Halyard COOLIEF TRANSDISCAL Bedienungsanleitung Seite 69

HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
v
Kyld RF-Y-kontaktkabel
Rx Only: Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på
ordination av läkare.
Produktbeskrivning
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld RF-Y-kontaktkabel används för att
överföra radiofrekvent (RF) energi och temperatursignaler till/från HALYARD*
COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld(a) RF-sond(er). TRANSDISCAL* Y-kontaktkabel
används tillsammans med en eller två TRANSDISCAL*-sonder, en eller två
HALYARD* TRANSDISCAL* COOLIEF*-kylda RF-introducers och en HALYARD*
COOLIEF* kyld diatermiapparat för smärtlindring eller K
diatermiapparat (tidigare Baylis Generator för smärtlindring), version 2.0 eller
högre (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED).
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld RF-Y-
kontaktkabel
(fig. 1)
• Levereras osteril och måste steriliseras enligt bruksanvisningen före
användning.
• Används för att ansluta TRANSDISCAL* sond(er) och introducer(s) till en
diatermiapparat.
• Försedd med tre kontakter:
• 2 x 5-stifts hon-RF-sondkontakter
• 1 x 14-stifts hankontakt för HALYARD* diatermiapparat
Indikationer
HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld RF-Y-kontaktkabel används
tillsammans med diatermiapparaten för att åstadkomma RF-lesioner i
nervvävnad.
Kontraindikationer
För patienter med kardiella pacemakers kan en rad olika förändringar inträffa
under och efter behandlingen. I sensing-läge kan pacemakern eventuellt tolka
RF-signalen som ett hjärtslag och underlåta att paca hjärtat. Kontakta det
företag som tillverkat pacemakern för att ta reda på om pacemakern bör ställas
om till pacing med fast frekvens under radiofrekvensproceduren. Utvärdera
patientens pacemakersystem efter ingreppet.
Kontrollera kompatibiliteten och säkerheten hos kombinationer av annan
fysiologisk övervakningsapparatur och elektrisk utrustning som ska användas till
patienten förutom diatermiapparaten.
Om patienten har en ryggmärgs- eller hjärnstimulator eller annan typ av
stimulator, kontakta tillverkaren för att ta reda på om stimulatorn behöver vara i
bipolärt stimuleringsläge eller i avstängt läge (OFF).
Denna procedur bör ifrågasättas för patienter med tidigare neurologiska bortfall.
Användning av full narkos är kontraindicerad. För att möjliggöra feedback och
respons från patienten under ingreppet bör ingreppet utföras i lokal anestesi.
Systemisk infektion eller lokaliserad infektion i ingreppsområdet.
Koagulationsstörningar eller behandling med antikoagulantia.
Varningar
TRANSDISCAL* Y-kontaktkabel levereras osteril och måste rengöras och
steriliseras enligt bruksanvisningen före varje procedur.
TRANSDISCAL* Y-kontaktkabel är avsedd för återanvändning.
Underlåtenhet att rengöra och sterilisera produkten korrekt kan leda
till patientinfektion.
TRANSDISCAL* Y-kontaktkabel måste användas med TRANSDISCAL*
sond(er).
Diatermiapparaten kan leverera signifikant elektrisk kraft. Om kabeln
hanteras felaktigt kan patienten eller operatören skadas, i synnerhet
när utrustningen används.
Laboratoriepersonalen och patienten kan exponeras för signifikant
röntgenstrålning under RF-behandlingen på grund av den
kontinuerliga användningen av röntgengenomlysning. Denna
exponering kan resultera i akut strålskada samt ökad risk för somatiska
och genetiska effekter. Adekvata åtgärder för att minimera sådan
exponering måste därför vidtas.
Avbryt användningen om felaktiga, avvikande eller fördröjda
temperaturvärden observeras. Användning av skadad utrustning kan
orsaka patientskada.
HALYARD*-utrustningen får inte modifieras. Varje modifiering kan
äventyra enhetens säkerhet och effektivitet.
När diatermiapparaten aktiveras kan de ledningsbundna och
utstrålade elektriska fälten interferera med annan elektrisk medicinsk
utrustning.
Under energitillförseln får patienten inte komma i kontakt med
jordade metallytor.
Avlägsna inte och dra inte tillbaka enheten medan energi levereras.
Försök inte använda TRANSDISCAL* Y-kontaktkabel innan du noga har läst
-C ®
ImberLy LArK
igenom denna bruksanvisning och bruksanvisningarna till TRANSDISCAL* sond
och TRANSDISCAL* introducer, samt användarhandboken till diatermiapparaten.
Om uteffekten förefaller låg eller utrustningen inte fungerar korrekt vid normala
inställningar kan detta vara tecken på: 1) felaktigt påsatt neutralelektrod eller
2) avbruten strömförsörjning till en elkabel. Öka inte effekten innan du har
kontrollerat om uppenbara defekter eller felaktig påsättning föreligger.
För att minska risken för antändning måste det säkerställas att brandfarliga
material inte finns i rummet under användningen av RF-energi.
Komponenterna i TRANSDISCAL*-satsen ska användas endast av läkare erfarna i
tekniker för åstadkommande av RF-lesioner.
Läkaren är ansvarig för att fastställa och bedöma alla förutsebara risker med
ingreppet för åstadkommande av RF-lesioner och för att informera varje patient
om dessa.
Oönskade händelser
Komplikationer vid användning av denna enhet är sådana som ses i samband
med ingrepp där en RF-sond används.
Produktspecifikationer
TRANSDISCAL* Y-kontaktkabel används för att överföra radiofrekvent (RF)
energi och temperatursignaler till/från TRANSDISCAL* sond(er).
Förvaring
TRANSDISCAL* Y-kontaktkabel ska förvaras svalt och torrt.
Inspektion före användning
Utför följande kontroller innan proceduren utförs på en patient. Dessa
tester används för att bekräfta att utrustningen som ska användas är i fullt
funktionsdugligt skick. Dessa tester ska utföras i steril miljö.
Nödvändig utrustning
Procedurer för åstadkommande av RF-lesioner ska utföras på specialiserad
avdelning med genomlysningsutrustning. Följande utrustning krävs för
ingreppet:
• COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld(a) RF-introducer(s)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld(a) RF-sond(er)
• COOLIEF* TRANSDISCAL* kyld RF-Y-kontaktkabel
• COOLIEF* steril kyld RF-slangsats
• COOLIEF* peristaltisk pumpenhet för kylda RF-system
• Neutralelektrod
• Diatermiapparat (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) version 2.0
Bruksanvisning
Försiktighetsåtgärder
Modellnummer TDX-Y-TSW-TDP
Längd 244 cm (8 fot)
1. Kontrollera att TRANSDISCAL* Y-kontaktkabeln har steriliserats.
TRANSDISCAL* Y-kontaktkabeln ska steriliseras före varje användning.
2. Inspektera kabeln och se efter om den är skadad. Se efter skador på
isolering, kontakter och etiketter. Säkerställ att det inte finns några
synliga skador, såsom missfärgning, sprickor, otydliga etiketter eller
knickar. Skadad utrustning får INTE användas.
3. Säkerställ att TRANSDISCAL* Y-kontaktkabeln är torr. Kvarvarande fukt
kan orsaka felaktig funktion.
eller högre
(fig. 2 och fig. 3)
1. Ta fram all utrustning som krävs för det avsedda ingreppet.
2. Utför en visuell kontroll av all utrustning. Säkerställ att alla
komponenter fungerar som de ska och inte har skadats på något sätt.
Skadad utrustning får INTE användas.
69