperatūros signalus TRANSDISCAL* zondą (-us), ir iš jo.
Laikymo sąlygos
TRANSDISCAL* Y jungiamąj kabel būtina laikyti vėsios, sausos aplinkos
sąlygomis.
Patikrinimas prieš naudojimą
Prieš pacientą atvežant operacinę toliau nurodyta eiga atlikite patikrinimą. Tie
testai padės sitikinti, kad ranga, kurią naudosite, yra tinkamos funkcinės būklės.
Patikrą atlikite sterilioje aplinkoje.
1. Patikrinkite, ar TRANSDISCAL* Y jungiamasis kabelis yra sterilizuotas.
2. Apžiūrėkite, ar kabelis nepažeistas. Patikrinkite, ar nėra izoliacijos,
3. Įsitikinkite, kad TRANSDISCAL* Y jungiamasis kabelis yra sausas. Likus
Būtina įranga
RD neuroabliacijos procedūrą būtina atlikti specialiai pritaikytoje klinikinėje
aplinkoje, kur yra fluoroskopijos ranga. Šiai procedūrai reikalinga tokia ranga:
• COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamos radiodažninės biakuplastikos punkcinė
adata (-os)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamas radiodažninis zondas (-ai)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* aušinamos radiodažninės biakuplastikos Y
jungiamasis kabelis
Modelio numeris TDX-Y-TSW-TDP
Ilgis 2,4 m (8 ft)
TRANSDISCAL* Y jungiamąj kabel reikia sterilizuoti prieš kiekvieną
naudojimą.
jungčių ir gaminio etikečių pažeidimų. Patikrinkite, ar nėra matomų
pažeidimų, tokių kaip spalvos pokyčiai, trūkimai, išblukusios etiketės
ar perlinkiai. Pažeistos rangos naudoti NEGALIMA.
drėgmės, gali kilti funkcinių sutrikimų.